Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej znakowanego cyrkonem 89 Girentuximabu (89Zr-TLX250) PET u pacjentów z rakiem urotelialnym (badanie ZiPUP) (ZiPUP)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: South Metropolitan Health Service

Celem tego badania jest ustalenie, czy praktyczne jest stosowanie 89Zr-TLX250 PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania i wykrywaniu zlokalizowanego i przerzutowego raka urotelialnego lub raka pęcherza moczowego.

Głównym celem jest ocena wykonalności zastosowania 89Zr-TLX250 PET/CT jako nowej metody diagnostycznej i oceny stopnia zaawansowania w celu wykrycia raka urotelialnego lub raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to nierandomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie wykonalności fazy 1 porównujące PET z podaniem 89Zr-girentuksimabu z FDG PET u pacjentów z rakiem urotelialnym lub rakiem pęcherza moczowego. Badanie to obejmowałoby 2 kohorty dorosłych pacjentów; osoby ze stwierdzonym przerzutowym rakiem urotelialnym i rakiem pęcherza moczowego oraz osoby przechodzące pierwotną ocenę stopnia zaawansowania w kierunku niedawno zdiagnozowanego raka urotelialnego lub raka pęcherza moczowego.

To badanie jest otwarte, prowadzone w jednym ośrodku, a kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku przed obrazowaniem w dniu 5 (+/- 2 dni). Skany PET będą niezależnie interpretowane przez lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie znają wyników FDG PET. W przypadku pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii późniejsze potwierdzenie histologiczne obszarów zwiększonego wychwytu będzie retrospektywnie skorelowane z obydwoma skanami PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem pęcherza lub rakiem urotelialnym, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  2. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego. Potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
  3. Zgoda na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery przez co najmniej 42 dni po podaniu 89Zr-TLX250.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny nowotwór inny niż rak urotelialny lub rak pęcherza moczowego
  2. Podanie radioizotopu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
  3. Zastosowanie chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250 lub utrzymujące się działania niepożądane takiej terapii
  4. Planowane terapie przeciwnowotworowe na okres między podaniem 89Zr-TLX250 a obrazowaniem
  5. Poważna niezłośliwa choroba, która może kolidować z celami badania
  6. Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową ≤45 ml/min/1,73 m2
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Znana nadwrażliwość lub ludzkie przeciwciała przeciw chimerom przeciwko girentuksymabowi
  10. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny 30 dni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250
  11. Przeciwwskazania do FDG PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podawanie 89Zr-Girentuksymabu
Podanie 89Zr-Girentuksymabu zgodnie z protokołem
Lek: 89Zr-Girentuksymab
Podawanie 89Zr-girentuksymabu zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości PET 89Zr-girentuksimabu z FDG PET
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Czułość i swoistość zostaną ustalone po potwierdzeniu histologicznym
Dzień 1 - Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między SUV-ami 89Zr-girentuksimabu a stopniem wydalania anhydrazy węglanowej IX z moczem (cytologia i CA-IX metodą PCR).
Ramy czasowe: Dzień 1
SUV-y 89Zr-girentuksymabu będą skorelowane z ekspresją CA-IX w moczu
Dzień 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z podawaniem 89Zr-girentuksymabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono na podstawie kryteriów NCI-CTCAE wersja 5.0
Dzień 1 do dnia 90
Aby określić ilościowo korelację między objętością guza za pomocą oprogramowania ilościowego MIM a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Obciążenie nowotworem określone w oprogramowaniu wolumetrycznym będzie skorelowane z wynikami histopatologicznymi
Dzień 1 - Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Metropolitan Health Service

Współpracownicy

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZiPUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na 89Zr-Girentuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj