评估 89Zrconium 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET 在尿路上皮癌患者中的诊断性能的单中心、开放标签、I 期研究（ZiPUP 研究） (ZiPUP)
2024年4月18日 更新者：South Metropolitan Health Service
本研究的目的是确定使用 89Zr-TLX250 PET/CT 在局部和转移性尿路上皮癌或膀胱癌的分期和检测中是否实用。
主要目标是评估使用 89Zr-TLX250 PET/CT 作为一种新的诊断和分期方式来检测尿路上皮癌或膀胱癌的可行性。
研究概览
详细说明
这将是一项非随机、非盲、单中心、1 期可行性研究，比较 89Zr-girentuximab PET 与 FDG PET 在尿路上皮癌或膀胱癌患者中的疗效。 这项研究将包括 2 组成年患者；那些患有已知转移性尿路上皮癌和膀胱癌的患者，以及那些因最近诊断出的尿路上皮癌或膀胱癌而接受初步分期的患者。
这项研究是开放标签的单中心研究，符合条件的患者将在第 5 天（+/- 2 天）成像前接受单次研究药物给药。 PET 扫描将由对 FDG PET 检查结果不知情的核医学医师独立解读。 对于进行根治性膀胱切除术的患者，随后对摄取增加区域的组织学确认将与两次 PET 扫描回顾性相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的 18 岁或以上的膀胱癌或尿路上皮癌患者
- 筛查时有生育能力的女性患者血清妊娠试验阴性。 在接受研究产品前 24 小时内确认尿液妊娠试验结果为阴性。
- 同意在 89Zr-TLX250 给药后至少 42 天采取双重屏障避孕。
排除标准：
- 尿路上皮癌或膀胱癌以外的活动性恶性肿瘤
- 在研究登记前的 10 个物理半衰期内施用放射性同位素。
- 在计划施用 89Zr-TLX250 之前 4 周内进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法或此类疗法的持续不良反应
- 在 89Zr-TLX250 给药和成像之间的计划抗肿瘤治疗
- 可能干扰研究目标的严重非恶性疾病
- 肾小球滤过率≤45 mL/min/1.73m2 的肾功能不全
- 怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内接触过鼠类或嵌合抗体
- 已知超敏反应或人类抗吉伦妥昔单抗嵌合抗体
- 在计划施用 89Zr-TLX250 日期前 30 天接触任何实验性诊断或治疗药物
- FDG PET/CT 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：89Zr-Girentuximab 的给药
按照方案给予 89Zr-Girentuximab
|
按照协议管理 89Zr-girentuximab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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89Zr-girentuximab PET 与 FDG PET 的敏感性和特异性比较
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
|
灵敏度和特异性将在组织学确认后确定
|
第 1 天 - 第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 89Zr-girentuximab SUV 与尿液碳酸酐酶 IX 排泄程度之间的相关性（通过 PCR 进行细胞学和 CA-IX）。
大体时间：第一天
|
89Zr-girentuximab SUV 将与尿 CA-IX 表达相关
|
第一天
|
|
发生与 89Zr-girentuximab 给药相关的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 90 天
|
根据 NCI-CTCAE v 5.0 标准评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
第 1 天到第 90 天
|
|
使用 MIM 定量软件量化肿瘤体积与组织病理学结果之间的相关性
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
|
由体积软件定义的肿瘤负荷将与组织病理学结果相关
|
第 1 天 - 第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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