Förstudie av anatomisk modellering för bildstyrd thoraxkirurgi
24 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna kliniska prövning utvärderar möjligheten att skapa en 3-dimensionell (D) modell av lung- och lungknölarna från datortomografi (CT)-skanningsbilder utförda under lungkirurgi.
Till skillnad från fasta organ (som njure, hjärna och lever) ändrar lungan form (de blåser upp när en person andas in och kollapsar när de andas ut).
Detta gör det svårt att förutsäga exakt var tumören/tumörerna kommer att vara på lungorna under operationen.
En 3D-modell kan hjälpa kirurger att bättre förutsäga var tumörens/tumörernas placering kommer att vara under operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma möjligheten att utveckla en anatomisk modell för att förutsäga platsen för tumören i en tömd lunga för att hjälpa till med vägledning under lungkirurgi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utveckla en registreringsteknik för att registrera tumören på den optiska 2D/3D-bilden som erhålls under operationen.
II. Bestäm noggrannheten för att kartlägga större segmentell vaskulatur och bronkialstrukturer på optiska 2D/3D-bilder som erhållits under operationen.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 4 CT-skanningar under standardvårdskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha tidigare CT-bilder som visar en lungmassa eller massor som är mottagliga för lungresektion (öppen eller minimalt invasiv)
- Patienten är schemalagd för kirurgisk resektion i ett rum utrustat med intraoperativ CT
- Patienten måste underteckna informerat samtycke, med risker och fördelar med datortomografi förklarade
- Patienter med lungtumörer >= 1 cm till =< 3 cm baserat på preoperativ datortomografi. (Patienter med lungtumörer < 1 cm eller > 3 cm kommer att granskas och godkännas för inkludering på en individuell bedömning av kliniska medarbetare)
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter under 18 år
- Patienter som har genomgått tidigare ipsilateral thoraxkirurgi, skleroterapi eller strålbehandling som intraoperativa adhesioner kan begränsa lungkollaps intraoperativt
- Patienter som fick neoadjuvant immunterapi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (CT)
Patienterna genomgår 4 CT-skanningar under standardvårdskirurgi.
|
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå operation enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av anatomisk modellering för bildstyrd thoraxkirurgi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den geometriska noggrannheten hos modellerna för lokalisering av tumören kommer att kvantifieras.
Studien är genomförbar om tumörer för alla 10 patienter kan lokaliseras med en noggrannhet på inom 1 cm eller mindre.
Anatomisk modellering för bildstyrd thoraxkirurgi kommer att anses möjlig om forskare kan fastställa platsen för tumören i en tömd lunga med den noggrannhet som krävs av kirurgen för klinisk användning.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1189 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .