Een single-center, open-label, fase I-onderzoek ter evaluatie van de diagnostische prestatie van 89zirkonium-gelabeld Girentuximab (89Zr-TLX250) PET bij patiënten met urotheelkanker (ZiPUP-onderzoek) (ZiPUP)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het praktisch is om 89Zr-TLX250 PET/CT te gebruiken bij de stadiëring en detectie van gelokaliseerd en gemetastaseerd urotheelcarcinoom of blaaskanker.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van 89Zr-TLX250 PET/CT als een nieuwe diagnostische en stadiëringsmodaliteit om urotheelcarcinoom of blaaskanker op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, single-center, fase 1-haalbaarheidsstudie waarin 89Zr-girentuximab PET wordt vergeleken met FDG PET bij patiënten met urotheelcarcinoom of blaaskanker. Deze studie zou 2 cohorten volwassen patiënten omvatten; degenen met bekend gemetastaseerd urotheelcarcinoom en blaaskanker en degenen die primaire stadiëring ondergaan voor recent gediagnosticeerd urotheelcarcinoom of blaaskanker.
Deze studie is open-label, single-center en in aanmerking komende patiënten zullen een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen voorafgaand aan de beeldvorming op dag 5 (+/- 2 dagen). PET-scans zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd door nucleair geneeskundigen die blind zijn voor de FDG PET-bevindingen. Voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, zal de daaropvolgende histologische bevestiging van gebieden met verhoogde opname retrospectief worden gecorreleerd met beide PET-scans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met blaaskanker of urotheelcarcinoom die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden bij screening. Bevestiging van een negatief zwangerschapstestresultaat uit urine binnen 24 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksproduct.
- Toestemming om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tot minimaal 42 dagen na toediening van 89Zr-TLX250.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit anders dan urotheelcarcinoom of blaaskanker
- Toediening van een radio-isotoop binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Toediening van chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande toediening van 89Zr-TLX250 of aanhoudende bijwerkingen van een dergelijke therapie
- Geplande antineoplastische therapieën voor de periode tussen toediening van 89Zr-TLX250 en beeldvorming
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte die de doelstellingen van de studie kan verstoren
- Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid ≤45 ml/min/1,73 m2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Blootstelling aan muriene of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar
- Bekende overgevoeligheid of humane antichimere antilichamen tegen girentuximab
- Blootstelling aan een experimenteel diagnostisch of therapeutisch geneesmiddel 30 dagen voorafgaand aan de datum van geplande toediening van 89Zr-TLX250
- Contra-indicaties voor FDG PET/CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Toediening van 89Zr-Girentuximab
Toediening van 89Zr-Girentuximab volgens protocol
|
Toediening van 89Zr-girentuximab volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-girentuximab PET met FDG PET
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 90
|
Gevoeligheid en specificiteit worden vastgesteld na histologische bevestiging
|
Dag 1 - Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te evalueren tussen 89Zr-girentuximab SUV's en de mate van excretie van koolzuuranhydrase IX in de urine (cytologie en CA-IX via PCR).
Tijdsspanne: Dag 1
|
89Zr-girentuximab SUV's zullen worden gecorreleerd met urinaire CA-IX-expressie
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van 89Zr-girentuximab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de NCI-CTCAE v 5.0-criteria
|
Dag 1 tot dag 90
|
|
Het kwantificeren van de correlatie tussen het tumorvolume met behulp van kwantitatieve MIM-software en histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 90
|
De tumorlast zoals gedefinieerd door volumetrische software zal worden gecorreleerd met histopathologische resultaten
|
Dag 1 - Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZiPUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .