- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05046340
Możliwość zastosowania wskaźników reaktywności płynów w niewydolności krążenia (badanie AFRIC) Projekt badawczy (AFRIC)
Możliwość zastosowania wskaźników reaktywności płynowej u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia (badanie AFRIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów jest jedną z terapii pierwszego rzutu u większości pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia. A miało to znacząco zwiększyć obciążenie wstępne serca, a tym samym znacznie zwiększyć wydajność. Jednak ma to wpływ tylko wtedy, gdy pojemność minutowa serca zależy od obciążenia wstępnego serca, to znaczy, gdy obie komory pracują na wznoszącej się części krzywej Franka-Starlinga. Nasza grupa wykazała już, że u połowy pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIOM podawanie płynów może wywierać jedynie szkodliwe skutki bez żadnych korzyści hemodynamicznych. Aby przewidzieć, czy przyniesie to korzystne efekty przed podaniem płynoterapii, opracowano „podejście dynamiczne”. Polega na obserwacji wpływu zmian obciążenia wstępnego wywołanych różnymi testami na pojemność minutową serca. 1) Zmiany ciśnienia tętna: wentylacja mechaniczna wywołuje cykliczne zmiany w cyklicznych zmianach obciążenia wstępnego serca i obciążenia następczego prawej komory w wyniku interakcji krążeniowo-oddechowych. Jeśli obie komory znajdują się w stanie zależnym od obciążenia wstępnego, zmiany te spowodują cykliczne zmiany objętości wyrzutowej. To ostatnie jest fizjologicznie związane z pulsującym ciśnieniem tętniczym (skurczowym - rozkurczowym), a zmienność oddechowa pulsacyjnego ciśnienia tętniczego (PPV) wskazuje na istnienie zależności obciążenia wstępnego obu komór. 2) Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT): jest to kolejna metoda wykorzystująca interakcje serce-płuco do przewidywania reaktywności płynów u wentylowanych pacjentów. Podczas wentylacji mechanicznej każde wdech zwiększa ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, co utrudnia ogólnoustrojowy powrót żylny. Zatem przerwanie cyklu oddechowego pod koniec wydechu hamuje tę cykliczną przeszkodę w powrocie żylnym, zwiększa obciążenie wstępne serca i pojemność minutową serca, jeśli obie komory są zależne od obciążenia wstępnego. Czas trwania EEOT musi wynosić co najmniej 15 sekund. 3): Bierne unoszenie nóg (PLR): gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, uniesienie kończyn dolnych i poziomowanie tułowia biernie przenosi znaczną objętość krwi z dolnej części ciała do komór serca i naśladuje ekspansję objętości.
Liczne badania dowiodły, że zwiększona pojemność minutowa serca wywołana przez PLR jest predyktorem reaktywności płynów. Zawsze pozostaje kwestia częstości występowania przypadków, w których różne wskaźniki predykcyjne reaktywności płynowej nie mają zastosowania, a dane na ten temat są skąpe, niepełne i niezadowalające.
Niewiele badań systematycznie oceniało liczbę pacjentów, u których PPV nie może być stosowane na oddziałach intensywnej terapii. Niektóre badania wykazały bardzo niską częstość występowania przypadków, w których PPV nadawało się do zastosowania, ale obejmowały one całą populację OIOM w danym dniu, w tym wielu pacjentów, którzy nie mieli ostrej niewydolności krążenia, co nie miało sensu, ponieważ PPV stosuje się tylko u pacjentów w których pojawia się pytanie o płynoterapię. Inne badania wykazały większą częstość występowania przypadków, w których można zastosować PPV, ale dotyczyły one tylko pierwszych 24 godzin hospitalizacji lub skupiały się na pacjentach z niestabilnym zdarzeniem hemodynamicznym. Wreszcie, żadne badanie nigdy nie badało częstości występowania przypadków, w których zmienność oddechowa PLR lub EEOT nie ma zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Obecność ostrej niewydolności krążenia określona przez następujące kryteria pragmatyczne:
- Wcześniejsze podanie co najmniej 1000 ml substancji rozpuszczonej krystaloidu lub koloidu podczas ekspansji objętościowej w ciągu ostatnich 12 godzin
- Podanie norepinefryny/mleczan ≥ 1,5 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Brak ścisłego kryterium wykluczenia tylko w przypadku odmowy pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie przypadków i przyczyn, w których przesłanek uniemożliwiających prawidłową interpretację PPV.
Ramy czasowe: Minuta przy łóżku
|
Wykorzystując jedną linię tętniczą, sonda przyłóżkowa może mieć wartość PPV, która jest automatycznie obliczana na ekranie.
|
Minuta przy łóżku
|
|
Występowanie przypadków i przyczyn, w których warunki, w których EEOT nie mogą być poprawnie zinterpretowane.
Ramy czasowe: 15 sekund dla EEOT
|
15 sekund dla EEOT
|
|
|
Występowanie przypadków i przyczyn, w których warunki PLR nie mogą być poprawnie zinterpretowane.
Ramy czasowe: Minuta na bierne unoszenie nóg
|
Minuta na bierne unoszenie nóg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03580-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bierne podnoszenie nóg
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Otto Bock France SNCZakończonyAmputacja biodra i uda, poziom nieokreślonyAustria, Francja, Niemcy
-
University Hospital, BonnRejestracja na zaproszenie
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutacyjnyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolanaStany Zjednoczone