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Aplicabilidade dos Índices de Responsividade a Fluidos na Insuficiência Circulatória (Estudo AFRIC) Projeto de Estudo (AFRIC)

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

Aplicabilidade dos Índices de Responsividade a Fluidos em Pacientes com Insuficiência Circulatória Aguda (Estudo AFRIC)

A administração de fluidos é uma das principais estratégias para pacientes com insuficiência circulatória aguda. No entanto, cerca de metade dos pacientes não puderam se beneficiar da administração de fluidos após a admissão na UTI. Assim, prever o efeito da responsividade a fluidos é essencial. Existem vários índices ou testes que podem ser utilizados, como variação de pressão de pulso (PPV), teste de oclusão expiratória final (EEOT), elevação passiva de perna (PLR), etc. Questão da prevalência de casos em que os diferentes índices preditivos de responsividade a fluidos em unidade de terapia intensiva (UTI) não são aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de fluidos é uma das terapias de primeira linha para a maioria dos pacientes com insuficiência circulatória aguda. E deveria aumentar a pré-carga cardíaca e, assim, o débito significativamente. No entanto, ele só tem esse efeito se o débito cardíaco for dependente da pré-carga cardíaca, ou seja, se ambos os ventrículos trabalharem na parte ascendente da curva de Frank-Starling. Nosso grupo já havia demonstrado que, em metade dos pacientes críticos internados em UTI, a administração de fluidos provavelmente exerceria apenas efeitos deletérios, sem nenhum benefício hemodinâmico. Para prever se exercerá efeitos benéficos ou não antes de administrar a fluidoterapia, uma "abordagem dinâmica" foi desenvolvida. Consiste em observar os efeitos das alterações de pré-carga induzidas por diversos testes sobre o débito cardíaco. 1) Variação da pressão de pulso: a ventilação mecânica induz alterações cíclicas nas alterações cíclicas da pré-carga cardíaca e da pós-carga do ventrículo direito devido a interações cardiopulmonares. Se ambos os ventrículos estiverem em um estado dependente da pré-carga, essas variações induzirão uma variação cíclica no volume sistólico. Sendo esta última fisiologicamente relacionada com a pressão arterial pulsada (sistólica - diastólica), a variação respiratória da pressão arterial pulsada (VPP) indica a existência de uma pré-carga-dependência dos dois ventrículos. 2) O teste de oclusão expiratória final (EEOT): este é outro método que aproveita as interações coração-pulmão para prever a responsividade a fluidos em pacientes ventilados. Durante a ventilação mecânica, cada insuflação aumenta a pressão intratorácica, o que dificulta o retorno venoso sistêmico. Assim, a interrupção do ciclo respiratório no final da expiração inibe esse impedimento cíclico ao retorno venoso, aumenta a pré-carga cardíaca e o débito cardíaco se ambos os ventrículos forem dependentes da pré-carga. A duração do EEOT deve ser de pelo menos 15 segundos. 3): Elevação passiva das pernas (PLR): quando o paciente está em decúbito, a elevação das extremidades inferiores e a horizontalização do tronco transferem passivamente um volume significativo de sangue da parte inferior do corpo para as câmaras cardíacas e imita a expansão do volume.

Numerosos estudos relataram que o aumento do débito cardíaco induzido por PLR prediz a responsividade a fluidos. Há sempre a questão da prevalência de casos em que os diferentes índices preditivos de responsividade a fluidos não são aplicáveis ​​e os dados sobre o assunto são escassos, incompletos e insatisfatórios.

Poucos estudos investigaram sistematicamente o número de pacientes nos quais a VPP não pode ser usada em UTI. Alguns estudos relataram uma prevalência muito baixa de casos em que o VPP era utilizável, mas incluíram toda a população da UTI em um determinado dia, incluindo muitos pacientes que não apresentavam insuficiência circulatória aguda, o que não fazia sentido, pois o VPP é usado apenas em pacientes em quem surge a questão da fluidoterapia. Outros estudos relataram uma prevalência maior de casos em que a VPP é utilizável, mas apenas observaram as primeiras 24 horas de internação ou focaram em pacientes com um evento hemodinâmico instável. Finalmente, nenhum estudo jamais estudou a prevalência de casos em que a variação respiratória do PLR, ou o EEOT não são aplicáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Medical Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com insuficiência circulatória aguda precisam avaliar a capacidade de resposta a fluidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. A presença de insuficiência circulatória aguda definida pelos seguintes critérios pragmáticos:

    • Administração prévia de pelo menos 1000 mL de soluto cristalóide ou colóide durante uma expansão volêmica nas 12 horas anteriores
    • Administração de norepinefrina/lactato ≥ 1,5 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão estrito somente se a recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de casos e motivos em que as condições em que o VPP não pode ser interpretado corretamente.
Prazo: Um minuto ao lado da cama
Ao usar uma linha arterial, o endoscópio à beira do leito pode ter um valor de PPV calculado automaticamente na tela.
Um minuto ao lado da cama
A prevalência de casos e motivos em que as condições que o EEOT não podem ser corretamente interpretadas.
Prazo: 15 segundos para EEOT
15 segundos para EEOT
A prevalência de casos e motivos em que as condições que o PLR não podem ser interpretadas corretamente.
Prazo: Um minuto para a elevação passiva da perna
Um minuto para a elevação passiva da perna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03580-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levantamento de perna passivo

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