Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, otevřená studie fáze I k vyhodnocení diagnostického výkonu 89Zirkoniem značeného Girentuximabu (89Zr-TLX250) PET u pacientů s uroteliální rakovinou (studie ZiPUP) (ZiPUP)

18. dubna 2024 aktualizováno: South Metropolitan Health Service

Cílem této studie je zjistit, zda je praktické použít 89Zr-TLX250 PET/CT při stagingu a detekci lokalizovaného a metastatického uroteliálního karcinomu nebo karcinomu močového měchýře.

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost použití 89Zr-TLX250 PET/CTas jako nové diagnostické a stagingové modality k detekci uroteliálního karcinomu nebo karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o nerandomizovanou, nezaslepenou studii proveditelnosti fáze 1 s jedním centrem srovnávající PET 89Zr-girentuximab s FDG PET u pacientů s uroteliálním karcinomem nebo rakovinou močového měchýře. Tato studie by zahrnovala 2 kohorty dospělých pacientů; pacienti se známým metastatickým uroteliálním karcinomem a rakovinou močového měchýře a ti, kteří procházejí primárním stagingem pro nedávno diagnostikovaný uroteliální karcinom nebo rakovinu močového měchýře.

Tato studie je otevřená, s jediným centrem a způsobilým pacientům se před zobrazením v den 5 (+/- 2 dny) podá jediné léčivo. PET skeny budou nezávisle interpretovány lékaři nukleární medicíny zaslepenými vůči nálezům FDG PET. U pacientů postupujících k radikální cystektomii bude následné histologické potvrzení oblastí zvýšeného vychytávání retrospektivně korelováno s oběma PET skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou močového měchýře nebo uroteliálním karcinomem, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  2. Negativní těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku při screeningu. Potvrzení negativního výsledku těhotenského testu z moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
  3. Souhlas s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání 89Zr-TLX250.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní malignita jiná než uroteliální karcinom nebo rakovina močového měchýře
  2. Podávání radioizotopu během 10 fyzických poločasů před zařazením do studie.
  3. Podávání chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr-TLX250 nebo pokračující nežádoucí účinky takové terapie
  4. Plánované antineoplastické terapie na období mezi podáním 89Zr-TLX250 a zobrazením
  5. Závažné nezhoubné onemocnění, které může narušovat cíle studie
  6. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let
  9. Známá přecitlivělost nebo lidské antichimerické protilátky proti girentuximabu
  10. Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku 30 dní před datem plánovaného podání 89Zr-TLX250
  11. Kontraindikace FDG PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podávání 89Zr-Girentuximabu
Podávání 89Zr-Girentuximabu podle protokolu
Lék: 89Zr-Girentuximab
Podávání 89Zr-girentuximabu podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání senzitivity a specificity 89Zr-girentuximabu PET s FDG PET
Časové okno: Den 1 – Den 90
Senzitivita a specificita budou stanoveny po histologickém potvrzení
Den 1 – Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi SUV 89Zr-girentuximabu a stupněm vylučování karboanhydrázy IX močí (cytologie a CA-IX pomocí PCR).
Časové okno: Den 1
89Zr-girentuximab SUV budou korelovány s expresí CA-IX v moči
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s podáváním 89Zr-girentuximabu
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií NCI-CTCAE v. 5.0
Den 1 až den 90
Kvantifikovat korelaci mezi objemem nádoru pomocí MIM kvantitativního softwaru a histopatologickými nálezy
Časové okno: Den 1 – Den 90
Nádorová zátěž definovaná volumetrickým softwarem bude korelována s histopatologickými výsledky
Den 1 – Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Metropolitan Health Service

Spolupracovníci

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZiPUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na 89Zr-Girentuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit