- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046340
Proyecto de estudio sobre la aplicabilidad de los índices de respuesta a líquidos en la insuficiencia circulatoria (estudio AFRIC) (AFRIC)
Aplicabilidad de los índices de respuesta a líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria aguda (estudio AFRIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de líquidos es una de las terapias de primera línea para la mayoría de los pacientes con insuficiencia circulatoria aguda. Y se suponía que aumentaría significativamente la precarga cardíaca y, por lo tanto, el gasto. Sin embargo, sólo tiene este efecto si el gasto cardíaco depende de la precarga cardíaca, es decir, si ambos ventrículos trabajan en la parte ascendente de la curva de Frank-Starling. Nuestro grupo ya había demostrado que, en la mitad de los pacientes críticos ingresados en la UCI, es probable que la administración de líquidos ejerza solo efectos deletéreos sin ningún beneficio hemodinámico. Para predecir si ejercerá efectos beneficiosos o no antes de administrar la fluidoterapia, se ha desarrollado un "enfoque dinámico". Consiste en observar los efectos de los cambios de precarga inducidos por diversas pruebas sobre el gasto cardíaco. 1) Variación de la presión del pulso: la ventilación mecánica induce cambios cíclicos en los cambios cíclicos en la precarga cardíaca y la poscarga del ventrículo derecho debido a las interacciones cardiopulmonares. Si ambos ventrículos están en un estado dependiente de precarga, estas variaciones inducirán una variación cíclica en el volumen sistólico. Estando esta última fisiológicamente relacionada con la presión arterial pulsada (sistólica - diastólica), la variación respiratoria de la presión arterial pulsada (VPP) indica la existencia de una precarga-dependencia de los dos ventrículos. 2) La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT): este es otro método que aprovecha las interacciones corazón-pulmón para predecir la respuesta de fluidos en pacientes ventilados. Durante la ventilación mecánica, cada insuflación aumenta la presión intratorácica, lo que dificulta el retorno venoso sistémico. Por lo tanto, la interrupción del ciclo respiratorio al final de la espiración inhibe este obstáculo cíclico al retorno venoso, aumenta la precarga cardíaca y el gasto cardíaco si ambos ventrículos dependen de la precarga. La duración del EEOT debe ser de al menos 15 segundos. 3): Elevación pasiva de piernas (PLR): cuando un paciente está en posición de decúbito, la elevación de las extremidades inferiores y la horizontalización del tronco transfieren pasivamente un volumen significativo de sangre desde la parte inferior del cuerpo a las cámaras del corazón y imita la expansión de volumen.
Numerosos estudios han informado que el aumento del gasto cardíaco inducido por PLR predice la respuesta a los líquidos. Siempre está la cuestión de la prevalencia de casos en los que los diferentes índices predictivos de respuesta a fluidos no son aplicables y los datos al respecto son escasos, incompletos e insatisfactorios.
Pocos estudios han investigado sistemáticamente el número de pacientes en los que no se puede utilizar la VPP en la UCI. Algunos estudios informaron una prevalencia muy baja de casos en los que se podía utilizar la VPP, pero incluyeron a toda la población de la UCI en un día determinado, incluidos muchos pacientes que no tenían una insuficiencia circulatoria aguda, lo que no tenía sentido ya que la VPP solo se usa en pacientes en quien surge la cuestión de la fluidoterapia. Otros estudios han informado una mayor prevalencia de casos en los que se puede utilizar la VPP, pero solo han analizado las primeras 24 horas de hospitalización o se han centrado en pacientes con un evento hemodinámico inestable. Finalmente, ningún estudio ha estudiado la prevalencia de casos en los que la variación respiratoria del PLR o el EEOT no son aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Medical Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
La presencia de insuficiencia circulatoria aguda definida por los siguientes criterios pragmáticos:
- Administración previa de al menos 1000 mL de soluto cristaloide o coloide durante una expansión volémica en las 12 horas previas
- Administración de norepinefrina/lactato ≥ 1,5 mmol/L
Criterio de exclusión:
- No hay criterio estricto de exclusión sólo si la negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de casos y motivos en los que las condiciones que condicionan el VPP no pueden interpretarse correctamente.
Periodo de tiempo: Un minuto al lado de la cama
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Mediante el uso de una línea arterial, el endoscopio al lado de la cama podría tener un valor de PPV que se calcularía automáticamente en la pantalla.
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Un minuto al lado de la cama
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La prevalencia de casos y razones en las que las condiciones que el EEOT no puede interpretar correctamente.
Periodo de tiempo: 15 segundos para EEOT
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15 segundos para EEOT
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La prevalencia de casos y razones en las que las condiciones que el PLR no pueden interpretarse correctamente.
Periodo de tiempo: Un minuto para la elevación pasiva de piernas
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Un minuto para la elevación pasiva de piernas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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- 2017-A03580-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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