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Proyecto de estudio sobre la aplicabilidad de los índices de respuesta a líquidos en la insuficiencia circulatoria (estudio AFRIC) (AFRIC)

12 de febrero de 2023 actualizado por: Rui Shi, MD, PhD, Bicetre Hospital

Aplicabilidad de los índices de respuesta a líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria aguda (estudio AFRIC)

La administración de líquidos es una de las principales estrategias para los pacientes con insuficiencia circulatoria aguda. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes no pudieron beneficiarse de la administración de líquidos después de la admisión en la UCI. Por lo tanto, predecir el efecto de la capacidad de respuesta a los fluidos es esencial. Se pueden utilizar varios índices o pruebas, como la variación de la presión del pulso (PPV), la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT), la elevación pasiva de piernas (PLR), etc. Cuestión de la prevalencia de casos en los que los diferentes índices predictivos de la capacidad de respuesta a los líquidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) no son aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de líquidos es una de las terapias de primera línea para la mayoría de los pacientes con insuficiencia circulatoria aguda. Y se suponía que aumentaría significativamente la precarga cardíaca y, por lo tanto, el gasto. Sin embargo, sólo tiene este efecto si el gasto cardíaco depende de la precarga cardíaca, es decir, si ambos ventrículos trabajan en la parte ascendente de la curva de Frank-Starling. Nuestro grupo ya había demostrado que, en la mitad de los pacientes críticos ingresados ​​en la UCI, es probable que la administración de líquidos ejerza solo efectos deletéreos sin ningún beneficio hemodinámico. Para predecir si ejercerá efectos beneficiosos o no antes de administrar la fluidoterapia, se ha desarrollado un "enfoque dinámico". Consiste en observar los efectos de los cambios de precarga inducidos por diversas pruebas sobre el gasto cardíaco. 1) Variación de la presión del pulso: la ventilación mecánica induce cambios cíclicos en los cambios cíclicos en la precarga cardíaca y la poscarga del ventrículo derecho debido a las interacciones cardiopulmonares. Si ambos ventrículos están en un estado dependiente de precarga, estas variaciones inducirán una variación cíclica en el volumen sistólico. Estando esta última fisiológicamente relacionada con la presión arterial pulsada (sistólica - diastólica), la variación respiratoria de la presión arterial pulsada (VPP) indica la existencia de una precarga-dependencia de los dos ventrículos. 2) La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT): este es otro método que aprovecha las interacciones corazón-pulmón para predecir la respuesta de fluidos en pacientes ventilados. Durante la ventilación mecánica, cada insuflación aumenta la presión intratorácica, lo que dificulta el retorno venoso sistémico. Por lo tanto, la interrupción del ciclo respiratorio al final de la espiración inhibe este obstáculo cíclico al retorno venoso, aumenta la precarga cardíaca y el gasto cardíaco si ambos ventrículos dependen de la precarga. La duración del EEOT debe ser de al menos 15 segundos. 3): Elevación pasiva de piernas (PLR): cuando un paciente está en posición de decúbito, la elevación de las extremidades inferiores y la horizontalización del tronco transfieren pasivamente un volumen significativo de sangre desde la parte inferior del cuerpo a las cámaras del corazón y imita la expansión de volumen.

Numerosos estudios han informado que el aumento del gasto cardíaco inducido por PLR predice la respuesta a los líquidos. Siempre está la cuestión de la prevalencia de casos en los que los diferentes índices predictivos de respuesta a fluidos no son aplicables y los datos al respecto son escasos, incompletos e insatisfactorios.

Pocos estudios han investigado sistemáticamente el número de pacientes en los que no se puede utilizar la VPP en la UCI. Algunos estudios informaron una prevalencia muy baja de casos en los que se podía utilizar la VPP, pero incluyeron a toda la población de la UCI en un día determinado, incluidos muchos pacientes que no tenían una insuficiencia circulatoria aguda, lo que no tenía sentido ya que la VPP solo se usa en pacientes en quien surge la cuestión de la fluidoterapia. Otros estudios han informado una mayor prevalencia de casos en los que se puede utilizar la VPP, pero solo han analizado las primeras 24 horas de hospitalización o se han centrado en pacientes con un evento hemodinámico inestable. Finalmente, ningún estudio ha estudiado la prevalencia de casos en los que la variación respiratoria del PLR o el EEOT no son aplicables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Medical Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos con insuficiencia circulatoria aguda deben evaluar la respuesta a los líquidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. La presencia de insuficiencia circulatoria aguda definida por los siguientes criterios pragmáticos:

    • Administración previa de al menos 1000 mL de soluto cristaloide o coloide durante una expansión volémica en las 12 horas previas
    • Administración de norepinefrina/lactato ≥ 1,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • No hay criterio estricto de exclusión sólo si la negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de casos y motivos en los que las condiciones que condicionan el VPP no pueden interpretarse correctamente.
Periodo de tiempo: Un minuto al lado de la cama
Mediante el uso de una línea arterial, el endoscopio al lado de la cama podría tener un valor de PPV que se calcularía automáticamente en la pantalla.
Un minuto al lado de la cama
La prevalencia de casos y razones en las que las condiciones que el EEOT no puede interpretar correctamente.
Periodo de tiempo: 15 segundos para EEOT
15 segundos para EEOT
La prevalencia de casos y razones en las que las condiciones que el PLR no pueden interpretarse correctamente.
Periodo de tiempo: Un minuto para la elevación pasiva de piernas
Un minuto para la elevación pasiva de piernas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03580-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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