- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046665
Jednocentrová, otevřená studie fáze I k vyhodnocení diagnostického výkonu 89Zirkoniem značeného Girentuximabu (89Zr-TLX250) PET u pacientů s uroteliální rakovinou (studie ZiPUP) (ZiPUP)
Cílem této studie je zjistit, zda je praktické použít 89Zr-TLX250 PET/CT při stagingu a detekci lokalizovaného a metastatického uroteliálního karcinomu nebo karcinomu močového měchýře.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost použití 89Zr-TLX250 PET/CTas jako nové diagnostické a stagingové modality k detekci uroteliálního karcinomu nebo karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o nerandomizovanou, nezaslepenou studii proveditelnosti fáze 1 s jedním centrem srovnávající PET 89Zr-girentuximab s FDG PET u pacientů s uroteliálním karcinomem nebo rakovinou močového měchýře. Tato studie by zahrnovala 2 kohorty dospělých pacientů; pacienti se známým metastatickým uroteliálním karcinomem a rakovinou močového měchýře a ti, kteří procházejí primárním stagingem pro nedávno diagnostikovaný uroteliální karcinom nebo rakovinu močového měchýře.
Tato studie je otevřená, s jediným centrem a způsobilým pacientům se před zobrazením v den 5 (+/- 2 dny) podá jediné léčivo. PET skeny budou nezávisle interpretovány lékaři nukleární medicíny zaslepenými vůči nálezům FDG PET. U pacientů postupujících k radikální cystektomii bude následné histologické potvrzení oblastí zvýšeného vychytávání retrospektivně korelováno s oběma PET skeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou močového měchýře nebo uroteliálním karcinomem, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku při screeningu. Potvrzení negativního výsledku těhotenského testu z moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
- Souhlas s používáním dvoubariérové antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání 89Zr-TLX250.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita jiná než uroteliální karcinom nebo rakovina močového měchýře
- Podávání radioizotopu během 10 fyzických poločasů před zařazením do studie.
- Podávání chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr-TLX250 nebo pokračující nežádoucí účinky takové terapie
- Plánované antineoplastické terapie na období mezi podáním 89Zr-TLX250 a zobrazením
- Závažné nezhoubné onemocnění, které může narušovat cíle studie
- Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min/1,73 m2
- Těhotenství nebo kojení
- Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let
- Známá přecitlivělost nebo lidské antichimerické protilátky proti girentuximabu
- Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku 30 dní před datem plánovaného podání 89Zr-TLX250
- Kontraindikace FDG PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Podávání 89Zr-Girentuximabu
Podávání 89Zr-Girentuximabu podle protokolu
|
Podávání 89Zr-girentuximabu podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání senzitivity a specificity 89Zr-girentuximabu PET s FDG PET
Časové okno: Den 1 – Den 90
|
Senzitivita a specificita budou stanoveny po histologickém potvrzení
|
Den 1 – Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit korelaci mezi SUV 89Zr-girentuximabu a stupněm vylučování karboanhydrázy IX močí (cytologie a CA-IX pomocí PCR).
Časové okno: Den 1
|
89Zr-girentuximab SUV budou korelovány s expresí CA-IX v moči
|
Den 1
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s podáváním 89Zr-girentuximabu
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií NCI-CTCAE v. 5.0
|
Den 1 až den 90
|
Kvantifikovat korelaci mezi objemem nádoru pomocí MIM kvantitativního softwaru a histopatologickými nálezy
Časové okno: Den 1 – Den 90
|
Nádorová zátěž definovaná volumetrickým softwarem bude korelována s histopatologickými výsledky
|
Den 1 – Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZiPUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 89Zr-Girentuximab
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Telix International Pty LtdDokončenoClear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené království, Spojené státy, Austrálie, Krocan, Holandsko, Belgie, Kanada, Francie
-
Telix International Pty LtdDokončenoKarcinom, renální buňka | Clear Cell Renal Cell CarcinomaJaponsko
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdDokončeno
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedDostupný
-
Telix International Pty LtdNáborSarkom měkkých tkání | Rakovina děložního hrdla | Karcinom nosohltanu | Malobuněčný karcinom plic | Hepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Multiformní glioblastom | Nemalobuněčný karcinom plic | Cholangiokarcinom | Epiteliální rakovina vaječníků | Spinocelulární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Telix International Pty LtdMerck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborPokročilý pevný nádor | Solidní nádor, dospělý | Pokročilý renální buněčný karcinomAustrálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina ledvin | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Pokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoRenální buněčný karcinomHolandsko
-
Radboud University Medical CenterDokončeno