- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046340
A folyadékérzékenységi indexek alkalmazhatósága keringési elégtelenség esetén (AFRIC-tanulmány) tanulmányi projekt (AFRIC)
A folyadékérzékenységi indexek alkalmazhatósága akut keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél (AFRIC-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb akut keringési elégtelenségben szenvedő beteg számára a folyadékbevitel az egyik első vonalbeli terápia. És a szív előterhelését és ezáltal a teljesítményt jelentősen növelnie kellett volna. Ennek azonban csak akkor van ilyen hatása, ha a perctérfogat a szív előterhelésétől függ, vagyis ha mindkét kamra a Frank-Starling görbe felszálló részén dolgozik. Csoportunk már kimutatta, hogy az intenzív osztályra felvett kritikus állapotú betegek felénél a folyadékbevitel valószínűleg csak káros hatásokat fejt ki hemodinamikai előnyök nélkül. Annak előrejelzésére, hogy a folyadékterápia alkalmazása előtt kifejt-e jótékony hatásokat vagy sem, „dinamikus megközelítést” fejlesztettek ki. Ez abból áll, hogy megfigyeljük a különböző tesztek által kiváltott előterhelés-változások hatását a perctérfogatra. 1) Pulzusnyomás-változás: a mechanikus lélegeztetés ciklikus változásokat idéz elő a szív előterhelésében és a jobb kamrai utóterhelésben a szív- és pulmonális kölcsönhatások következtében. Ha mindkét kamra előterhelés-függő állapotban van, ezek a változások ciklikus változást idéznek elő a lökettérfogatban. Ez utóbbi fiziológiailag összefügg a pulzáló artériás nyomással (szisztolés - diasztolés), így a pulzáló artériás nyomás (PPV) légzési változása a két kamra preload-függésének fennállását jelzi. 2) A kilégzési okklúziós teszt (EEOT): ez egy másik módszer, amely a szív-tüdő kölcsönhatásokat használja ki a lélegeztetett betegek folyadékválaszának előrejelzésére. A gépi lélegeztetés során minden befúvás növeli az intrathoracalis nyomást, ami akadályozza a szisztémás vénás visszaáramlást. Így a légzési ciklus megszakítása a kilégzés végén gátolja a vénás visszatérés ciklikus akadályát, növeli a szív előterhelését és perctérfogatát, ha mindkét kamra előterhelésfüggő. Az EEOT időtartamának legalább 15 másodpercnek kell lennie. 3): Passzív lábemelés (PLR): ha a beteg fekvő helyzetben van, az alsó végtagok megemelése és a törzs vízszintes helyzete passzív módon jelentős mennyiségű vért juttat át a test alsó részéből a szívkamrákba, ill. hangerő-bővülést utánozza.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a PLR által kiváltott megnövekedett perctérfogat előrejelzi a folyadékreakciót. Mindig felmerül azon esetek elterjedtsége, amelyekben a folyadékreakció különböző prediktív mutatói nem alkalmazhatók, és az erre vonatkozó adatok szűkösek, hiányosak és nem kielégítőek.
Kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan azon betegek számát, akiknél a PPV nem alkalmazható az intenzív osztályon. Egyes tanulmányok nagyon alacsony prevalenciájáról számoltak be olyan esetekről, amikor a PPV használható volt, de egy adott napon a teljes intenzív osztályos populációra kiterjedtek, beleértve sok olyan beteget is, akiknek nem volt akut keringési elégtelensége, aminek semmi értelme, mivel a PPV-t csak olyan betegeknél alkalmazzák akinél felmerül a folyadékterápia kérdése. Más tanulmányok nagyobb gyakoriságról számoltak be olyan esetekről, amikor a PPV használható, de csak a kórházi kezelés első 24 óráját vették figyelembe, vagy az instabil hemodinamikai eseményben szenvedő betegekre összpontosítottak. Végül egyetlen tanulmány sem vizsgálta azon esetek előfordulását, amikor a PLR vagy az EEOT légzési variációja nem alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Toborzás
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Az akut keringési elégtelenség jelenléte, amelyet a következő pragmatikai kritériumok határoznak meg:
- Legalább 1000 ml kristályos vagy kolloid oldott anyag előzetes beadása volémiás expanzió során az előző 12 órában
- Norepinefrin beadása/laktát ≥ 1,5 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Nincs szigorú kizáró feltétel, csak a beteg elutasítása esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek esetén a PPV nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: Egy perc az ágy mellett
|
Egy artériás vezeték használatával az ágy melletti távcső PPV-értékkel rendelkezhet, amely automatikusan kiszámításra kerül a képernyőn.
|
Egy perc az ágy mellett
|
|
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek miatt az EEOT nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: 15 másodperc az EEOT számára
|
15 másodperc az EEOT számára
|
|
|
Azon esetek és okok elterjedtsége, amelyek esetén a PLR nem értelmezhető helyesen.
Időkeret: Egy perc múlva a passzív lábemelés
|
Egy perc múlva a passzív lábemelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03580-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .