Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltcenter, åbent, fase I-studie til evaluering af den diagnostiske ydeevne af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET i urotelial kræftpatienter (ZiPUP-undersøgelse) (ZiPUP)

18. april 2024 opdateret af: South Metropolitan Health Service

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er praktisk at anvende 89Zr-TLX250 PET/CT til iscenesættelse og påvisning af lokaliseret og metastatisk urothelial carcinom eller blærekræft.

Det primære formål er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge 89Zr-TLX250 PET/CT som en ny diagnostisk og iscenesættelsesmodalitet til at påvise urotelialt karcinom eller blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkeltcenter, fase 1-gennemførlighedsstudie, der sammenligner 89Zr-girentuximab PET med FDG PET hos patienter med urothelial carcinom eller blærekræft. Denne undersøgelse vil omfatte 2 kohorter af voksne patienter; dem med kendt metastatisk urothelial carcinom og blærekræft og dem, der gennemgår primær stadieinddeling for nyligt diagnosticeret urothelial carcinom eller blærekræft.

Denne undersøgelse er åben, enkeltcenter, og kvalificerede patienter vil modtage en enkelt administration af undersøgelseslægemidlet før billeddannelse på dag 5 (+/- 2 dage). PET-scanninger vil blive uafhængigt fortolket af nuklearmedicinske læger, der er blindet for FDG PET-resultaterne. For patienter, der går videre til radikal cystektomi, vil efterfølgende histologisk bekræftelse af områder med øget optagelse være retrospektivt korreleret med begge PET-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre med blærekræft eller urothelial carcinom, som er i stand til at give informeret samtykke
  2. Negativ serumgraviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screening. Bekræftelse af negativ graviditetstestresultat fra urin inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt.
  3. Samtykke til at praktisere dobbeltbarriere prævention indtil minimum 42 dage efter 89Zr-TLX250 administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv malignitet bortset fra urotelialt karcinom eller blærekræft
  2. Administration af en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse.
  3. Administration af kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før planlagt administration af 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger fra en sådan behandling
  4. Planlagte antineoplastiske behandlinger i perioden mellem administration af 89Zr-TLX250 og billeddannelse
  5. Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan interferere med undersøgelsens formål
  6. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed ≤45 ml/min/1,73m2
  7. Graviditet eller amning
  8. Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år
  9. Kendt overfølsomhed eller humane anti-kimære antistoffer mod girentuximab
  10. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel 30 dage før datoen for planlagt administration af 89Zr-TLX250
  11. Kontraindikationer til FDG PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Administration af 89Zr-Girentuximab
Administration af 89Zr-Girentuximab i henhold til protokol
Medicin: 89Zr-Girentuximab
Administration af 89Zr-girentuximab i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-girentuximab PET med FDG PET
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Sensitivitet og specificitet vil blive etableret efter histologisk bekræftelse
Dag 1 - Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sammenhængen mellem 89Zr-girentuximab SUV'er og graden af ​​udskillelse af kulsyreanhydrase IX i urinen (cytologi og CA-IX via PCR).
Tidsramme: Dag 1
89Zr-girentuximab SUV'er vil være korreleret med urin CA-IX ekspression
Dag 1
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til 89Zr-girentuximab administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved NCI-CTCAE v 5.0 kriterier
Dag 1 til dag 90
At kvantificere sammenhængen mellem tumorvolumen ved hjælp af MIM kvantitativ software og histopatologiske fund
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Tumorbyrden som defineret af volumetrisk software vil være korreleret med histopatologiske resultater
Dag 1 - Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Metropolitan Health Service

Samarbejdspartnere

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZiPUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med 89Zr-Girentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner