En enkelcenter, öppen fas I-studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan av 89Zirkonium-märkt Girentuximab (89Zr-TLX250) PET hos patienter med urothelial cancer (ZiPUP-studie) (ZiPUP)
Syftet med denna studie är att avgöra om det är praktiskt att använda 89Zr-TLX250 PET/CT vid stadieindelning och detektion av lokaliserat och metastaserande urotelialt karcinom eller blåscancer.
Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda 89Zr-TLX250 PET/CT som en ny diagnostisk och iscensättande modalitet för att upptäcka urotelial karcinom eller blåscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en icke-randomiserad, icke-blind, singelcenter, fas 1 genomförbarhetsstudie som jämför 89Zr-girentuximab PET med FDG PET hos patienter med uroteliala karcinom eller blåscancer. Denna studie skulle omfatta 2 kohorter av vuxna patienter; de med känt metastaserande urotelial karcinom och blåscancer och de som genomgår primär stadieindelning för nyligen diagnostiserat urotelial carcinom eller blåscancer.
Denna studie är öppen, singelcenter och kvalificerade patienter kommer att få en enda administrering av studieläkemedlet före bildbehandling på dag 5 (+/- 2 dagar). PET-skanningar kommer att tolkas oberoende av nuklearmedicinska läkare som är blinda för FDG PET-resultaten. För patienter som går vidare till radikal cystektomi kommer efterföljande histologisk bekräftelse av områden med ökat upptag att vara retrospektivt korrelerad med båda PET-skanningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre med cancer i urinblåsan eller uroteliala karcinom som kan ge informerat samtycke
- Negativt serumgraviditetstest hos kvinnliga patienter i fertil ålder vid screening. Bekräftelse på negativt graviditetstestresultat från urin inom 24 timmar före mottagande av prövningsprodukt.
- Samtycke till att använda dubbelbarriär preventivmedel till minst 42 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250.
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet annan än urotelial karcinom eller blåscancer
- Administrering av en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieinskrivning.
- Administrering av kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före planerad administrering av 89Zr-TLX250 eller fortsatta biverkningar av sådan terapi
- Planerade antineoplastiska terapier för perioden mellan administrering av 89Zr-TLX250 och bildbehandling
- Allvarlig icke-malign sjukdom som kan störa studiens syften
- Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet ≤45 ml/min/1,73 m2
- Graviditet eller amning
- Exponering för murina eller chimära antikroppar under de senaste 5 åren
- Känd överkänslighet eller humana anti-chimära antikroppar mot girentuximab
- Exponering för experimentellt diagnostiskt eller terapeutiskt läkemedel 30 dagar före datumet för planerad administrering av 89Zr-TLX250
- Kontraindikationer mot FDG PET/CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Administrering av 89Zr-Girentuximab
Administrering av 89Zr-Girentuximab enligt protokoll
|
Administrering av 89Zr-girentuximab enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av känsligheten och specificiteten för 89Zr-girentuximab PET med FDG PET
Tidsram: Dag 1 - Dag 90
|
Sensitivitet och specificitet kommer att fastställas efter histologisk bekräftelse
|
Dag 1 - Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera korrelationen mellan 89Zr-girentuximab SUV:er och graden av utsöndring av kolsyraanhydras IX i urin (cytologi och CA-IX via PCR).
Tidsram: Dag 1
|
89Zr-girentuximab SUV:er kommer att korreleras med urin CA-IX uttryck
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar relaterade till administrering av 89Zr-girentuximab
Tidsram: Dag 1 till dag 90
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTCAE v 5.0 kriterier
|
Dag 1 till dag 90
|
|
Att kvantifiera korrelationen mellan tumörvolym med hjälp av MIM kvantitativ programvara och histopatologiska fynd
Tidsram: Dag 1 - Dag 90
|
Tumörbördan som definieras av volymetrisk programvara kommer att korreleras med histopatologiska resultat
|
Dag 1 - Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZiPUP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .