- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046340
Studienprojekt zur Anwendbarkeit von Fluid Responsiveness Indizes bei Kreislaufversagen (AFRIC-Studie). (AFRIC)
Anwendbarkeit von Fluid Responsiveness Indizes bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen (AFRIC-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Flüssigkeitsgabe ist eine der Therapien der ersten Wahl für die meisten Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Und es sollte die kardiale Vorlast und damit die Leistung deutlich erhöhen. Diesen Effekt hat es aber nur, wenn das Herzzeitvolumen von der Herzvorlast abhängig ist, also beide Ventrikel auf dem ansteigenden Teil der Frank-Starling-Kurve arbeiten. Unsere Gruppe hatte bereits gezeigt, dass bei der Hälfte der kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, die Verabreichung von Flüssigkeiten wahrscheinlich nur schädliche Wirkungen ohne hämodynamischen Nutzen hat. Um vorherzusagen, ob es vorteilhafte Wirkungen ausübt oder nicht, bevor die Flüssigkeitstherapie verabreicht wird, wurde ein "dynamischer Ansatz" entwickelt. Es besteht darin, die Auswirkungen von Änderungen der Vorlast, die durch verschiedene Tests auf das Herzzeitvolumen hervorgerufen werden, zu beobachten. 1) Pulsdruckvariation: Die mechanische Beatmung induziert zyklische Änderungen der zyklischen Änderungen der kardialen Vorlast und der rechtsventrikulären Nachlast aufgrund kardiopulmonaler Wechselwirkungen. Wenn sich beide Ventrikel in einem vorbelastungsabhängigen Zustand befinden, induzieren diese Variationen eine zyklische Variation des Schlagvolumens. Da letzterer physiologisch mit dem gepulsten arteriellen Druck (systolisch - diastolisch) zusammenhängt, weist die respiratorische Variation des gepulsten arteriellen Drucks (PPV) auf das Vorliegen einer Vorlastabhängigkeit der beiden Ventrikel hin. 2) Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT): Dies ist eine weitere Methode, die Herz-Lungen-Wechselwirkungen nutzt, um die Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Patienten vorherzusagen. Während der mechanischen Beatmung erhöht jede Insufflation den intrathorakalen Druck, was den systemischen venösen Rückfluss behindert. Somit hemmt das Unterbrechen des Atmungszyklus am Ende der Exspiration diese zyklische Behinderung des venösen Rückstroms, erhöht die Herzvorlast und das Herzzeitvolumen, wenn beide Ventrikel vorlastabhängig sind. Die Dauer der EEOT muss mindestens 15 Sekunden betragen. 3): Passives Beinheben (PLR): Wenn sich ein Patient in einer liegenden Position befindet, wird durch das Anheben der unteren Extremitäten und die Horizontalisierung des Rumpfes passiv ein erhebliches Blutvolumen aus dem unteren Teil des Körpers in die Herzkammern übertragen und ahmt die Volumenausdehnung nach.
Zahlreiche Studien haben berichtet, dass das erhöhte Herzzeitvolumen, das durch PLR induziert wird, eine Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagt. Es stellt sich immer die Frage nach der Prävalenz von Fällen, in denen die verschiedenen prädiktiven Indizes der Flüssigkeitsreagibilität nicht anwendbar sind und die Datenlage zu diesem Thema spärlich, unvollständig und unbefriedigend ist.
Nur wenige Studien haben systematisch die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen PPV nicht auf der Intensivstation eingesetzt werden kann. Einige Studien haben eine sehr geringe Prävalenz von Fällen berichtet, in denen PPV anwendbar war, aber sie umfassten die gesamte Intensivpopulation an einem bestimmten Tag, einschließlich vieler Patienten, die kein akutes Kreislaufversagen hatten, was keinen Sinn machte, da PPV nur bei Patienten in verwendet wird denen sich die Frage nach der Flüssigkeitstherapie stellt. Andere Studien haben eine höhere Prävalenz von Fällen berichtet, in denen PPV anwendbar ist, aber sie haben nur die ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts betrachtet oder sich auf Patienten mit einem instabilen hämodynamischen Ereignis konzentriert. Schließlich hat keine Studie jemals die Prävalenz von Fällen untersucht, in denen die respiratorische Variation des PLR oder der EEOT nicht anwendbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Rekrutierung
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
Das Vorliegen einer akuten Kreislaufinsuffizienz wird durch folgende pragmatische Kriterien definiert:
- Vorherige Verabreichung von mindestens 1000 ml eines kristalloiden oder kolloidalen gelösten Stoffs während einer volämischen Expansion in den letzten 12 Stunden
- Verabreichung von Noradrenalin/Laktat ≥ 1,5 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Kein strenges Ausschlusskriterium nur bei Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen des PPV nicht richtig interpretiert werden können.
Zeitfenster: Eine Minute am Bett
|
Durch die Verwendung einer arteriellen Leitung könnte das Endoskop am Bett einen PPV-Wert haben, der automatisch auf dem Bildschirm berechnet wird.
|
Eine Minute am Bett
|
|
Die Prävalenz von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen der EEOT nicht richtig interpretiert werden können.
Zeitfenster: 15 Sekunden für EEOT
|
15 Sekunden für EEOT
|
|
|
Die Prävalenz von Fällen und Gründen, in denen die Bedingungen, dass der PLR nicht richtig interpretiert werden kann.
Zeitfenster: Eine Minute für das passive Beinheben
|
Eine Minute für das passive Beinheben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03580-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Passives Beinheben
-
Corporacion Parc TauliInstitut de Ciències Fotòniques (ICFO)Rekrutierung
-
Ayse Zeynep Turan CivrazZurückgezogenSchwangerschaft | Arbeit und Lieferung | Hämodynamische Veränderungen | MutterschaftVereinigte Staaten
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAbgeschlossenAndere und nicht näher bezeichnete Komplikationen des AmputationsstumpfesVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHAbgeschlossen
-
Sahreen AnwarRekrutierung
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutierungAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung) | Amputation | Prothesenbenutzer | Glied; Abwesenheit, angeboren, niedriger | Amputation; Traumatisch, Bein: Oberschenkel, zwischen Hüfte und Knie | Amputation der unteren Extremitäten über dem KnieVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenMuskelverspannungenPakistan
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, nicht rekrutierendAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung) | Knie mit Amputation der unteren Extremitäten | Angeborene Amputation der unteren ExtremitätVereinigte Staaten