Estudio de Viabilidad de Modelado Anatómico para Cirugía Torácica Guiada por Imágenes
24 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo clínico evalúa la viabilidad de crear un modelo tridimensional (D) del pulmón y los nódulos pulmonares a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) realizadas durante la cirugía pulmonar.
A diferencia de los órganos sólidos (como el riñón, el cerebro y el hígado), los pulmones cambian de forma (se inflan cuando una persona inhala y colapsan cuando exhala).
Esto hace que sea difícil predecir dónde, exactamente, estarán los tumores en los pulmones durante la cirugía.
Un modelo 3D puede ayudar a los cirujanos a predecir mejor dónde estará la ubicación de los tumores durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de desarrollar un modelo anatómico para predecir la ubicación del tumor en un pulmón desinflado para ayudar en la orientación durante la cirugía pulmonar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Desarrollar una técnica de registro para registrar el tumor en la imagen óptica 2D/3D obtenida durante la cirugía.
II. Determine la precisión del mapeo de la vasculatura segmentaria principal y las estructuras bronquiales en imágenes ópticas 2D/3D obtenidas durante la cirugía.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 4 tomografías computarizadas durante la cirugía de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener imágenes de TC previas que demuestren una masa pulmonar o masas susceptibles de resección pulmonar (abierta o mínimamente invasiva)
- El paciente está programado para resección quirúrgica en una sala equipada con TC intraoperatoria
- El paciente debe firmar un consentimiento informado, donde se explican los riesgos y beneficios de la tomografía computarizada.
- Pacientes con tumores de pulmón >= 1 cm a =< 3 cm según la tomografía computarizada preoperatoria. (Los pacientes con tumores de pulmón de < 1 cm o > 3 cm serán revisados y aprobados para su inclusión en una evaluación individual por parte de colaboradores clínicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años
- Pacientes que se han sometido previamente a cirugía torácica ipsilateral, escleroterapia o radioterapia, ya que las adherencias intraoperatorias pueden limitar el colapso pulmonar intraoperatorio
- Pacientes que recibieron inmunoterapia neoadyuvante
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (TC)
Los pacientes se someten a 4 tomografías computarizadas durante la cirugía de atención estándar.
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Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a cirugía según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del modelado anatómico para cirugía torácica guiada por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se cuantificará la precisión geométrica de los modelos para localizar el tumor.
El estudio es factible si los tumores de los 10 pacientes pueden ubicarse con una precisión de 1 cm o menos.
El modelado anatómico para la cirugía torácica guiada por imágenes se considerará factible si los investigadores pueden determinar la ubicación del tumor en un pulmón desinflado con la precisión requerida por el cirujano para uso clínico.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ravi Rajaram, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1189 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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