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Uno studio monocentrico, in aperto, di fase I per valutare le prestazioni diagnostiche di Girentuximab marcato con 89zirconio (89Zr-TLX250) PET in pazienti affetti da cancro uroteliale (studio ZiPUP) (ZiPUP)

18 aprile 2024 aggiornato da: South Metropolitan Health Service

Lo scopo di questo studio è determinare se sia pratico utilizzare 89Zr-TLX250 PET/CT nella stadiazione e nella rilevazione del carcinoma uroteliale localizzato e metastatico o del cancro della vescica.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dell'utilizzo di 89Zr-TLX250 PET/CT come nuova modalità diagnostica e di stadiazione per rilevare il carcinoma uroteliale o il cancro della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fattibilità di fase 1 non randomizzato, non in cieco, a centro singolo, che confronta la PET con 89Zr-girentuximab e la PET con FDG in pazienti con carcinoma uroteliale o carcinoma della vescica. Questo studio includerebbe 2 coorti di pazienti adulti; quelli con carcinoma uroteliale metastatico noto e carcinoma della vescica e quelli sottoposti a stadiazione primaria per carcinoma uroteliale o carcinoma della vescica di recente diagnosi.

Questo studio è in aperto, in un unico centro e i pazienti idonei riceveranno una singola somministrazione del farmaco in studio prima dell'imaging il giorno 5 (+/- 2 giorni). Le scansioni PET saranno interpretate in modo indipendente da medici di medicina nucleare accecati dai risultati della PET FDG. Per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale, la successiva conferma istologica delle aree di maggiore captazione sarà correlata retrospettivamente con entrambe le scansioni PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma della vescica o carcinoma uroteliale che sono in grado di fornire il consenso informato
  2. Test di gravidanza su siero negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile allo screening. Conferma del risultato negativo del test di gravidanza dall'urina entro 24 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale.
  3. Consenso a praticare la contraccezione a doppia barriera fino a un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità attiva diversa dal carcinoma uroteliale o dal cancro della vescica
  2. Somministrazione di un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Somministrazione di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250 o continuazione degli effetti avversi di tale terapia
  4. Terapie antineoplastiche pianificate per il periodo tra la somministrazione di 89Zr-TLX250 e l'imaging
  5. Malattia grave non maligna che può interferire con gli obiettivi dello studio
  6. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare ≤45 ml/min/1,73 m2
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni
  9. Ipersensibilità nota o anticorpi umani anti-chimerici contro girentuximab
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale 30 giorni prima della data di somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250
  11. Controindicazioni alla PET/TAC con FDG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione di 89Zr-Girentuximab
Somministrazione di 89Zr-Girentuximab come da protocollo
Droga: 89Zr-Girentuximab
Somministrazione di 89Zr-girentuximab come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità e specificità di 89Zr-girentuximab PET con FDG PET
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
La sensibilità e la specificità saranno stabilite dopo la conferma istologica
Giorno 1 - Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i SUV di 89Zr-girentuximab e il grado di escrezione urinaria di anidrasi carbonica IX (citologia e CA-IX tramite PCR).
Lasso di tempo: Giorno 1
I SUV di 89Zr-girentuximab saranno correlati con l'espressione urinaria di CA-IX
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento legati alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v 5.0
Dal giorno 1 al giorno 90
Quantificare la correlazione tra il volume del tumore utilizzando il software quantitativo MIM e i risultati istopatologici
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Il carico tumorale definito dal software volumetrico sarà correlato ai risultati istopatologici
Giorno 1 - Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Metropolitan Health Service

Collaboratori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZiPUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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