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Machbarkeitsstudie zur anatomischen Modellierung für die bildgeführte Thoraxchirurgie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese klinische Studie bewertet die Machbarkeit der Erstellung eines dreidimensionalen (D) Modells der Lunge und des/der Lungenknoten aus Computertomographie (CT)-Scan-Bildern, die während einer Lungenoperation durchgeführt wurden. Im Gegensatz zu festen Organen (wie Niere, Gehirn und Leber) ändert die Lunge ihre Form (sie bläht sich auf, wenn eine Person einatmet, und kollabiert, wenn sie ausatmet). Dies macht es schwierig vorherzusagen, wo genau sich der/die Tumor(e) während der Operation auf der Lunge befinden wird/werden. Ein 3D-Modell kann Chirurgen dabei helfen, besser vorherzusagen, wo sich der Tumor/die Tumore während der Operation befinden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Entwicklung eines anatomischen Modells zur Vorhersage der Lage des Tumors in einer entleerten Lunge zur Unterstützung der Führung während einer Lungenoperation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entwicklung einer Registrierungstechnik zur Registrierung des Tumors auf dem optischen 2D/3D-Bild, das während der Operation erhalten wird.

II. Bestimmen Sie die Genauigkeit der Kartierung wichtiger segmentaler Gefäßsysteme und bronchialer Strukturen auf optischen 2D/3D-Bildern, die während der Operation erstellt wurden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich 4 CT-Scans während einer standardmäßigen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen frühere CT-Bilder haben, die eine Lungenmasse oder Massen zeigen, die für eine Lungenresektion zugänglich sind (offen oder minimal-invasiv)
  • Der Patient wird zur chirurgischen Resektion in einem mit intraoperativem CT ausgestatteten Raum eingeplant
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, wobei die Risiken und Vorteile der CT-Bildgebung erläutert werden
  • Patienten mit Lungentumoren >= 1 cm bis =< 3 cm basierend auf präoperativem CT-Scan. (Patienten mit Lungentumoren von < 1 cm oder > 3 cm werden überprüft und zur Aufnahme in eine individuelle Bewertung durch klinische Mitarbeiter zugelassen)

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich zuvor einer ipsilateralen Thoraxoperation, Sklerotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, da intraoperative Adhäsionen den intraoperativen Lungenkollaps begrenzen können
  • Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CT)
Die Patienten unterziehen sich 4 CT-Scans während einer standardmäßigen Operation.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Operation gemäß dem Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der anatomischen Modellierung für die bildgeführte Thoraxchirurgie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die geometrische Genauigkeit der Modelle zur Lokalisierung des Tumors wird quantifiziert. Die Studie ist durchführbar, wenn die Tumore bei allen 10 Patienten mit einer Genauigkeit von 1 cm oder weniger lokalisiert werden können. Die anatomische Modellierung für die bildgeführte Thoraxchirurgie wird als machbar angesehen, wenn die Forscher in der Lage sind, die Lage des Tumors in einer entleerten Lunge mit der Genauigkeit zu bestimmen, die der Chirurg für den klinischen Einsatz benötigt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1189 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-06616 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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