En enkeltsenter, åpen fase I-studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET hos pasienter med urotelkreft (ZiPUP-studie) (ZiPUP)
Målet med denne studien er å avgjøre om det er praktisk å bruke 89Zr-TLX250 PET/CT i iscenesettelse og påvisning av lokalisert og metastatisk urotelialt karsinom eller blærekreft.
Hovedmålet er å evaluere muligheten for å bruke 89Zr-TLX250 PET/CT som en ny diagnostisk og iscenesettelsesmodalitet for å oppdage urotelialt karsinom eller blærekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomisert, ikke-blind fase 1 mulighetsstudie med enkeltsenter som sammenligner 89Zr-girentuximab PET med FDG PET hos pasienter med urotelialt karsinom eller blærekreft. Denne studien vil inkludere 2 kohorter av voksne pasienter; de med kjent metastatisk urotelialt karsinom og blærekreft og de som gjennomgår primær stadie for nylig diagnostisert urotelialt karsinom eller blærekreft.
Denne studien er åpen, enkeltsenter og kvalifiserte pasienter vil motta en enkelt administrering av studiemedikamentet før bildebehandling på dag 5 (+/- 2 dager). PET-skanninger vil bli uavhengig tolket av nukleærmedisinske leger som er blindet for FDG PET-funnene. For pasienter som går videre til radikal cystektomi, vil påfølgende histologisk bekreftelse av områder med økt opptak være retrospektivt korrelert med begge PET-skanninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre med blærekreft eller urotelialt karsinom som kan gi informert samtykke
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screening. Bekreftelse på negativt resultat av graviditetstest fra urin innen 24 timer før mottak av undersøkelsesprodukt.
- Samtykke til å praktisere dobbelbarriere prevensjon inntil minimum 42 dager etter administrering av 89Zr-TLX250.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet annet enn urotelialt karsinom eller blærekreft
- Administrering av en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak.
- Administrering av kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før planlagt administrering av 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger av slik terapi
- Planlagte antineoplastiske terapier for perioden mellom administrering av 89Zr-TLX250 og bildediagnostikk
- Alvorlig ikke-malign sykdom som kan forstyrre målene for studien
- Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet ≤45 mL/min/1,73m2
- Graviditet eller amming
- Eksponering for murine eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene
- Kjent overfølsomhet eller humane anti-kimære antistoffer mot girentuximab
- Eksponering for eksperimentelle diagnostiske eller terapeutiske legemidler 30 dager før datoen for planlagt administrering av 89Zr-TLX250
- Kontraindikasjoner mot FDG PET/CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Administrering av 89Zr-Girentuximab
Administrering av 89Zr-Girentuximab i henhold til protokoll
|
Administrering av 89Zr-girentuximab i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-girentuximab PET med FDG PET
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli etablert etter histologisk bekreftelse
|
Dag 1 - Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom 89Zr-girentuximab SUV-er og graden av utskillelse av karbonsyreanhydrase IX i urin (cytologi og CA-IX via PCR).
Tidsramme: Dag 1
|
89Zr-girentuximab SUV-er vil være korrelert med urin CA-IX uttrykk
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger relatert til administrering av 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI-CTCAE v 5.0 kriterier
|
Dag 1 til dag 90
|
|
For å kvantifisere korrelasjonen mellom tumorvolum ved hjelp av MIM kvantitativ programvare og histopatologiske funn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
|
Tumorbelastning som definert av volumetrisk programvare vil være korrelert med histopatologiske resultater
|
Dag 1 - Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZiPUP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .