Une étude monocentrique, ouverte, de phase I visant à évaluer les performances diagnostiques de la TEP au girentuximab (89Zr-TLX250) marqué au 89zirconium chez des patients atteints d'un cancer urothélial (étude ZiPUP) (ZiPUP)
Le but de cette étude est de déterminer s'il est pratique d'utiliser 89Zr-TLX250 PET/CT dans la stadification et la détection du carcinome urothélial localisé et métastatique ou du cancer de la vessie.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du 89Zr-TLX250 PET/CT comme nouvelle modalité de diagnostic et de stadification pour détecter le carcinome urothélial ou le cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de faisabilité de phase 1, non randomisée, non aveugle, monocentrique comparant la TEP au 89Zr-girentuximab à la TEP au FDG chez des patients atteints de carcinome urothélial ou de cancer de la vessie. Cette étude comprendrait 2 cohortes de patients adultes ; ceux qui ont un carcinome urothélial métastatique connu et un cancer de la vessie et ceux qui subissent une stadification primaire pour un carcinome urothélial ou un cancer de la vessie récemment diagnostiqué.
Cette étude est ouverte, monocentrique et les patients éligibles recevront une seule administration du médicament à l'étude avant l'imagerie au jour 5 (+/- 2 jours). Les TEP seront interprétées de manière indépendante par des médecins spécialistes de la médecine nucléaire qui ne connaîtront pas les résultats de la TEP au FDG. Pour les patients subissant une cystectomie radicale, la confirmation histologique ultérieure des zones d'absorption accrue sera corrélée rétrospectivement avec les deux TEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la vessie ou d'un carcinome urothélial qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Test de grossesse sérique négatif chez les patientes en âge de procréer lors du dépistage. Confirmation du résultat négatif du test de grossesse à partir de l'urine dans les 24 heures précédant la réception du produit expérimental.
- Consentir à pratiquer la contraception à double barrière jusqu'à un minimum de 42 jours après l'administration de 89Zr-TLX250.
Critère d'exclusion:
- Malignité active autre que le carcinome urothélial ou le cancer de la vessie
- Administration d'un radio-isotope dans les 10 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude.
- Administration d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration prévue de 89Zr-TLX250 ou effets indésirables persistants d'une telle thérapie
- Traitements antinéoplasiques prévus pour la période entre l'administration de 89Zr-TLX250 et l'imagerie
- Maladie grave non maligne pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire ≤ 45 mL/min/1,73 m2
- Grossesse ou allaitement
- Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années
- Hypersensibilité connue ou anticorps humains anti-chimériques dirigés contre le girentuximab
- Exposition à tout médicament diagnostique ou thérapeutique expérimental 30 jours avant la date d'administration prévue du 89Zr-TLX250
- Contre-indications au FDG PET/CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Administration de 89Zr-Girentuximab
Administration de 89Zr-Girentuximab selon le protocole
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Administration de 89Zr-girentuximab selon le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de la TEP au 89Zr-girentuximab avec la TEP au FDG
Délai: Jour 1 - Jour 90
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La sensibilité et la spécificité seront établies après confirmation histologique
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Jour 1 - Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre les SUV du 89Zr-girentuximab et le degré d'excrétion urinaire d'anhydrase carbonique IX (cytologie et CA-IX via PCR).
Délai: Jour 1
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Les SUV de 89Zr-girentuximab seront corrélés avec l'expression urinaire de CA-IX
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Jour 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement liés à l'administration de 89Zr-girentuximab
Délai: Jour 1 au jour 90
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères NCI-CTCAE v 5.0
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Jour 1 au jour 90
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Quantifier la corrélation entre le volume tumoral à l'aide du logiciel quantitatif MIM et les résultats histopathologiques
Délai: Jour 1 - Jour 90
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La charge tumorale telle que définie par un logiciel volumétrique sera corrélée aux résultats histopathologiques
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Jour 1 - Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZiPUP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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