- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046340
Projet d'étude sur l'applicabilité des indices de réactivité aux fluides dans l'insuffisance circulatoire (étude AFRIC) (AFRIC)
Applicabilité des indices de réactivité aux fluides chez les patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë (étude AFRIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de liquides est l'un des traitements de première ligne pour la plupart des patients souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Et il était censé augmenter la précharge cardiaque et donc la sortie de manière significative. Cependant, il n'a cet effet que si le débit cardiaque dépend de la précharge cardiaque, c'est-à-dire si les deux ventricules travaillent sur la partie ascendante de la courbe de Frank-Starling. Notre groupe avait déjà montré que, chez la moitié des patients gravement malades admis en réanimation, l'administration de liquide est susceptible d'exercer uniquement des effets délétères sans aucun bénéfice hémodynamique. Pour prédire s'il exercera des effets bénéfiques ou non avant d'administrer la fluidothérapie, une "approche dynamique" a été développée. Elle consiste à observer les effets des changements de précharge induits par différents tests sur le débit cardiaque. 1) Variation de la pression différentielle : la ventilation mécanique induit des changements cycliques dans les changements cycliques de la précharge cardiaque et de la postcharge ventriculaire droite dus aux interactions cardiopulmonaires. Si les deux ventricules sont dans un état dépendant de la précharge, ces variations induiront une variation cyclique du volume d'éjection systolique. Cette dernière étant physiologiquement liée à la pression artérielle pulsée (systolique - diastolique), la variation respiratoire de la pression artérielle pulsée (PPV) indique l'existence d'une précharge-dépendance des deux ventricules. 2) Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) : il s'agit d'une autre méthode qui tire parti des interactions cœur-poumon pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients ventilés. Lors de la ventilation mécanique, chaque insufflation augmente la pression intrathoracique, ce qui entrave le retour veineux systémique. Ainsi, l'interruption du cycle respiratoire en fin d'expiration inhibe cette entrave cyclique au retour veineux, augmente la précharge cardiaque et le débit cardiaque si les deux ventricules sont dépendants de la précharge. La durée de l'EEOT doit être d'au moins 15 secondes. 3) : Élévation passive des jambes (PLR) : lorsqu'un patient est en position couchée, l'élévation des membres inférieurs et l'horizontalisation du tronc transfèrent passivement un volume important de sang de la partie inférieure du corps vers les cavités cardiaques et imite l'expansion du volume.
De nombreuses études ont rapporté que l'augmentation du débit cardiaque induite par la PLR prédit la réactivité hydrique. Il y a toujours la question de la prévalence des cas dans lesquels les différents indices prédictifs de la réactivité liquidienne ne sont pas applicables et les données sur cette question sont rares, incomplètes et insatisfaisantes.
Peu d'études ont systématiquement étudié le nombre de patients chez qui la VPP ne peut pas être utilisée en USI. Certaines études ont rapporté une très faible prévalence de cas où la VPP était utilisable mais elles incluaient toute la population des soins intensifs un jour donné, y compris de nombreux patients qui n'avaient pas d'insuffisance circulatoire aiguë, ce qui n'avait aucun sens puisque la VPP n'est utilisée que chez des patients en à qui se pose la question de la fluidothérapie. D'autres études ont rapporté une prévalence plus élevée de cas où la VPP est utilisable, mais elles n'ont examiné que les 24 premières heures d'hospitalisation ou se sont concentrées sur les patients présentant un événement hémodynamique instable. Enfin, aucune étude n'a jamais étudié la prévalence des cas où la variation respiratoire du PLR, ou l'EEOT ne sont pas applicables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Medical Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
La présence d'une insuffisance circulatoire aiguë définie par les critères pragmatiques suivants :
- Administration préalable d'au moins 1000 mL de soluté cristalloïde ou colloïde lors d'une expansion volémique dans les 12 heures précédentes
- Administration de norépinéphrine/lactate ≥ 1,5 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Pas de critère strict d'exclusion uniquement en cas de refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles la VPP ne peut pas être correctement interprétée.
Délai: Une minute au chevet
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En utilisant une ligne artérielle, l'endoscope au chevet du patient pourrait avoir une valeur PPV calculée automatiquement à l'écran.
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Une minute au chevet
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La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles l'EEOT ne peut pas être correctement interprétée.
Délai: 15 secondes pour EEOT
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15 secondes pour EEOT
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La prévalence des cas et des raisons dans lesquelles les conditions dans lesquelles le PLR ne peut pas être correctement interprété.
Délai: Une minute pour le relèvement passif de la jambe
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Une minute pour le relèvement passif de la jambe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03580-53
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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