- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046340
Použitelnost indexů odezvy na tekutiny u oběhového selhání (studie AFRIC) Studijní projekt (AFRIC)
Použitelnost indexů reakce na tekutiny u pacientů s akutním oběhovým selháním (studie AFRIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání tekutin je u většiny pacientů s akutním oběhovým selháním jednou z terapií první volby. A mělo to výrazně zvýšit srdeční předpětí a tím i výdej. Tento účinek však má pouze tehdy, je-li srdeční výdej závislý na srdečním předtížení, tedy pokud obě komory pracují na vzestupné části Frank-Starlingovy křivky. Naše skupina již prokázala, že u poloviny kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP má podávání tekutin pravděpodobně pouze škodlivé účinky bez jakéhokoli hemodynamického přínosu. Aby bylo možné před podáním tekutinové terapie předpovědět, zda bude mít příznivé účinky či nikoli, byl vyvinut "dynamický přístup". Spočívá ve sledování účinků změn předpětí vyvolaných různými testy na srdeční výdej. 1) Variace pulzního tlaku: mechanická ventilace vyvolává cyklické změny v cyklických změnách srdečního předtížení a následného zatížení pravé komory v důsledku kardiopulmonálních interakcí. Jsou-li obě komory ve stavu závislém na předběžném zatížení, tyto změny způsobí cyklické změny tepového objemu. Posledně jmenovaný fyziologicky souvisí s pulzním arteriálním tlakem (systolický - diastolický), respirační variace pulzního arteriálního tlaku (PPV) ukazuje na existenci závislosti obou komor na předběžném zatížení. 2) End-expiratory oclusion test (EEOT): toto je další metoda, která využívá interakcí srdce-plíce k predikci reakce na tekutiny u ventilovaných pacientů. Během mechanické ventilace zvyšuje každá insuflace nitrohrudní tlak, který brání systémovému žilnímu návratu. Přerušení dýchacího cyklu na konci výdechu tedy inhibuje tuto cyklickou překážku žilního návratu, zvyšuje srdeční předpětí a srdeční výdej, pokud jsou obě komory závislé na předpětí. Doba trvání EEOT musí být alespoň 15 sekund. 3): Pasivní zvedání nohou (PLR): když je pacient v lehu, elevace dolních končetin a horizontalizace trupu pasivně přenáší významný objem krve z dolní části těla do srdečních komor a napodobuje expanzi objemu.
Četné studie uvádějí, že zvýšený srdeční výdej vyvolaný PLR předpovídá schopnost reagovat na tekutiny. Vždy vyvstává otázka prevalence případů, ve kterých nelze použít různé prediktivní indexy reakce na tekutiny a údaje o této problematice jsou vzácné, neúplné a neuspokojivé.
Několik studií systematicky zkoumalo počet pacientů, u kterých nelze PPV použít na JIP. Některé studie uvádějí velmi nízkou prevalenci případů, kdy byla PPV použitelná, ale zahrnovaly celou populaci JIP v daný den, včetně mnoha pacientů, kteří neměli akutní oběhové selhání, což nemělo smysl, protože PPV se používá pouze u pacientů v komu vyvstává otázka fluidní terapie. Jiné studie uvádějí vyšší prevalenci případů, kdy je PPV použitelná, ale sledovaly pouze prvních 24 hodin hospitalizace nebo se zaměřily na pacienty s nestabilní hemodynamickou příhodou. Konečně, žádná studie nikdy nestudovala prevalenci případů, kdy respirační variace PLR nebo EEOT nejsou použitelné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
Přítomnost akutní oběhové nedostatečnosti definovaná následujícími pragmatickými kritérii:
- Předchozí podání alespoň 1000 ml krystaloidu nebo koloidního solutu během volemické expanze v předchozích 12 hodinách
- Podání norepinefrinu/laktát ≥ 1,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Žádné přísné vylučovací kritérium pouze v případě odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha případů a důvodů, kdy podmínky, že PPV nelze správně interpretovat.
Časové okno: Jedna minuta u postele
|
Při použití jedné arteriální linie by mohl mít rozsah u lůžka hodnotu PPV, která se automaticky vypočítá na obrazovce.
|
Jedna minuta u postele
|
|
Převaha případů a důvodů, kdy podmínky, že EEOT nelze správně interpretovat.
Časové okno: 15 sekund pro EEOT
|
15 sekund pro EEOT
|
|
|
Prevalence případů a důvodů, kdy podmínky, že PLR nelze správně interpretovat.
Časové okno: Jedna minuta na pasivní zvednutí nohou
|
Jedna minuta na pasivní zvednutí nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03580-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Pasivní zvedání nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LinGang LaboratoryNábor
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
MinYoung Kim, MD, PhDLG Life Sciences; Chong Kun Dang Pharmaceutical; CHA University; Ministry of Health...Dokončeno
-
LG Life SciencesDokončeno