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Facteurs influençant la réponse immunitaire au vaccin contre la COVID-19 selon l'âge et la présence ou non d'antécédents de COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Facteurs influençant la réponse immunitaire du vaccin COVID-19 (réactogénicité et immunogénicité) selon l'âge et la présence ou non d'antécédents de COVID-19

L'âge est le principal facteur de risque associé à la gravité de la COVID-19. Dès le début de la campagne de vaccination, les sujets âgés font partie de la population prioritaire. Cependant, l'immunosénescence semble jouer un rôle dans l'immunité post-COVID-19 naturelle des sujets âgés convalescents et également dans la réponse post-vaccinale. Cependant, les recommandations vaccinales aussi bien pour les sujets naïfs (2 doses de vaccin) que pour les sujets convalescents (1 dose de vaccin) ne diffèrent pas selon l'âge. A ce jour, peu de données suggèrent que la réponse au vaccin chez les sujets naïfs ou convalescents puisse varier selon l'âge en termes de réponse qualitative et quantitative et de durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, la réactogénicité suite au vaccin, reste importante avec les vaccins COVID-19, qu'ils utilisent une technique d'acide ribonucléique messager (ARNm) ou une technique de vecteur d'adénovirus. Une meilleure compréhension des paramètres de réponse inflammatoire précoce expliquant cette réactogénicité permettrait d'optimiser la formulation de futurs vaccins. Il existe encore plusieurs inconnues concernant la réponse immunitaire post-vaccinale (immunogénicité et réactogénicité) chez les sujets âgés, en fonction de leurs antécédents de COVID-19 et du type de vaccin administré. Une meilleure compréhension de cette réponse immunitaire est nécessaire afin de proposer les meilleures stratégies et schémas vaccinaux dans cette population à haut risque de COVID-19.

Ainsi, en partenariat avec Sanofi Pasteur et Bioaster, l'équipe de vaccinologie du Groupe Sur l'Immunité Mucosale Et les Pathogènes (GIMAP) et les Complexes Immunitaires Circulants (CIC) propose de mener une étude comparant la réponse immunitaire post-vaccinale humorale, cellulaire, muqueuse et réactogène chez des sujets ayant un antécédent de COVID-19 il y a >3 mois (convalescent, 1 dose de vaccin) versus sujets sans antécédent de COVID-19 (naïfs, 1 ou 2 doses de vaccin selon le type de vaccin utilisé) selon l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe ayant des antécédents de COVID-19 (convalescents) = sujet dans les ≥ 3 mois après l'infection
  • Pour le NON antécédent de COVID-19 (naïfs), sujet sans antécédent connu de COVID-19
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Patients ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant cosigné un consentement à participer à l'étude avec l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur
  • Sujet ayant des antécédents de COVID hospitalisé en réanimation
  • Sujet allergique à l'un des composants des vaccins utilisés dans l'étude
  • sujet vacciné contre le COVID-19
  • Sujet présentant des symptômes persistants de COVID-19 (long COVID)
  • Sujets avec pathologie chronique instable
  • Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants convalescents PFIZER
Participants ayant des antécédents de COVID-19 depuis ≥ 3 mois, virologiquement confirmés et vaccinés par le vaccin anti-covid19 Pfizer
Biologique: Vaccin COVID-19 Pfizer (2 doses)
Une analyse longitudinale de la réponse immunitaire post vaccin COVID-19 sera réalisée avec un suivi immunologique rapproché
Expérimental: Participants naïfs PFIZER
Participant sans antécédent de COVID-19 et vacciné par le vaccin anti-covid19 Pfizer
Biologique: Vaccin COVID-19 Pfizer (3 doses)
Une analyse longitudinale de la réponse immunitaire post-vaccination contre le COVID-19 sera réalisée avec une immunosurveillance étroite.
Expérimental: participants convalescents MODERNA
Participants ayant des antécédents de COVID-19 depuis ≥ 3 mois, virologiquement confirmés et vaccinés par le vaccin anti-covid19 Moderna
Biologique: Vaccin ARNm COVID-19 Moderna (2 doses)
Une analyse longitudinale de la réponse immunitaire post vaccin COVID-19 sera réalisée avec un suivi immunologique rapproché
Expérimental: Participants naïfs MODERNA
Participant sans antécédents de COVID-19 et vacciné par le vaccin anti-covid19 Moderna
Biologique: Vaccin à ARNm COVID-19 Moderna (3 doses)
Une analyse longitudinale de la réponse immunitaire post-vaccination contre le COVID-19 sera réalisée avec une immunosurveillance étroite.
Expérimental: Boost uniquement
Participant sans antécédents de COVID-19 et vacciné par le vaccin anti-covid19 à ARNm.
Biologique: Vaccin ARNm COVID-19 Moderna (1 dose)
Une analyse longitudinale de la réponse immunitaire post vaccin COVID-19 sera réalisée avec un suivi immunologique rapproché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre en anticorps neutralisants anti-S
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Le titre d'anticorps neutralisant contre la protéine S des variants majoritaires au moment du prélèvement et du vaccin S sera évalué en neutralisation virale et pseudoneutralisation
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique des niveaux de cytokines sériques
Délai: À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
Cinétique de la protéine C-réactive
Délai: À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
Cinétique des signatures de gènes induites par le vaccin
Délai: À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
Cinétique d'expression dans le changement de pli (transcriptomique) des signatures géniques induites par le vaccin dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
À 24 et 72 heures après chaque dose de vaccin
Titre en anticorps neutralisants anti-S
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Le titre d'anticorps neutralisant contre la protéine S des variants majoritaires au moment du prélèvement et du vaccin S sera évalué en neutralisation virale et pseudoneutralisation
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Cinétique du titre d’anticorps anti-S
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Le titre d'anticorps contre la protéine S sera évalué par ELISA
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Cinétique du titre d’anticorps anti-N
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Le titre d'anticorps contre la protéine N sera évalué par ELISA
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Cinétique des titres d’immunoglobuline A (IgA) anti-SARS-CoV-2 dans la salive
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Cinétique de la valeur du quantiféron du SRAS-CoV-2
Délai: Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Jours : 15, 90, 180 après chaque dose de vaccin
Polarisation des lymphocytes CD4 et CD8 spécifiques à la protéine S du vaccin
Délai: Jours : 15 (groupe Naïf et convalescent), 180 (groupe Boost uniquement) après la dernière dose de vaccin
Évaluer par la méthode TruCulture (Myriad)
Jours : 15 (groupe Naïf et convalescent), 180 (groupe Boost uniquement) après la dernière dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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