- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046340
Anvendbarhet av væskeresponsindekser ved sirkulasjonssvikt (AFRIC-studie) Studieprosjekt (AFRIC)
Anvendelighet av væskeresponsindekser hos pasienter med akutt sirkulasjonssvikt (AFRIC-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væsketilførsel er en av førstelinjebehandlingene for de fleste pasienter med akutt sirkulasjonssvikt. Og det var ment å øke hjerte-forbelastningen og dermed produksjonen betydelig. Imidlertid har det bare denne effekten hvis hjertevolum er avhengig av hjerte-forbelastning, det vil si hvis begge ventriklene fungerer på den stigende delen av Frank-Starling-kurven. Vår gruppe hadde allerede vist at hos halvparten av de kritisk syke pasientene som legges inn på intensivavdelingen, vil væskeadministrasjon sannsynligvis bare ha skadelige effekter uten noen hemodynamisk fordel. For å forutsi om det vil ha gunstige effekter eller ikke før administrering av væskebehandlingen, er det utviklet en "dynamisk tilnærming". Den består i å observere effekten av endringer i forhåndsbelastningen indusert av ulike tester på hjertevolum. 1) Pulstrykkvariasjon: mekanisk ventilasjon induserer sykliske endringer i sykliske endringer i hjerteprebelastning og høyre ventrikkel-etterbelastning på grunn av kardiopulmonale interaksjoner. Hvis begge ventriklene er i en forhåndsbelastningsavhengig tilstand, vil disse variasjonene indusere en syklisk variasjon i slagvolum. Sistnevnte er fysiologisk relatert til det pulserte arterielle trykket (systolisk - diastolisk), den respiratoriske variasjonen av det pulserte arterielle trykket (PPV) indikerer eksistensen av en preload-avhengighet av de to ventriklene. 2) End-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT): dette er en annen metode som utnytter hjerte-lunge-interaksjoner for å forutsi væskerespons hos ventilerte pasienter. Under mekanisk ventilasjon øker hver insufflasjon det intratorakale trykket, noe som hindrer systemisk venøs retur. Avbrytelse av respirasjonssyklusen ved slutten av ekspirasjonen hemmer derfor denne sykliske hindringen for venøs retur, øker hjerteforbelastning og hjertevolum dersom begge ventriklene er forhåndsbelastningsavhengige. Varigheten av EEOT må være minst 15 sekunder. 3): Passiv benheving (PLR): når en pasient er i liggende stilling, overfører hevingen av underekstremitetene og horisontaliseringen av stammen et betydelig blodvolum fra den nedre delen av kroppen til hjertekamrene og etterligner volumutvidelse.
Tallrike studier har rapportert at det økte hjertevolum indusert av PLR forutsier væskerespons. Det er alltid spørsmålet om utbredelsen av tilfeller der de forskjellige prediktive indeksene for væskerespons ikke er anvendelige og data om dette spørsmålet er knappe, ufullstendige og utilfredsstillende.
Få studier har systematisk undersøkt antall pasienter hvor PPV ikke kan brukes i intensivavdelingen. Noen studier har rapportert en svært lav forekomst av tilfeller der PPV var brukbar, men de inkluderte hele ICU-populasjonen på en gitt dag, inkludert mange pasienter som ikke hadde akutt sirkulasjonssvikt, noe som ikke hadde noen mening siden PPV bare brukes hos pasienter i hvem spørsmålet om væskebehandling oppstår. Andre studier har rapportert en høyere forekomst av tilfeller der PPV er brukbar, men de har kun sett på de første 24 timene av sykehusinnleggelse eller har fokusert på pasienter med en ustabil hemodynamisk hendelse. Til slutt har ingen studie noen gang studert forekomsten av tilfeller der respirasjonsvariasjonen av PLR eller EEOT ikke er aktuelt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Tilstedeværelsen av akutt sirkulatorisk insuffisiens definert av følgende pragmatiske kriterier:
- Tidligere administrering av minst 1000 ml krystalloid eller kolloid oppløst stoff under en volemisk ekspansjon i løpet av de siste 12 timene
- Noradrenalinadministrasjon/laktat ≥ 1,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Ingen streng utelukkelse kriterium bare hvis avslaget av pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelsen av tilfeller og årsaker der forholdene som PPV ikke kan tolkes riktig.
Tidsramme: Ett minutt ved sengen
|
Ved å bruke én arteriell linje kan skopet ved sengekanten ha en PPV-verdi som automatisk beregnes på skjermen.
|
Ett minutt ved sengen
|
|
Utbredelsen av tilfeller og årsaker der forholdene som EEOT ikke kan tolkes riktig.
Tidsramme: 15 sekunder for EEOT
|
15 sekunder for EEOT
|
|
|
Utbredelsen av tilfeller og årsaker der forholdene som PLR ikke kan tolkes riktig.
Tidsramme: Ett minutt for den passive benhevingen
|
Ett minutt for den passive benhevingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03580-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .