- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046340
Progetto di studio sull'applicabilità degli indici di risposta ai fluidi nell'insufficienza circolatoria (studio AFRIC). (AFRIC)
Applicabilità degli indici di risposta ai fluidi nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta (studio AFRIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di fluidi è una delle terapie di prima linea per la maggior parte dei pazienti con insufficienza circolatoria acuta. E avrebbe dovuto aumentare significativamente il precarico cardiaco e quindi la produzione. Tuttavia, ha questo effetto solo se la gittata cardiaca dipende dal precarico cardiaco, cioè se entrambi i ventricoli lavorano sulla parte ascendente della curva di Frank-Starling. Il nostro gruppo aveva già dimostrato che, nella metà dei pazienti critici ricoverati in terapia intensiva, è probabile che la somministrazione di liquidi eserciti solo effetti deleteri senza alcun beneficio emodinamico. Per prevedere se eserciterà o meno effetti benefici prima di somministrare la fluidoterapia, è stato sviluppato un "approccio dinamico". Consiste nell'osservare gli effetti delle variazioni di precarico indotte da vari test sulla gittata cardiaca. 1) Variazione della pressione del polso: la ventilazione meccanica induce cambiamenti ciclici nei cambiamenti ciclici del precarico cardiaco e del postcarico ventricolare destro dovuti alle interazioni cardiopolmonari. Se entrambi i ventricoli sono in uno stato dipendente dal precarico, queste variazioni indurranno una variazione ciclica della gittata sistolica. Essendo quest'ultima fisiologicamente correlata alla pressione arteriosa pulsata (sistolica - diastolica), la variazione respiratoria della pressione arteriosa pulsata (PPV) indica l'esistenza di una dipendenza dal precarico dei due ventricoli. 2) Il test di occlusione di fine espirazione (EEOT): questo è un altro metodo che sfrutta le interazioni cuore-polmone per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati. Durante la ventilazione meccanica, ogni insufflazione aumenta la pressione intratoracica, che ostacola il ritorno venoso sistemico. Pertanto, l'interruzione del ciclo respiratorio alla fine dell'espirazione inibisce questo ostacolo ciclico al ritorno venoso, aumenta il precarico cardiaco e la gittata cardiaca se entrambi i ventricoli dipendono dal precarico. La durata dell'EEOT deve essere di almeno 15 secondi. 3): Sollevamento passivo delle gambe (PLR): quando un paziente è in posizione supina, l'elevazione degli arti inferiori e l'orizzontalizzazione del tronco trasferisce passivamente un volume significativo di sangue dalla parte inferiore del corpo alle camere cardiache e imita l'espansione del volume.
Numerosi studi hanno riportato che l'aumento della gittata cardiaca indotta dal PLR predice la reattività ai fluidi. C'è sempre la questione della prevalenza dei casi in cui i diversi indici predittivi di fluid responsiveness non sono applicabili ei dati su questo tema sono scarsi, incompleti e insoddisfacenti.
Pochi studi hanno indagato in modo sistematico il numero di pazienti nei quali il PPV non può essere utilizzato in terapia intensiva. Alcuni studi hanno riportato una prevalenza molto bassa di casi in cui il PPV era utilizzabile ma includevano l'intera popolazione di terapia intensiva in un dato giorno, inclusi molti pazienti che non avevano un'insufficienza circolatoria acuta, il che non aveva senso poiché il PPV è utilizzato solo nei pazienti in cui si pone la questione della fluidoterapia. Altri studi hanno riportato una maggiore prevalenza di casi in cui il PPV è utilizzabile, ma hanno esaminato solo le prime 24 ore di ricovero o si sono concentrati su pazienti con un evento emodinamico instabile. Infine, nessuno studio ha mai studiato la prevalenza dei casi in cui la variazione respiratoria del PLR o dell'EEOT non è applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- Medical Intensive Care Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
La presenza di insufficienza circolatoria acuta definita dai seguenti criteri pragmatici:
- Precedente somministrazione di almeno 1000 ml di cristalloide o soluto colloidale durante un'espansione volemica nelle 12 ore precedenti
- Somministrazione di noradrenalina/lattato ≥ 1,5 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione rigoroso solo se il rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di casi e ragioni in cui le condizioni che il PPV non possono essere interpretate correttamente.
Lasso di tempo: Un minuto al capezzale
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Utilizzando una linea arteriosa, l'oscilloscopio al letto del paziente potrebbe avere un valore PPV calcolato automaticamente sullo schermo.
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Un minuto al capezzale
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La prevalenza dei casi e dei motivi in cui le condizioni che l'EEOT non possono essere correttamente interpretate.
Lasso di tempo: 15 secondi per EEOT
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15 secondi per EEOT
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La prevalenza di casi e ragioni in cui le condizioni che il PLR non possono essere interpretate correttamente.
Lasso di tempo: Un minuto per l'alzata passiva della gamba
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Un minuto per l'alzata passiva della gamba
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03580-53
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Assiut UniversitySconosciuto
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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