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Eine monozentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von 89Zirkonium-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET bei Patienten mit Urothelkarzinom (ZiPUP-Studie) (ZiPUP)

18. April 2024 aktualisiert von: South Metropolitan Health Service

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es praktikabel ist, 89Zr-TLX250 PET/CT beim Staging und Nachweis von lokalisiertem und metastasiertem Urothelkarzinom oder Blasenkrebs einzusetzen.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit des Einsatzes von 89Zr-TLX250 PET/CT als neue Diagnose- und Staging-Modalität zur Erkennung von Urothelkarzinom oder Blasenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine nicht randomisierte, nicht verblindete, monozentrische Machbarkeitsstudie der Phase 1 sein, in der 89Zr-Girentuximab-PET mit FDG-PET bei Patienten mit Urothelkarzinom oder Blasenkrebs verglichen wird. Diese Studie würde 2 Kohorten erwachsener Patienten umfassen; diejenigen mit bekanntem metastasiertem Urothelkarzinom und Blasenkrebs und diejenigen, die sich einer primären Inszenierung für kürzlich diagnostiziertes Urothelkarzinom oder Blasenkrebs unterziehen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit nur einem Zentrum, und geeignete Patienten erhalten eine einmalige Verabreichung des Studienmedikaments vor der Bildgebung am Tag 5 (+/- 2 Tage). PET-Scans werden von Nuklearmedizinern, die für die FDG-PET-Befunde verblindet sind, unabhängig interpretiert. Bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, wird die anschließende histologische Bestätigung von Bereichen mit erhöhter Aufnahme retrospektiv mit beiden PET-Scans korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit Blasenkrebs oder Urothelkarzinom, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter beim Screening. Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses im Urin innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats.
  3. Zustimmung zur Doppelbarriere-Verhütung bis mindestens 42 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Malignität als Urothelkarzinom oder Blasenkrebs
  2. Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor der Aufnahme in die Studie.
  3. Verabreichung einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltenden Nebenwirkungen einer solchen Therapie
  4. Geplante antineoplastische Therapien für den Zeitraum zwischen der Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung
  5. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen kann
  6. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder humane anti-chimäre Antikörper gegen Girentuximab
  10. Exposition gegenüber experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimitteln 30 Tage vor dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250
  11. Kontraindikationen für FDG-PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
Verabreichung von 89Zr-Girentuximab gemäß Protokoll
Arzneimittel: 89Zr-Girentuximab
Verabreichung von 89Zr-Girentuximab gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Girentuximab-PET mit FDG-PET
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 90
Sensitivität und Spezifität werden nach histologischer Bestätigung ermittelt
Tag 1 - Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen 89Zr-Girentuximab-SUVs und dem Grad der Carboanhydrase-IX-Ausscheidung im Urin (Zytologie und CA-IX über PCR).
Zeitfenster: Tag 1
89Zr-Girentuximab-SUVs werden mit der CA-IX-Expression im Urin korreliert
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v 5.0-Kriterien
Tag 1 bis Tag 90
Quantifizierung der Korrelation zwischen Tumorvolumen mithilfe der quantitativen MIM-Software und histopathologischen Befunden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Die durch volumetrische Software definierte Tumorlast wird mit histopathologischen Ergebnissen korreliert
Tag 1 – Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Metropolitan Health Service

Mitarbeiter

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZiPUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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