- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046340
Toepasbaarheid van vloeistofreactiviteitsindices bij circulatoire insufficiëntie (AFRIC-studie) Studieproject (AFRIC)
Toepasbaarheid van vochtreactiviteitsindices bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop (AFRIC-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistoftoediening is een van de eerstelijnstherapieën voor de meeste patiënten met acuut falen van de bloedsomloop. En het moest de voorbelasting van het hart en dus de output aanzienlijk verhogen. Het heeft dit effect echter alleen als het hartminuutvolume afhankelijk is van de cardiale preload, dat wil zeggen als beide ventrikels werken op het stijgende deel van de Frank-Starling-curve. Onze groep had al aangetoond dat bij de helft van de ernstig zieke patiënten die op de IC worden opgenomen, de toediening van vocht waarschijnlijk alleen maar schadelijke effecten heeft zonder enig hemodynamisch voordeel. Om te voorspellen of het al dan niet gunstige effecten zal hebben voordat de vloeistoftherapie wordt toegediend, is een "dynamische benadering" ontwikkeld. Het bestaat uit het observeren van de effecten van veranderingen in de preload veroorzaakt door verschillende tests op het hartminuutvolume. 1) Polsdrukvariatie: mechanische ventilatie induceert cyclische veranderingen in cyclische veranderingen in cardiale voorbelasting en rechterventrikelnabelasting als gevolg van cardiopulmonale interacties. Als beide ventrikels zich in een preload-afhankelijke toestand bevinden, zullen deze variaties een cyclische variatie in slagvolume induceren. Omdat laatstgenoemde fysiologisch gerelateerd is aan de gepulseerde arteriële druk (systolisch - diastolisch), duidt de ademhalingsvariatie van de gepulseerde arteriële druk (PPV) op het bestaan van een preload-afhankelijkheid van de twee ventrikels. 2) De End-expiratoire occlusietest (EEOT): dit is een andere methode die gebruik maakt van hart-longinteracties om de respons op vloeistof bij beademde patiënten te voorspellen. Tijdens mechanische beademing verhoogt elke insufflatie de intrathoracale druk, wat de systemische veneuze terugkeer belemmert. Het onderbreken van de ademhalingscyclus aan het einde van de uitademing remt dus deze cyclische belemmering van de veneuze terugkeer, verhoogt de cardiale voorbelasting en het hartminuutvolume als beide ventrikels preload-afhankelijk zijn. De duur van de EEOT moet minimaal 15 seconden zijn. 3): Passive leg raise (PLR): wanneer een patiënt in een liggende positie is, wordt door het optillen van de onderste ledematen en de horizontalisering van de romp passief een aanzienlijk volume bloed van het onderste deel van het lichaam naar de hartkamers overgebracht en bootst volume-uitbreiding na.
Talrijke studies hebben gemeld dat de verhoogde cardiale output veroorzaakt door PLR vloeistofrespons voorspelt. Er is altijd de kwestie van de prevalentie van gevallen waarin de verschillende voorspellende indices van vloeiende responsiviteit niet van toepassing zijn en de gegevens over dit onderwerp schaars, onvolledig en onbevredigend zijn.
Er zijn maar weinig studies die systematisch het aantal patiënten hebben onderzocht bij wie PPV niet kan worden gebruikt in de ICU-settings. Sommige onderzoeken hebben een zeer lage prevalentie gemeld van gevallen waarin PPV bruikbaar was, maar ze omvatten de hele IC-populatie op een bepaalde dag, waaronder veel patiënten die geen acuut falen van de bloedsomloop hadden, wat geen zin had aangezien PPV alleen wordt gebruikt bij patiënten in bij wie de kwestie van vloeistoftherapie zich voordoet. Andere onderzoeken hebben een hogere prevalentie gemeld van gevallen waarin PPV bruikbaar is, maar ze hebben alleen gekeken naar de eerste 24 uur van ziekenhuisopname of hebben zich gericht op patiënten met een onstabiele hemodynamische gebeurtenis. Ten slotte heeft geen enkele studie ooit de prevalentie bestudeerd van gevallen waarin de ademhalingsvariatie van de PLR of de EEOT niet van toepassing is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
De aanwezigheid van acute circulatoire insufficiëntie gedefinieerd door de volgende pragmatische criteria:
- Voorafgaande toediening van ten minste 1000 ml kristalloïde of colloïde opgeloste stof tijdens een volemische expansie in de voorgaande 12 uur
- Noradrenalinetoediening/lactaat ≥ 1,5 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Geen strikt uitsluitingscriterium alleen bij weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van gevallen en redenen waarin de voorwaarden waaronder de PPV niet correct kan worden geïnterpreteerd.
Tijdsspanne: Een minuut aan het bed
|
Door één arteriële lijn te gebruiken, kan de scoop aan het bed een PPV-waarde hebben die automatisch op het scherm wordt berekend.
|
Een minuut aan het bed
|
|
De prevalentie van gevallen en redenen waarin de voorwaarden waaronder de EEOT niet correct kan worden geïnterpreteerd.
Tijdsspanne: 15 seconden voor EEOT
|
15 seconden voor EEOT
|
|
|
De prevalentie van gevallen en redenen waarin de voorwaarden waaronder het PLR niet correct kan worden geïnterpreteerd.
Tijdsspanne: Een minuut voor de passieve beenheffing
|
Een minuut voor de passieve beenheffing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Benes J, Kirov M, Kuzkov V, Lainscak M, Molnar Z, Voga G, Monnet X. Fluid Therapy: Double-Edged Sword during Critical Care? Biomed Res Int. 2015;2015:729075. doi: 10.1155/2015/729075. Epub 2015 Dec 22.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Soubrier S, Saulnier F, Hubert H, Delour P, Lenci H, Onimus T, Nseir S, Durocher A. Can dynamic indicators help the prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing critically ill patients? Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1117-1124. doi: 10.1007/s00134-007-0644-9. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Louart G, Bousquet PJ, Candela D, Zoric L, de La Coussaye JE, Jaber S, Lefrant JY. The influence of the airway driving pressure on pulsed pressure variation as a predictor of fluid responsiveness. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):496-503. doi: 10.1007/s00134-009-1686-y. Epub 2009 Oct 22.
- Malbrain ML, Reuter DA. Assessing fluid responsiveness with the passive leg raising maneuver in patients with increased intra-abdominal pressure: be aware that not all blood returns! Crit Care Med. 2010 Sep;38(9):1912-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1b6a2. No abstract available.
- Delannoy B, Wallet F, Maucort-Boulch D, Page M, Kaaki M, Schoeffler M, Alexander B, Desebbe O. Applicability of Pulse Pressure Variation during Unstable Hemodynamic Events in the Intensive Care Unit: A Five-Day Prospective Multicenter Study. Crit Care Res Pract. 2016;2016:7162190. doi: 10.1155/2016/7162190. Epub 2016 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03580-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .