- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046678
miARN dans la maladie parodontale
Effets du tabagisme sur les microARN de la salive avant et après la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de maladie parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Ordu, In The USA Or Canada, Please Select..., Turquie, 52100
- Ordu university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- groupe (témoin) : en bonne santé parodontale et systémique et non-fumeur
- groupe : En bonne santé parodontale et systémique et fumeurs
- groupe : Gingivite, Systémiquement sain et non-fumeur
- groupe : Gingivite, systémiquement sain et tabagisme
- groupe : parodontite, systémiquement sain et non-fumeur
- groupe : parodontite, systémiquement sain et fumeur
La description
Critère d'intégration:
Avoir au moins 20 dents naturelles, à l'exclusion des troisièmes molaires. Les patients atteints de parodontite avaient au moins deux sites non adjacents par quadrant avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm avec une inflammation gingivale et une perte osseuse alvéolaire affectant > 30 % des dents, comme détecté sur examens cliniques et radiographiques.
Les patients atteints de gingivite avaient sans attache et perte d'os alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans toute la bouche Le groupe témoin en bonne santé parodontale n'avait aucun signe d'inflammation gingivale, pas de PD > 3 mm et aucun signe d'attache ou de perte osseuse
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladie systémique. Utilisation régulière de tout médicament pouvant affecter le système immunitaire ou la réponse inflammatoire dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois pouvant affecter l'état parodontal.
Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie. Grossesse, allaitement ou ménopause en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
En bonne santé parodontale, non-fumeur
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profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
sans attache et perte osseuse alvéolaire ayant une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30% en bouche pleine et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents tabagiques
sans attache et perte osseuse alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans la bouche pleine et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et non-fumeurs s'ils n'avait pas d'antécédents de tabagisme
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et fumeurs s'ils avait fumé ≥10 cigarettes/jour pendant ≥5 ans
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Fumeurs en bonne santé parodontale
Parodontalement sain, tabagisme
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sans attache et perte osseuse alvéolaire ayant une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30% en bouche pleine et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents tabagiques
sans attache et perte osseuse alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans la bouche pleine et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et non-fumeurs s'ils n'avait pas d'antécédents de tabagisme
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et fumeurs s'ils avait fumé ≥10 cigarettes/jour pendant ≥5 ans
profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents de tabagisme
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Non-fumeurs avec gingivite
Gingivite, non-fumeur
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profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
sans attache et perte osseuse alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans la bouche pleine et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et non-fumeurs s'ils n'avait pas d'antécédents de tabagisme
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et fumeurs s'ils avait fumé ≥10 cigarettes/jour pendant ≥5 ans
profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents de tabagisme
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Fumeurs atteints de gingivite
Gingivite, tabagisme
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profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
sans attache et perte osseuse alvéolaire ayant une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30% en bouche pleine et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents tabagiques
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et non-fumeurs s'ils n'avait pas d'antécédents de tabagisme
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et fumeurs s'ils avait fumé ≥10 cigarettes/jour pendant ≥5 ans
profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents de tabagisme
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Non-fumeurs atteints de parodontite
Parodontite, non-fumeur
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profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
sans attache et perte osseuse alvéolaire ayant une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30% en bouche pleine et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents tabagiques
sans attache et perte osseuse alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans la bouche pleine et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et fumeurs s'ils avait fumé ≥10 cigarettes/jour pendant ≥5 ans
profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents de tabagisme
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Fumeurs atteints de parodontite
Parodontite, tabagisme
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profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
sans attache et perte osseuse alvéolaire ayant une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30% en bouche pleine et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents tabagiques
sans attache et perte osseuse alvéolaire qui avaient une inflammation gingivale, PD ≤ 3 mm et BOP > 30 % dans la bouche pleine et fumeurs s'ils avaient fumé ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 5 ans
niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm sur au moins deux dents non adjacentes, perte osseuse impliquant le tiers médian ou apical de la racine radiographiquement, défaut de crête modéré et ≥ 30 % des dents et non-fumeurs s'ils n'avait pas d'antécédents de tabagisme
profondeur de poche au sondage (PPD) ≤ 3 mm (présence d'un sillon gingival normal), saignement au sondage (BOP) < 10 %, absence clinique d'inflammation parodontale, de perte osseuse radiologique et de toute maladie parodontale antérieure, présence en outre d'un parodonte anatomiquement intact et non-fumeurs s'ils n'avaient pas d'antécédents de tabagisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expressions des gènes miARN dans la maladie parodontale
Délai: ligne de base
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miR-203, miR-142-3p, miR-146a, miR-146b, miR-155, miR-29b expressions des gènes dans la salive
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expressions des gènes miARN dans la maladie parodontale
Délai: au départ et 6 semaines après le traitement
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Expressions des gènes miR-203, miR-142-3p, miR-146a, miR-146b, miR-155, miR-29b dans la salive avant et après un traitement parodontal non chirurgical
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au départ et 6 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expressions des gènes miARN dans la maladie parodontale
Délai: au départ et 6 semaines après le traitement
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miR-203, miR-142-3p, miR-146a, miR-146b, miR-155, miR-29b expressions des gènes dans la salive des individus avec des fumeurs et des non-fumeurs
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au départ et 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318S106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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