Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyadékérzékenységi indexek alkalmazhatósága keringési elégtelenség esetén (AFRIC-tanulmány) tanulmányi projekt (AFRIC)

2023. február 12. frissítette: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

A folyadékérzékenységi indexek alkalmazhatósága akut keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél (AFRIC-tanulmány)

A folyadékbevitel az egyik fő stratégia az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek számára. A betegek körülbelül fele azonban nem tudott hasznot húzni az intenzív osztályra kerülés utáni folyadékbevitelből. Ezért elengedhetetlen a folyadékérzékenység hatásának előrejelzése. Számos index vagy teszt használható, mint például a pulzusnyomás változás (PPV), a kilégzés végi okkulzió teszt (EEOT), a passzív lábemelés (PLR), stb. Azon esetek előfordulási gyakoriságának kérdése, amelyekben a különböző prediktív indexek folyadékreaktivitás az intenzív osztályon (ICU) nem alkalmazhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb akut keringési elégtelenségben szenvedő beteg számára a folyadékbevitel az egyik első vonalbeli terápia. És a szív előterhelését és ezáltal a teljesítményt jelentősen növelnie kellett volna. Ennek azonban csak akkor van ilyen hatása, ha a perctérfogat a szív előterhelésétől függ, vagyis ha mindkét kamra a Frank-Starling görbe felszálló részén dolgozik. Csoportunk már kimutatta, hogy az intenzív osztályra felvett kritikus állapotú betegek felénél a folyadékbevitel valószínűleg csak káros hatásokat fejt ki hemodinamikai előnyök nélkül. Annak előrejelzésére, hogy a folyadékterápia alkalmazása előtt kifejt-e jótékony hatásokat vagy sem, „dinamikus megközelítést” fejlesztettek ki. Ez abból áll, hogy megfigyeljük a különböző tesztek által kiváltott előterhelés-változások hatását a perctérfogatra. 1) Pulzusnyomás-változás: a mechanikus lélegeztetés ciklikus változásokat idéz elő a szív előterhelésében és a jobb kamrai utóterhelésben a szív- és pulmonális kölcsönhatások következtében. Ha mindkét kamra előterhelés-függő állapotban van, ezek a változások ciklikus változást idéznek elő a lökettérfogatban. Ez utóbbi fiziológiailag összefügg a pulzáló artériás nyomással (szisztolés - diasztolés), így a pulzáló artériás nyomás (PPV) légzési változása a két kamra preload-függésének fennállását jelzi. 2) A kilégzési okklúziós teszt (EEOT): ez egy másik módszer, amely a szív-tüdő kölcsönhatásokat használja ki a lélegeztetett betegek folyadékválaszának előrejelzésére. A gépi lélegeztetés során minden befúvás növeli az intrathoracalis nyomást, ami akadályozza a szisztémás vénás visszaáramlást. Így a légzési ciklus megszakítása a kilégzés végén gátolja a vénás visszatérés ciklikus akadályát, növeli a szív előterhelését és perctérfogatát, ha mindkét kamra előterhelésfüggő. Az EEOT időtartamának legalább 15 másodpercnek kell lennie. 3): Passzív lábemelés (PLR): ha a beteg fekvő helyzetben van, az alsó végtagok megemelése és a törzs vízszintes helyzete passzív módon jelentős mennyiségű vért juttat át a test alsó részéből a szívkamrákba, ill. hangerő-bővülést utánozza.

Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a PLR által kiváltott megnövekedett perctérfogat előrejelzi a folyadékreakciót. Mindig felmerül azon esetek elterjedtsége, amelyekben a folyadékreakció különböző prediktív mutatói nem alkalmazhatók, és az erre vonatkozó adatok szűkösek, hiányosak és nem kielégítőek.

Kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan azon betegek számát, akiknél a PPV nem alkalmazható az intenzív osztályon. Egyes tanulmányok nagyon alacsony prevalenciájáról számoltak be olyan esetekről, amikor a PPV használható volt, de egy adott napon a teljes intenzív osztályos populációra kiterjedtek, beleértve sok olyan beteget is, akiknek nem volt akut keringési elégtelensége, aminek semmi értelme, mivel a PPV-t csak olyan betegeknél alkalmazzák akinél felmerül a folyadékterápia kérdése. Más tanulmányok nagyobb gyakoriságról számoltak be olyan esetekről, amikor a PPV használható, de csak a kórházi kezelés első 24 óráját vették figyelembe, vagy az instabil hemodinamikai eseményben szenvedő betegekre összpontosítottak. Végül egyetlen tanulmány sem vizsgálta azon esetek előfordulását, amikor a PLR vagy az EEOT légzési variációja nem alkalmazható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • Medical Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut keringési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknek értékelniük kell a folyadékreakciót.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az akut keringési elégtelenség jelenléte, amelyet a következő pragmatikai kritériumok határoznak meg:

    • Legalább 1000 ml kristályos vagy kolloid oldott anyag előzetes beadása volémiás expanzió során az előző 12 órában
    • Norepinefrin beadása/laktát ≥ 1,5 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szigorú kizáró feltétel, csak a beteg elutasítása esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek esetén a PPV nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: Egy perc az ágy mellett
Egy artériás vezeték használatával az ágy melletti távcső PPV-értékkel rendelkezhet, amely automatikusan kiszámításra kerül a képernyőn.
Egy perc az ágy mellett
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek miatt az EEOT nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: 15 másodperc az EEOT számára
15 másodperc az EEOT számára
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek esetén a PLR nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: Egy perc múlva a passzív lábemelés
Egy perc múlva a passzív lábemelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03580-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel