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Studienprojekt zur Anwendbarkeit von Fluid Responsiveness Indizes bei Kreislaufversagen (AFRIC-Studie). (AFRIC)

12. Februar 2023 aktualisiert von: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

Anwendbarkeit von Fluid Responsiveness Indizes bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen (AFRIC-Studie)

Flüssigkeitszufuhr ist eine der Hauptstrategien für Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Etwa die Hälfte der Patienten konnte jedoch nach der Aufnahme auf der Intensivstation nicht von der Flüssigkeitsgabe profitieren. Daher ist die Vorhersage der Wirkung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten von wesentlicher Bedeutung. Es gibt mehrere Indizes oder Tests, die verwendet werden können, wie z. B. Pulsdruckvariation (PPV), endexpiratorischer Okkulsionstest (EEOT), passives Beinheben (PLR) usw. Frage der Prävalenz von Fällen, in denen die verschiedenen prädiktiven Indizes von Flüssigkeitsempfindlichkeit auf der Intensivstation (ICU) sind nicht anwendbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsgabe ist eine der Therapien der ersten Wahl für die meisten Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Und es sollte die kardiale Vorlast und damit die Leistung deutlich erhöhen. Diesen Effekt hat es aber nur, wenn das Herzzeitvolumen von der Herzvorlast abhängig ist, also beide Ventrikel auf dem ansteigenden Teil der Frank-Starling-Kurve arbeiten. Unsere Gruppe hatte bereits gezeigt, dass bei der Hälfte der kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, die Verabreichung von Flüssigkeiten wahrscheinlich nur schädliche Wirkungen ohne hämodynamischen Nutzen hat. Um vorherzusagen, ob es vorteilhafte Wirkungen ausübt oder nicht, bevor die Flüssigkeitstherapie verabreicht wird, wurde ein "dynamischer Ansatz" entwickelt. Es besteht darin, die Auswirkungen von Änderungen der Vorlast, die durch verschiedene Tests auf das Herzzeitvolumen hervorgerufen werden, zu beobachten. 1) Pulsdruckvariation: Die mechanische Beatmung induziert zyklische Änderungen der zyklischen Änderungen der kardialen Vorlast und der rechtsventrikulären Nachlast aufgrund kardiopulmonaler Wechselwirkungen. Wenn sich beide Ventrikel in einem vorbelastungsabhängigen Zustand befinden, induzieren diese Variationen eine zyklische Variation des Schlagvolumens. Da letzterer physiologisch mit dem gepulsten arteriellen Druck (systolisch - diastolisch) zusammenhängt, weist die respiratorische Variation des gepulsten arteriellen Drucks (PPV) auf das Vorliegen einer Vorlastabhängigkeit der beiden Ventrikel hin. 2) Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT): Dies ist eine weitere Methode, die Herz-Lungen-Wechselwirkungen nutzt, um die Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Patienten vorherzusagen. Während der mechanischen Beatmung erhöht jede Insufflation den intrathorakalen Druck, was den systemischen venösen Rückfluss behindert. Somit hemmt das Unterbrechen des Atmungszyklus am Ende der Exspiration diese zyklische Behinderung des venösen Rückstroms, erhöht die Herzvorlast und das Herzzeitvolumen, wenn beide Ventrikel vorlastabhängig sind. Die Dauer der EEOT muss mindestens 15 Sekunden betragen. 3): Passives Beinheben (PLR): Wenn sich ein Patient in einer liegenden Position befindet, wird durch das Anheben der unteren Extremitäten und die Horizontalisierung des Rumpfes passiv ein erhebliches Blutvolumen aus dem unteren Teil des Körpers in die Herzkammern übertragen und ahmt die Volumenausdehnung nach.

Zahlreiche Studien haben berichtet, dass das erhöhte Herzzeitvolumen, das durch PLR induziert wird, eine Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagt. Es stellt sich immer die Frage nach der Prävalenz von Fällen, in denen die verschiedenen prädiktiven Indizes der Flüssigkeitsreagibilität nicht anwendbar sind und die Datenlage zu diesem Thema spärlich, unvollständig und unbefriedigend ist.

Nur wenige Studien haben systematisch die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen PPV nicht auf der Intensivstation eingesetzt werden kann. Einige Studien haben eine sehr geringe Prävalenz von Fällen berichtet, in denen PPV anwendbar war, aber sie umfassten die gesamte Intensivpopulation an einem bestimmten Tag, einschließlich vieler Patienten, die kein akutes Kreislaufversagen hatten, was keinen Sinn machte, da PPV nur bei Patienten in verwendet wird denen sich die Frage nach der Flüssigkeitstherapie stellt. Andere Studien haben eine höhere Prävalenz von Fällen berichtet, in denen PPV anwendbar ist, aber sie haben nur die ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts betrachtet oder sich auf Patienten mit einem instabilen hämodynamischen Ereignis konzentriert. Schließlich hat keine Studie jemals die Prävalenz von Fällen untersucht, in denen die respiratorische Variation des PLR oder der EEOT nicht anwendbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Medical Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akutem Kreislaufversagen müssen die Flüssigkeitsreagibilität beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Das Vorliegen einer akuten Kreislaufinsuffizienz wird durch folgende pragmatische Kriterien definiert:

    • Vorherige Verabreichung von mindestens 1000 ml eines kristalloiden oder kolloidalen gelösten Stoffs während einer volämischen Expansion in den letzten 12 Stunden
    • Verabreichung von Noradrenalin/Laktat ≥ 1,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Kein strenges Ausschlusskriterium nur bei Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen des PPV nicht richtig interpretiert werden können.
Zeitfenster: Eine Minute am Bett
Durch die Verwendung einer arteriellen Leitung könnte das Endoskop am Bett einen PPV-Wert haben, der automatisch auf dem Bildschirm berechnet wird.
Eine Minute am Bett
Die Prävalenz von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen der EEOT nicht richtig interpretiert werden können.
Zeitfenster: 15 Sekunden für EEOT
15 Sekunden für EEOT
Die Prävalenz von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen, dass der PLR nicht richtig interpretiert werden kann.
Zeitfenster: Eine Minute für das passive Beinheben
Eine Minute für das passive Beinheben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03580-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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