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Progetto di studio sull'applicabilità degli indici di risposta ai fluidi nell'insufficienza circolatoria (studio AFRIC). (AFRIC)

12 febbraio 2023 aggiornato da: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

Applicabilità degli indici di risposta ai fluidi nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta (studio AFRIC)

La somministrazione di liquidi è una delle strategie principali per i pazienti con insufficienza circolatoria acuta. Tuttavia, circa la metà dei pazienti non ha potuto trarre beneficio dalla somministrazione di fluidi dopo il ricovero in terapia intensiva. Quindi prevedere l'effetto della reattività fluida è essenziale. Esistono diversi indici o test che possono essere utilizzati, come la variazione della pressione del polso (PPV), il test di occlusione di fine espirazione (EEOT), il sollevamento passivo della gamba (PLR), ecc. Domanda sulla prevalenza dei casi in cui i diversi indici predittivi di reattività ai fluidi nell'unità di terapia intensiva (ICU) non sono applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi è una delle terapie di prima linea per la maggior parte dei pazienti con insufficienza circolatoria acuta. E avrebbe dovuto aumentare significativamente il precarico cardiaco e quindi la produzione. Tuttavia, ha questo effetto solo se la gittata cardiaca dipende dal precarico cardiaco, cioè se entrambi i ventricoli lavorano sulla parte ascendente della curva di Frank-Starling. Il nostro gruppo aveva già dimostrato che, nella metà dei pazienti critici ricoverati in terapia intensiva, è probabile che la somministrazione di liquidi eserciti solo effetti deleteri senza alcun beneficio emodinamico. Per prevedere se eserciterà o meno effetti benefici prima di somministrare la fluidoterapia, è stato sviluppato un "approccio dinamico". Consiste nell'osservare gli effetti delle variazioni di precarico indotte da vari test sulla gittata cardiaca. 1) Variazione della pressione del polso: la ventilazione meccanica induce cambiamenti ciclici nei cambiamenti ciclici del precarico cardiaco e del postcarico ventricolare destro dovuti alle interazioni cardiopolmonari. Se entrambi i ventricoli sono in uno stato dipendente dal precarico, queste variazioni indurranno una variazione ciclica della gittata sistolica. Essendo quest'ultima fisiologicamente correlata alla pressione arteriosa pulsata (sistolica - diastolica), la variazione respiratoria della pressione arteriosa pulsata (PPV) indica l'esistenza di una dipendenza dal precarico dei due ventricoli. 2) Il test di occlusione di fine espirazione (EEOT): questo è un altro metodo che sfrutta le interazioni cuore-polmone per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati. Durante la ventilazione meccanica, ogni insufflazione aumenta la pressione intratoracica, che ostacola il ritorno venoso sistemico. Pertanto, l'interruzione del ciclo respiratorio alla fine dell'espirazione inibisce questo ostacolo ciclico al ritorno venoso, aumenta il precarico cardiaco e la gittata cardiaca se entrambi i ventricoli dipendono dal precarico. La durata dell'EEOT deve essere di almeno 15 secondi. 3): Sollevamento passivo delle gambe (PLR): quando un paziente è in posizione supina, l'elevazione degli arti inferiori e l'orizzontalizzazione del tronco trasferisce passivamente un volume significativo di sangue dalla parte inferiore del corpo alle camere cardiache e imita l'espansione del volume.

Numerosi studi hanno riportato che l'aumento della gittata cardiaca indotta dal PLR predice la reattività ai fluidi. C'è sempre la questione della prevalenza dei casi in cui i diversi indici predittivi di fluid responsiveness non sono applicabili ei dati su questo tema sono scarsi, incompleti e insoddisfacenti.

Pochi studi hanno indagato in modo sistematico il numero di pazienti nei quali il PPV non può essere utilizzato in terapia intensiva. Alcuni studi hanno riportato una prevalenza molto bassa di casi in cui il PPV era utilizzabile ma includevano l'intera popolazione di terapia intensiva in un dato giorno, inclusi molti pazienti che non avevano un'insufficienza circolatoria acuta, il che non aveva senso poiché il PPV è utilizzato solo nei pazienti in cui si pone la questione della fluidoterapia. Altri studi hanno riportato una maggiore prevalenza di casi in cui il PPV è utilizzabile, ma hanno esaminato solo le prime 24 ore di ricovero o si sono concentrati su pazienti con un evento emodinamico instabile. Infine, nessuno studio ha mai studiato la prevalenza dei casi in cui la variazione respiratoria del PLR o dell'EEOT non è applicabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Medical Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti con insufficienza circolatoria acuta devono valutare la risposta ai fluidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. La presenza di insufficienza circolatoria acuta definita dai seguenti criteri pragmatici:

    • Precedente somministrazione di almeno 1000 ml di cristalloide o soluto colloidale durante un'espansione volemica nelle 12 ore precedenti
    • Somministrazione di noradrenalina/lattato ≥ 1,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione rigoroso solo se il rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di casi e ragioni in cui le condizioni che il PPV non possono essere interpretate correttamente.
Lasso di tempo: Un minuto al capezzale
Utilizzando una linea arteriosa, l'oscilloscopio al letto del paziente potrebbe avere un valore PPV calcolato automaticamente sullo schermo.
Un minuto al capezzale
La prevalenza dei casi e dei motivi in ​​cui le condizioni che l'EEOT non possono essere correttamente interpretate.
Lasso di tempo: 15 secondi per EEOT
15 secondi per EEOT
La prevalenza di casi e ragioni in cui le condizioni che il PLR non possono essere interpretate correttamente.
Lasso di tempo: Un minuto per l'alzata passiva della gamba
Un minuto per l'alzata passiva della gamba

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03580-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Sollevamento passivo delle gambe

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