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Un estudio de fase I abierto, de un solo centro para evaluar el rendimiento diagnóstico de la TEP con girentuximab (89Zr-TLX250) marcado con zirconio 89 en pacientes con cáncer urotelial (estudio ZiPUP) (ZiPUP)

18 de abril de 2024 actualizado por: South Metropolitan Health Service

El objetivo de este estudio es determinar si es práctico utilizar 89Zr-TLX250 PET/TC en la estadificación y detección de carcinoma urotelial o cáncer de vejiga localizado y metastásico.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad del uso de 89Zr-TLX250 PET/TC como una nueva modalidad de diagnóstico y estadificación para detectar carcinoma urotelial o cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de viabilidad de fase 1, no aleatorizado, no ciego, de un solo centro, que comparará la PET con 89Zr-girentuximab con la PET con FDG en pacientes con carcinoma urotelial o cáncer de vejiga. Este estudio incluiría 2 cohortes de pacientes adultos; aquellos con carcinoma urotelial metastásico y cáncer de vejiga conocidos y aquellos sometidos a estadificación primaria para carcinoma urotelial o cáncer de vejiga recientemente diagnosticados.

Este estudio es abierto, de un solo centro y los pacientes elegibles recibirán una sola administración del fármaco del estudio antes de la obtención de imágenes el día 5 (+/- 2 días). Las exploraciones de PET serán interpretadas de forma independiente por médicos de medicina nuclear que desconocen los hallazgos de FDG PET. Para los pacientes que se someten a una cistectomía radical, la confirmación histológica posterior de las áreas de mayor captación se correlacionará retrospectivamente con ambas exploraciones PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más con cáncer de vejiga o carcinoma urotelial que puedan dar su consentimiento informado
  2. Prueba de embarazo en suero negativa en pacientes mujeres en edad fértil en la selección. Confirmación del resultado negativo de la prueba de embarazo en la orina dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación.
  3. Consentimiento para practicar la anticoncepción de doble barrera hasta un mínimo de 42 días después de la administración de 89Zr-TLX250.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma urotelial o cáncer de vejiga
  2. Administración de un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio.
  3. Administración de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada de 89Zr-TLX250 o efectos adversos continuos de dicha terapia
  4. Terapias antineoplásicas planificadas para el período entre la administración de 89Zr-TLX250 y la obtención de imágenes
  5. Enfermedad grave no maligna que pueda interferir con los objetivos del estudio
  6. Insuficiencia renal con filtrado glomerular ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  7. Embarazo o lactancia
  8. Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años
  9. Hipersensibilidad conocida o anticuerpos antiquiméricos humanos contra girentuximab
  10. Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental 30 días antes de la fecha de administración planificada de 89Zr-TLX250
  11. Contraindicaciones de la PET/TC con FDG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Administración de 89Zr-Girentuximab
Administración de 89Zr-Girentuximab según protocolo
Droga: 89Zr-Girentuximab
Administración de 89Zr-girentuximab según protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad y especificidad de la PET con 89Zr-girentuximab con la PET con FDG
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 90
La sensibilidad y la especificidad se establecerán tras la confirmación histológica.
Día 1 - Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre los SUV de 89Zr-girentuximab y el grado de excreción urinaria de anhidrasa carbónica IX (citología y CA-IX por PCR).
Periodo de tiempo: Día 1
Los SUV de 89Zr-girentuximab se correlacionarán con la expresión urinaria de CA-IX
Día 1
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con la administración de 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 90
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios NCI-CTCAE v 5.0
Día 1 al Día 90
Cuantificar la correlación entre el volumen del tumor utilizando el software cuantitativo MIM y los hallazgos histopatológicos.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 90
La carga tumoral definida por el software volumétrico se correlacionará con los resultados histopatológicos.
Día 1 - Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Metropolitan Health Service

Colaboradores

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZiPUP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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