- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046340
Nesteherkkyysindeksien sovellettavuus verenkiertohäiriöissä (AFRIC-tutkimus) -tutkimusprojekti (AFRIC)
Nesteherkkyysindeksien soveltuvuus potilaille, joilla on akuutti verenkiertohäiriö (AFRIC-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteen antaminen on yksi ensisijaisista hoidoista useimmille potilaille, joilla on akuutti verenkiertohäiriö. Ja sen piti lisätä sydämen esikuormitusta ja siten tuotantoa merkittävästi. Sillä on kuitenkin tämä vaikutus vain, jos sydämen minuuttitilavuus on riippuvainen sydämen esikuormituksesta, eli jos molemmat kammiot toimivat Frank-Starling-käyrän nousevalla osassa. Ryhmämme oli jo osoittanut, että puolella tehohoitoon otetuista kriittisesti sairaista potilaista nesteen antamisella on todennäköisesti vain haitallisia vaikutuksia ilman hemodynaamista hyötyä. "Dynaaminen lähestymistapa" on kehitetty sen ennustamiseksi, onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia vai ei ennen nestehoidon antamista. Se koostuu erilaisten testien aiheuttamien esikuormituksen muutosten vaikutuksista sydämen minuuttitilavuuteen. 1) Pulssin paineen vaihtelu: mekaaninen ventilaatio indusoi syklisiä muutoksia sydämen esikuormituksen ja oikean kammion jälkikuormituksen syklisissä muutoksissa kardiopulmonaalisten vuorovaikutusten vuoksi. Jos molemmat kammiot ovat esikuormituksesta riippuvaisessa tilassa, nämä vaihtelut aiheuttavat syklisen vaihtelun aivohalvauksen tilavuudessa. Jälkimmäinen liittyy fysiologisesti pulssiseen valtimopaineeseen (systolinen - diastolinen), joten pulssivaltimopaineen (PPV) hengitysvaihtelu osoittaa kahden kammion esikuormitusriippuvuuden olemassaolon. 2) Uloshengitystukkostesti (EEOT): tämä on toinen menetelmä, joka hyödyntää sydämen ja keuhkon välisiä vuorovaikutuksia nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi ventiloiduilla potilailla. Mekaanisen ventilaation aikana jokainen insufflaatio lisää rintakehänsisäistä painetta, mikä estää systeemisen laskimoiden palautumisen. Siten hengityssyklin keskeyttäminen uloshengityksen lopussa estää tätä syklistä laskimopalautuksen estettä, lisää sydämen esikuormitusta ja sydämen minuuttitilavuutta, jos molemmat kammiot ovat esikuormituksesta riippuvaisia. EEOT:n keston on oltava vähintään 15 sekuntia. 3): Passiivinen jalkojen nostaminen (PLR): kun potilas on makuuasennossa, alaraajojen kohottaminen ja vartalon vaakasuora asento siirtää passiivisesti merkittävän määrän verta kehon alaosasta sydämen kammioihin ja jäljittelee tilavuuden kasvua.
Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet, että PLR:n aiheuttama lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus ennustaa nestevastetta. Aina on kysymys sellaisten tapausten yleisyydestä, joissa nesteen reagointikyvyn erilaiset ennustusindeksit eivät sovellu ja tiedot tästä aiheesta ovat niukkoja, puutteellisia ja epätyydyttäviä.
Harvat tutkimukset ovat systemaattisesti tutkineet niiden potilaiden määrää, joilla PPV:tä ei voida käyttää teho-osastolla. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu erittäin alhaisesta esiintyvyydestä tapauksia, joissa PPV oli käyttökelpoinen, mutta ne sisälsivät koko tehohoitohenkilökunnan tiettynä päivänä, mukaan lukien monet potilaat, joilla ei ollut akuuttia verenkierron vajaatoimintaa, mikä ei ollut järkevää, koska PPV:tä käytetään vain potilailla jolle herää kysymys nestehoidosta. Muut tutkimukset ovat raportoineet yleisempää tapauksia, joissa PPV on käyttökelpoinen, mutta ne ovat tarkastelleet vain ensimmäiset 24 tuntia sairaalahoitoa tai ovat keskittyneet potilaisiin, joilla on epävakaa hemodynaaminen tapahtuma. Lopuksi, missään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu sellaisten tapausten esiintyvyyttä, joissa PLR:n tai EEOT:n hengitysvaihtelut eivät sovellu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
Akuutin verenkierron vajaatoiminnan esiintyminen seuraavilla käytännöllisillä kriteereillä:
- Vähintään 1 000 ml:n kristalloidi- tai kolloidiliuennutta antoa edeltävien 12 tunnin aikana tapahtuneen voleemisen laajenemisen aikana
- Norepinefriinin anto/laktaatti ≥ 1,5 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tiukkaa poissulkemiskriteeriä vain, jos potilas kieltäytyy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten ja syiden yleisyys, joissa ehtoja ei voida tulkita oikein.
Aikaikkuna: Minuutti sängyn vieressä
|
Käyttämällä yhtä valtimolinjaa, sängyn vieressä olevalla kiikarilla voisi olla PPV-arvo, joka lasketaan automaattisesti näytöllä.
|
Minuutti sängyn vieressä
|
|
Tapausten ja syiden yleisyys, joissa ehtoja ei voida tulkita oikein.
Aikaikkuna: 15 sekuntia EEOT:lle
|
15 sekuntia EEOT:lle
|
|
|
Tapausten ja syiden yleisyys, joissa ehtoja ei voida tulkita oikein.
Aikaikkuna: Minuutti passiivisen jalan noston jälkeen
|
Minuutti passiivisen jalan noston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03580-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
Kliiniset tutkimukset Passiivinen jalkojen nosto
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHValmis
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissä | Alaraajan amputaatio polven yläpuolellaYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisLihasten kireysPakistan
-
University of WinchesterUniversity College DublinValmisBionisen jalan käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja biomekaanisiin toimenpiteisiinAivohalvaus | Liikunta | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan