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Projet d'étude sur l'applicabilité des indices de réactivité aux fluides dans l'insuffisance circulatoire (étude AFRIC) (AFRIC)

12 février 2023 mis à jour par: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

Applicabilité des indices de réactivité aux fluides chez les patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë (étude AFRIC)

L'administration de liquide est l'une des principales stratégies pour les patients souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Cependant, environ la moitié des patients n'ont pas pu bénéficier de l'administration de liquide après l'admission en USI. Prévoir ainsi l'effet de la réactivité des fluides est essentiel. Il existe plusieurs indices ou tests utilisables tels que la variation de la pression pulsée (VPP), le test d'occultation en fin d'expiration (EEOT), l'élévation passive de la jambe (PLR), etc. Question de la prévalence des cas où les différents indices prédictifs de la réactivité aux fluides dans l'unité de soins intensifs (USI) ne sont pas applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de liquides est l'un des traitements de première ligne pour la plupart des patients souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Et il était censé augmenter la précharge cardiaque et donc la sortie de manière significative. Cependant, il n'a cet effet que si le débit cardiaque dépend de la précharge cardiaque, c'est-à-dire si les deux ventricules travaillent sur la partie ascendante de la courbe de Frank-Starling. Notre groupe avait déjà montré que, chez la moitié des patients gravement malades admis en réanimation, l'administration de liquide est susceptible d'exercer uniquement des effets délétères sans aucun bénéfice hémodynamique. Pour prédire s'il exercera des effets bénéfiques ou non avant d'administrer la fluidothérapie, une "approche dynamique" a été développée. Elle consiste à observer les effets des changements de précharge induits par différents tests sur le débit cardiaque. 1) Variation de la pression différentielle : la ventilation mécanique induit des changements cycliques dans les changements cycliques de la précharge cardiaque et de la postcharge ventriculaire droite dus aux interactions cardiopulmonaires. Si les deux ventricules sont dans un état dépendant de la précharge, ces variations induiront une variation cyclique du volume d'éjection systolique. Cette dernière étant physiologiquement liée à la pression artérielle pulsée (systolique - diastolique), la variation respiratoire de la pression artérielle pulsée (PPV) indique l'existence d'une précharge-dépendance des deux ventricules. 2) Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) : il s'agit d'une autre méthode qui tire parti des interactions cœur-poumon pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients ventilés. Lors de la ventilation mécanique, chaque insufflation augmente la pression intrathoracique, ce qui entrave le retour veineux systémique. Ainsi, l'interruption du cycle respiratoire en fin d'expiration inhibe cette entrave cyclique au retour veineux, augmente la précharge cardiaque et le débit cardiaque si les deux ventricules sont dépendants de la précharge. La durée de l'EEOT doit être d'au moins 15 secondes. 3) : Élévation passive des jambes (PLR) : lorsqu'un patient est en position couchée, l'élévation des membres inférieurs et l'horizontalisation du tronc transfèrent passivement un volume important de sang de la partie inférieure du corps vers les cavités cardiaques et imite l'expansion du volume.

De nombreuses études ont rapporté que l'augmentation du débit cardiaque induite par la PLR prédit la réactivité hydrique. Il y a toujours la question de la prévalence des cas dans lesquels les différents indices prédictifs de la réactivité liquidienne ne sont pas applicables et les données sur cette question sont rares, incomplètes et insatisfaisantes.

Peu d'études ont systématiquement étudié le nombre de patients chez qui la VPP ne peut pas être utilisée en USI. Certaines études ont rapporté une très faible prévalence de cas où la VPP était utilisable mais elles incluaient toute la population des soins intensifs un jour donné, y compris de nombreux patients qui n'avaient pas d'insuffisance circulatoire aiguë, ce qui n'avait aucun sens puisque la VPP n'est utilisée que chez des patients en à qui se pose la question de la fluidothérapie. D'autres études ont rapporté une prévalence plus élevée de cas où la VPP est utilisable, mais elles n'ont examiné que les 24 premières heures d'hospitalisation ou se sont concentrées sur les patients présentant un événement hémodynamique instable. Enfin, aucune étude n'a jamais étudié la prévalence des cas où la variation respiratoire du PLR, ou l'EEOT ne sont pas applicables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Medical Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë doivent évaluer la réactivité liquidienne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. La présence d'une insuffisance circulatoire aiguë définie par les critères pragmatiques suivants :

    • Administration préalable d'au moins 1000 mL de soluté cristalloïde ou colloïde lors d'une expansion volémique dans les 12 heures précédentes
    • Administration de norépinéphrine/lactate ≥ 1,5 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Pas de critère strict d'exclusion uniquement en cas de refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles la VPP ne peut pas être correctement interprétée.
Délai: Une minute au chevet
En utilisant une ligne artérielle, l'endoscope au chevet du patient pourrait avoir une valeur PPV calculée automatiquement à l'écran.
Une minute au chevet
La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles l'EEOT ne peut pas être correctement interprétée.
Délai: 15 secondes pour EEOT
15 secondes pour EEOT
La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles le PLR ​​ne peut pas être correctement interprété.
Délai: Une minute pour le relèvement passif de la jambe
Une minute pour le relèvement passif de la jambe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03580-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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