Одноцентровое открытое исследование фазы I по оценке диагностической эффективности ПЭТ с меченым цирконием гирентуксимабом (89Zr-TLX250) у пациентов с уротелиальным раком (исследование ZiPUP) (ZiPUP)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком мочевого пузыря или уротелиальной карциномой, которые могут дать информированное согласие
2. Отрицательный сывороточный тест на беременность у пациенток детородного возраста при скрининге. Подтверждение отрицательного результата теста на беременность по моче в течение 24 часов до получения исследуемого продукта.
3. Согласие на применение двойного барьера контрацепции в течение как минимум 42 дней после введения 89Zr-TLX250.

Критерий исключения:

1. Активное злокачественное новообразование, отличное от уротелиальной карциномы или рака мочевого пузыря
2. Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада до включения в исследование.
3. Проведение химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение 4 недель до запланированного введения 89Zr-TLX250 или сохраняющиеся побочные эффекты от такой терапии
4. Запланированная противоопухолевая терапия на период между введением 89Zr-TLX250 и визуализацией
5. Серьезное доброкачественное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
6. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации ≤45 мл/мин/1,73 м2
7. Беременность или лактация
8. Воздействие мышиных или химерных антител в течение последних 5 лет
9. Известная гиперчувствительность или человеческие антихимерные антитела против гирентуксимаба
10. Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата за 30 дней до даты запланированного введения 89Zr-TLX250
11. Противопоказания к ФДГ ПЭТ/КТ