Egyközpontos, nyílt, I. fázisú vizsgálat a 89cirkóniummal jelölt Girenuximab (89Zr-TLX250) PET diagnosztikai teljesítményének értékelésére urothelrákos betegekben (ZiPUP-tanulmány) (ZiPUP)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy célszerű-e a 89Zr-TLX250 PET/CT alkalmazása a lokalizált és áttétes uroteliális karcinóma vagy hólyagrák stádiumba állításában és kimutatásában.
Az elsődleges cél az, hogy értékeljük a 89Zr-TLX250 PET/CT, mint új diagnosztikai és stádiumbesorolási módszer alkalmazásának megvalósíthatóságát az uroteliális karcinóma vagy a hólyagrák kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem vak, egyközpontú, 1. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, amely a 89Zr-girentuximab PET-et és az FDG PET-et hasonlítja össze uroteliális karcinómában vagy hólyagrákban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban 2 felnőtt betegcsoportot vontak volna be; az ismert metasztatikus uroteliális karcinómában és hólyagrákban szenvedők, valamint azok, akiknél a közelmúltban diagnosztizált uroteliális karcinóma vagy hólyagrák elsődleges stádiuma van.
Ez a vizsgálat nyílt, egyetlen központban zajlik, és a jogosult betegek egyszeri beadást kapnak a vizsgálati gyógyszerből az 5. napon (+/- 2 nap) végzett képalkotás előtt. A PET-vizsgálatokat az FDG PET-leleteire vakon nukleáris medicina orvosai függetlenül értelmezik. A radikális cystectomián áteső betegek esetében a fokozott felvételű területek későbbi szövettani megerősítése retrospektív módon korrelál mindkét PET-vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyhólyagrákban vagy urotheliális karcinómában szenvedő 18 éves vagy idősebb betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél a szűréskor. Negatív terhességi teszt eredmény megerősítése vizeletből a vizsgálati készítmény beadását megelőző 24 órán belül.
- Hozzájárul a kettős korlátos fogamzásgátlás gyakorlásához a 89Zr-TLX250 beadása után legalább 42 napig.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve az uroteliális karcinómát vagy a hólyagrákot
- Radioizotóp beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 fizikai felezési időn belül.
- Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia beadása a 89Zr-TLX250 tervezett beadása előtt 4 héten belül, vagy az ilyen terápia folyamatos káros hatásai
- A 89Zr-TLX250 beadása és a képalkotás közötti időszakra tervezett daganatellenes terápiák
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával ≤45 ml/perc/1,73 m2
- Terhesség vagy szoptatás
- Expozíció egér vagy kiméra antitestekkel az elmúlt 5 évben
- Ismert túlérzékenység vagy humán kiméraellenes antitestek a girentuximab ellen
- Bármilyen kísérleti diagnosztikai vagy terápiás gyógyszerrel való érintkezés 30 nappal a 89Zr-TLX250 tervezett beadása előtt
- Az FDG PET/CT ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A 89Zr-Girentuximab beadása
A 89Zr-Girentuximab beadása a protokoll szerint
|
A 89Zr-girentuximab beadása a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-girentuximab PET érzékenységének és specificitásának összehasonlítása FDG PET-tel
Időkeret: 1. nap – 90. nap
|
Az érzékenység és a specificitás a szövettani megerősítést követően kerül megállapításra
|
1. nap – 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-girentuximab SUV-k és a vizeletben a karboanhidráz IX kiválasztódás mértéke közötti összefüggés értékelése (citológia és CA-IX PCR-rel).
Időkeret: 1. nap
|
A 89Zr-girentuximab SUV-k korrelálnak a vizelet CA-IX expressziójával
|
1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 89Zr-girentuximab alkalmazásához kapcsolódó, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE v 5.0 kritériumai szerint
|
1. naptól 90. napig
|
|
A daganat térfogata közötti összefüggés számszerűsítése MIM kvantitatív szoftverrel és a kórszövettani leletek között
Időkeret: 1. nap – 90. nap
|
A volumetrikus szoftver által meghatározott tumorterhelés korrelál a hisztopatológiai eredményekkel
|
1. nap – 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZiPUP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .