Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen avoin, vaiheen I tutkimus 89Zirkonium-leimatun girentuksimabi (89Zr-TLX250) PET:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi virtsaputken syöpäpotilailla (ZiPUP-tutkimus) (ZiPUP)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: South Metropolitan Health Service

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko käytännöllistä käyttää 89Zr-TLX250 PET/CT:tä paikallisen ja metastasoituneen uroteelisyövän tai virtsarakon syövän vaiheittamisessa ja havaitsemisessa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT:n käyttökelpoisuutta uutena diagnostisena ja staging-menetelmänä uroteelisyövän tai virtsarakon syövän havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen 1 toteutettavuustutkimus, jossa verrataan 89Zr-girentuximab PET:tä FDG PET:iin potilailla, joilla on uroteelisyövä tai virtsarakon syöpä. Tämä tutkimus sisältäisi 2 kohorttia aikuisia potilaita; potilaille, joilla on tunnettu metastaattinen uroteelisyövän ja virtsarakon syöpä, ja ne, joille tehdään äskettäin diagnosoidun uroteelisyövän tai virtsarakon syövän primaarivaihe.

Tämä tutkimus on avoin, yksikeskus, ja kelvolliset potilaat saavat yhden annon tutkimuslääkettä ennen kuvantamista päivänä 5 (+/- 2 päivää). PET-skannaukset tulkitsevat itsenäisesti isotooppilääketieteen lääkärit, jotka ovat sokeutuneet FDG:n PET-löydöksille. Radikaaliin kystectomiaan siirtyvien potilaiden myöhempi histologinen vahvistus lisääntyneestä sisäänoton alueista korreloidaan retrospektiivisesti molempien PET-skannausten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla seulonnassa. Negatiivisen raskaustestin tuloksen vahvistus virtsasta 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
  3. Suostu käyttämään kaksoisesteehkäisyä vähintään 42 päivään 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole uroteelisyöpä tai virtsarakon syöpä
  2. Radioisotoopin antaminen 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian antaminen 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 89Zr-TLX250:n antoa tai tällaisen hoidon jatkuvia haittavaikutuksia
  4. Suunnitellut antineoplastiset hoidot 89Zr-TLX250:n antamisen ja kuvantamisen väliseksi ajaksi
  5. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  6. Munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus ≤45 ml/min/1,73 m2
  7. Raskaus tai imetys
  8. Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Tunnettu yliherkkyys tai ihmisen anti-kimeeriset vasta-aineet girentuksimabia vastaan
  10. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivää ennen 89Zr-TLX250:n suunniteltua antopäivää
  11. Vasta-aiheet FDG PET/CT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 89Zr-Girentuximabin anto
89Zr-Girentuximabin anto protokollan mukaisesti
Lääke: 89Zr-Girentuksimabi
89Zr-girentuksimabin anto protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-girentuximab PET:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailu FDG PET:iin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Herkkyys ja spesifisyys määritetään histologisen vahvistuksen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatio 89Zr-girentuximab SUV:ien ja virtsan hiilihappoanhydraasi IX:n erittymisasteen välillä (sytologia ja CA-IX PCR:n avulla).
Aikaikkuna: Päivä 1
89Zr-girentuximab SUV:t korreloidaan virtsan CA-IX:n ilmentymisen kanssa
Päivä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät 89Zr-girentuksimabin antamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE v 5.0 -kriteereillä arvioituna
Päivä 1 - Päivä 90
Korrelaation kvantifiointi kasvaimen tilavuuden välillä käyttämällä MIM-kvantitatiivista ohjelmistoa ja histopatologisia löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Volumetrisen ohjelmiston määrittelemä kasvaintaakka korreloi histopatologisten tulosten kanssa
Päivä 1 - Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Metropolitan Health Service

Yhteistyökumppanit

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZiPUP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset 89Zr-Girentuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa