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Um estudo de fase I de centro único e aberto para avaliar o desempenho diagnóstico de Girentuximabe (89Zr-TLX250) marcado com 89zircônio PET em pacientes com câncer urotelial (estudo ZiPUP) (ZiPUP)

18 de abril de 2024 atualizado por: South Metropolitan Health Service

O objetivo deste estudo é determinar se é prático usar 89Zr-TLX250 PET/CT no estadiamento e detecção de carcinoma urotelial localizado e metastático ou câncer de bexiga.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade do uso do 89Zr-TLX250 PET/CT como uma nova modalidade de diagnóstico e estadiamento para detectar carcinoma urotelial ou câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de viabilidade de fase 1, não randomizado, não cego, de centro único, comparando 89Zr-girentuximab PET com FDG PET em pacientes com carcinoma urotelial ou câncer de bexiga. Este estudo incluiria 2 coortes de pacientes adultos; aqueles com carcinoma urotelial metastático conhecido e câncer de bexiga e aqueles submetidos a estadiamento primário para carcinoma urotelial ou câncer de bexiga diagnosticado recentemente.

Este estudo é aberto, de centro único e os pacientes elegíveis receberão uma única administração do medicamento do estudo antes da imagem no dia 5 (+/- 2 dias). As varreduras PET serão interpretadas independentemente por médicos de medicina nuclear cegos para os achados FDG PET. Para pacientes que seguem para cistectomia radical, a confirmação histológica subsequente de áreas de captação aumentada será correlacionada retrospectivamente com ambas as varreduras de PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais com câncer de bexiga ou carcinoma urotelial que são capazes de fornecer consentimento informado
  2. Teste de gravidez sérico negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na triagem. Confirmação do resultado negativo do teste de gravidez na urina dentro de 24 horas antes de receber o produto sob investigação.
  3. Consentimento para praticar contracepção de barreira dupla até um mínimo de 42 dias após a administração de 89Zr-TLX250.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa diferente de carcinoma urotelial ou câncer de bexiga
  2. Administração de um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo.
  3. Administração de quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 89Zr-TLX250 ou efeitos adversos contínuos de tal terapia
  4. Terapias antineoplásicas planejadas para o período entre a administração de 89Zr-TLX250 e o exame de imagem
  5. Doença não maligna grave que pode interferir nos objetivos do estudo
  6. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular ≤45 mL/min/1,73m2
  7. Gravidez ou lactação
  8. Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos
  9. Hipersensibilidade conhecida ou anticorpos anti-quiméricos humanos contra girentuximabe
  10. Exposição a qualquer droga experimental de diagnóstico ou terapêutica 30 dias antes da data da administração planejada de 89Zr-TLX250
  11. Contra-indicações para FDG PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Administração de 89Zr-Girentuximabe
Administração de 89Zr-Girentuximabe conforme protocolo
Medicamento: 89Zr-Girentuximabe
Administração de 89Zr-girentuximabe conforme protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade e especificidade de 89Zr-girentuximab PET com FDG PET
Prazo: Dia 1 - Dia 90
A sensibilidade e a especificidade serão estabelecidas após a confirmação histológica
Dia 1 - Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre os SUVs do 89Zr-girentuximabe e o grau de excreção urinária de anidrase carbônica IX (citologia e CA-IX via PCR).
Prazo: Dia 1
89Zr-girentuximab SUVs serão correlacionados com a expressão urinária de CA-IX
Dia 1
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento relacionados à administração de 89Zr-girentuximabe
Prazo: Dia 1 ao dia 90
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios NCI-CTCAE v 5.0
Dia 1 ao dia 90
Quantificar a correlação entre o volume do tumor usando o software quantitativo MIM e os achados histopatológicos
Prazo: Dia 1 - Dia 90
A carga tumoral definida pelo software volumétrico será correlacionada com os resultados histopatológicos
Dia 1 - Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Metropolitan Health Service

Colaboradores

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZiPUP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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