- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05046340
Aplicabilidade dos Índices de Responsividade a Fluidos na Insuficiência Circulatória (Estudo AFRIC) Projeto de Estudo (AFRIC)
Aplicabilidade dos Índices de Responsividade a Fluidos em Pacientes com Insuficiência Circulatória Aguda (Estudo AFRIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de fluidos é uma das terapias de primeira linha para a maioria dos pacientes com insuficiência circulatória aguda. E deveria aumentar a pré-carga cardíaca e, assim, o débito significativamente. No entanto, ele só tem esse efeito se o débito cardíaco for dependente da pré-carga cardíaca, ou seja, se ambos os ventrículos trabalharem na parte ascendente da curva de Frank-Starling. Nosso grupo já havia demonstrado que, em metade dos pacientes críticos internados em UTI, a administração de fluidos provavelmente exerceria apenas efeitos deletérios, sem nenhum benefício hemodinâmico. Para prever se exercerá efeitos benéficos ou não antes de administrar a fluidoterapia, uma "abordagem dinâmica" foi desenvolvida. Consiste em observar os efeitos das alterações de pré-carga induzidas por diversos testes sobre o débito cardíaco. 1) Variação da pressão de pulso: a ventilação mecânica induz alterações cíclicas nas alterações cíclicas da pré-carga cardíaca e da pós-carga do ventrículo direito devido a interações cardiopulmonares. Se ambos os ventrículos estiverem em um estado dependente da pré-carga, essas variações induzirão uma variação cíclica no volume sistólico. Sendo esta última fisiologicamente relacionada com a pressão arterial pulsada (sistólica - diastólica), a variação respiratória da pressão arterial pulsada (VPP) indica a existência de uma pré-carga-dependência dos dois ventrículos. 2) O teste de oclusão expiratória final (EEOT): este é outro método que aproveita as interações coração-pulmão para prever a responsividade a fluidos em pacientes ventilados. Durante a ventilação mecânica, cada insuflação aumenta a pressão intratorácica, o que dificulta o retorno venoso sistêmico. Assim, a interrupção do ciclo respiratório no final da expiração inibe esse impedimento cíclico ao retorno venoso, aumenta a pré-carga cardíaca e o débito cardíaco se ambos os ventrículos forem dependentes da pré-carga. A duração do EEOT deve ser de pelo menos 15 segundos. 3): Elevação passiva das pernas (PLR): quando o paciente está em decúbito, a elevação das extremidades inferiores e a horizontalização do tronco transferem passivamente um volume significativo de sangue da parte inferior do corpo para as câmaras cardíacas e imita a expansão do volume.
Numerosos estudos relataram que o aumento do débito cardíaco induzido por PLR prediz a responsividade a fluidos. Há sempre a questão da prevalência de casos em que os diferentes índices preditivos de responsividade a fluidos não são aplicáveis e os dados sobre o assunto são escassos, incompletos e insatisfatórios.
Poucos estudos investigaram sistematicamente o número de pacientes nos quais a VPP não pode ser usada em UTI. Alguns estudos relataram uma prevalência muito baixa de casos em que o VPP era utilizável, mas incluíram toda a população da UTI em um determinado dia, incluindo muitos pacientes que não apresentavam insuficiência circulatória aguda, o que não fazia sentido, pois o VPP é usado apenas em pacientes em quem surge a questão da fluidoterapia. Outros estudos relataram uma prevalência maior de casos em que a VPP é utilizável, mas apenas observaram as primeiras 24 horas de internação ou focaram em pacientes com um evento hemodinâmico instável. Finalmente, nenhum estudo jamais estudou a prevalência de casos em que a variação respiratória do PLR, ou o EEOT não são aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Medical Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
A presença de insuficiência circulatória aguda definida pelos seguintes critérios pragmáticos:
- Administração prévia de pelo menos 1000 mL de soluto cristalóide ou colóide durante uma expansão volêmica nas 12 horas anteriores
- Administração de norepinefrina/lactato ≥ 1,5 mmol/L
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão estrito somente se a recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de casos e motivos em que as condições em que o VPP não pode ser interpretado corretamente.
Prazo: Um minuto ao lado da cama
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Ao usar uma linha arterial, o endoscópio à beira do leito pode ter um valor de PPV calculado automaticamente na tela.
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Um minuto ao lado da cama
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A prevalência de casos e motivos em que as condições que o EEOT não podem ser corretamente interpretadas.
Prazo: 15 segundos para EEOT
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15 segundos para EEOT
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A prevalência de casos e motivos em que as condições que o PLR não podem ser interpretadas corretamente.
Prazo: Um minuto para a elevação passiva da perna
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Um minuto para a elevação passiva da perna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03580-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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