- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046340
Anvendelse af væskeresponsindekser ved kredsløbssvigt (AFRIC-undersøgelse) Studieprojekt (AFRIC)
Anvendelighed af væskeresponsindekser hos patienter med akut kredsløbssvigt (AFRIC-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeadministration er en af de første behandlingsformer for de fleste patienter med akut kredsløbssvigt. Og det var meningen, at den skulle øge kardial preload og dermed output markant. Det har dog kun denne effekt, hvis hjertevolumen er afhængig af hjerte-preload, altså hvis begge ventrikler arbejder på den stigende del af Frank-Starling-kurven. Vores gruppe havde allerede vist, at hos halvdelen af de kritisk syge patienter, der er indlagt på ICU, vil væskeadministration sandsynligvis kun have skadelige virkninger uden nogen hæmodynamisk fordel. For at forudsige, om det vil have gavnlige virkninger eller ej, før væsketerapien administreres, er der udviklet en "dynamisk tilgang". Den består i at observere virkningerne af ændringer i forbelastningen induceret af forskellige tests på hjertevolumen. 1) Pulstrykvariation: mekanisk ventilation inducerer cykliske ændringer i cykliske ændringer i hjerte-preload og højre ventrikulær afterload på grund af kardiopulmonære interaktioner. Hvis begge ventrikler er i en præbelastningsafhængig tilstand, vil disse variationer inducere en cyklisk variation i slagvolumen. Sidstnævnte er fysiologisk relateret til det pulserede arterielle tryk (systolisk - diastolisk), den respiratoriske variation af det pulserede arterielle tryk (PPV) indikerer eksistensen af en præbelastningsafhængighed af de to ventrikler. 2) End-ekspiratorisk okklusionstest (EEOT): dette er en anden metode, der udnytter hjerte-lunge-interaktioner til at forudsige væskerespons hos ventilerede patienter. Under mekanisk ventilation øger hver insufflation det intrathoraxale tryk, hvilket hindrer systemisk venøs tilbagevenden. Afbrydelse af respirationscyklussen ved afslutningen af eksspiration hæmmer således denne cykliske hindring for venøs tilbagevenden, øger hjerte-preload og cardiac output, hvis begge ventrikler er preload-afhængige. Varigheden af EEOT skal være mindst 15 sekunder. 3): Passiv benløftning (PLR): når en patient er i liggende stilling, overfører elevationen af underekstremiteterne og horisontaliseringen af stammen passivt en betydelig mængde blod fra den nedre del af kroppen til hjertekamrene og efterligner volumenudvidelse.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at det øgede hjertevolumen induceret af PLR forudsiger væskerespons. Der er altid spørgsmålet om udbredelsen af tilfælde, hvor de forskellige prædiktive indekser for flydende reaktionsevne ikke er anvendelige, og data om dette spørgsmål er knappe, ufuldstændige og utilfredsstillende.
Få undersøgelser har systematisk undersøgt antallet af patienter, hvor PPV ikke kan anvendes i intensivafdelingen. Nogle undersøgelser har rapporteret en meget lav forekomst af tilfælde, hvor PPV var anvendelig, men de omfattede hele intensivafdelingen på en given dag, inklusive mange patienter, som ikke havde en akut kredsløbssvigt, hvilket ikke havde nogen mening, da PPV kun bruges til patienter i hvem spørgsmålet om væskebehandling opstår. Andre undersøgelser har rapporteret en højere forekomst af tilfælde, hvor PPV er anvendelig, men de har kun set på de første 24 timers indlæggelse eller har fokuseret på patienter med en ustabil hæmodynamisk hændelse. Endelig har ingen undersøgelse nogensinde undersøgt forekomsten af tilfælde, hvor den respiratoriske variation af PLR eller EEOT ikke er anvendelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Rekruttering
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
Tilstedeværelsen af akut kredsløbsinsufficiens defineret af følgende pragmatiske kriterier:
- Forudgående administration af mindst 1000 ml krystalloid eller kolloid opløst stof under en volæmisk ekspansion inden for de foregående 12 timer
- Noradrenalin administration/laktat ≥ 1,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Ingen streng udelukkelse kriterium kun hvis afvisning af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af tilfælde og årsager, hvor betingelserne, at PPV ikke kan fortolkes korrekt.
Tidsramme: Et minut ved sengen
|
Ved at bruge én arteriel linje kunne skopet ved sengekanten have en PPV-værdi, der automatisk beregnes på skærmen.
|
Et minut ved sengen
|
|
Udbredelsen af tilfælde og årsager, hvor betingelserne, at EEOT ikke kan fortolkes korrekt.
Tidsramme: 15 sekunder for EEOT
|
15 sekunder for EEOT
|
|
|
Udbredelsen af tilfælde og årsager, hvor betingelserne, at offentligt udlån ikke kan fortolkes korrekt.
Tidsramme: Et minut til det passive benløft
|
Et minut til det passive benløft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03580-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Passiv benløftning
-
Fortis Hospital, IndiaUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityIkke rekrutterer endnuSøvn | Fysiske aktiviteter | Stillesiddende adfærd | Grundlæggende bevægelsesfærdighederBangladesh
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet