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Fattori che influenzano la risposta immunitaria del vaccino COVID-19 in base all'età e alla presenza o meno di una storia passata di COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fattori che influenzano la risposta immunitaria del vaccino COVID-19 (reattogenicità e immunogenicità) in base all'età e alla presenza o meno di una storia passata di COVID-19

L'età è il principale fattore di rischio associato alla gravità del COVID-19. Dall'inizio della campagna vaccinale i soggetti anziani fanno parte della popolazione prioritaria. Tuttavia, l'immunosenescenza sembra svolgere un ruolo nell'immunità naturale post-COVID-19 dei soggetti anziani convalescenti e anche nella risposta post-vaccinazione. Tuttavia, le raccomandazioni vaccinali sia per i soggetti naïve (2 dosi di vaccino) che per i soggetti convalescenti (1 dose di vaccino) non differiscono in base all'età. Ad oggi, ci sono pochi dati che suggeriscono che la risposta al vaccino in soggetti naïve o convalescenti possa variare in base all'età in termini di risposta qualitativa, quantitativa e durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, la reattogenicità successiva al vaccino rimane importante con i vaccini COVID-19, sia che si utilizzi una tecnica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) sia una tecnica del vettore adenovirus. Una migliore comprensione dei parametri della risposta infiammatoria precoce che spiegano questa reattogenicità consentirebbe di ottimizzare la formulazione di futuri vaccini. Ci sono ancora diverse incognite riguardo alla risposta immunitaria post-vaccinazione (immunogenicità e reattogenicità) nei soggetti più anziani, a seconda della loro storia di COVID-19 e del tipo di vaccino somministrato. È necessaria una migliore comprensione di questa risposta immunitaria per proporre le migliori strategie e regimi vaccinali in questa popolazione ad alto rischio di COVID-19.

Pertanto, in collaborazione con Sanofi Pasteur e Bioaster, il gruppo di vaccinologia Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) e Circulating Immune Complexes (CIC) propone di condurre uno studio che confronti la risposta immunitaria umorale, cellulare, mucosale e reattogena post-vaccinazione nei soggetti con una storia di COVID-19 >3 mesi fa (convalescente, 1 dose di vaccino) rispetto a soggetti senza storia di COVID-19 (naive, 1 o 2 dosi di vaccino a seconda del tipo di vaccino utilizzato) in base all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo con una storia pregressa di COVID-19 (convalescenti)= soggetto entro ≥ 3 mesi dall'infezione
  • Per NO storia passata di COVID-19 (ingenui), soggetto senza storia nota di COVID-19
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un piano previdenziale
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno co-firmato un consenso a partecipare allo studio con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi o in trattamento immunosoppressivo
  • Soggetto con una storia di COVID ricoverato in terapia intensiva
  • Soggetto allergico a uno dei componenti dei vaccini utilizzati nello studio
  • soggetto vaccinato per COVID-19
  • Soggetto con sintomi persistenti di COVID-19 (lungo COVID)
  • Soggetti con patologia cronica instabile
  • Persone private della libertà, ricoverate senza consenso
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti convalescenti PFIZER
Partecipanti con precedente storia di COVID-19 in ≥3 mesi, virologicamente confermati e vaccinati con vaccino Pfizer anti-covid19
Biologico: Vaccino COVID-19 Pfizer (1 dose)
Verrà eseguita un'analisi longitudinale della risposta immunitaria post vaccino COVID-19 con un attento immunomonitoraggio
Sperimentale: Partecipanti ingenui PFIZER
Partecipante senza storia pregressa di COVID-19 e vaccinato con vaccino Pfizer anti-covid19
Biologico: Vaccino COVID-19 Pfizer (2 dosi)
Verrà eseguita un'analisi longitudinale della risposta immunitaria post vaccino COVID-19 con un attento immunomonitoraggio
Sperimentale: partecipanti convalescenti MODERNA
Partecipanti con precedente storia di COVID-19 in ≥3 mesi, confermati virologicamente e vaccinati con vaccino Moderna anti-covid19
Biologico: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (1 dose)
Verrà eseguita un'analisi longitudinale della risposta immunitaria post vaccino COVID-19 con un attento immunomonitoraggio
Sperimentale: Partecipanti ingenui MODERNA
Partecipante senza storia pregressa di COVID-19 e vaccinato con vaccino Moderna anti-covid19
Biologico: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (2 dosi)
Verrà eseguita un'analisi longitudinale della risposta immunitaria post vaccino COVID-19 con un attento immunomonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale neutralizzante anti-S
Lasso di tempo: A 15 giorni dall'ultima dose di vaccino
Il titolo anticorpale neutralizzante contro la proteina S dalle varianti di maggioranza al momento del campionamento e del vaccino S sarà valutato nella neutralizzazione virale e nella pseudoneutralizzazione
A 15 giorni dall'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del titolo anticorpale Anti-S
Lasso di tempo: A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Il titolo anticorpale contro la proteina S sarà valutato mediante ELISA
A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Cinetica del titolo anticorpale anti-N
Lasso di tempo: A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Il titolo anticorpale contro la proteina N sarà valutato mediante ELISA
A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Cinetica dei titoli dell'immunoglobulina A (IgA) anti-SARS-CoV-2 nella saliva
Lasso di tempo: A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Cinetica del valore del quantiferon SARS-CoV-2
Lasso di tempo: A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
A 15 giorni, 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Polarizzazione dei linfociti CD4 e CD8 specifica per la proteina S del vaccino
Lasso di tempo: A 15 giorni dall'ultima dose di vaccino
Valutare con il metodo TruCulture (Myriad).
A 15 giorni dall'ultima dose di vaccino
Titolo anticorpale neutralizzante anti-S
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Il titolo anticorpale neutralizzante contro la proteina S dalle varianti di maggioranza al momento del campionamento e del vaccino S sarà valutato nella neutralizzazione virale e nella pseudoneutralizzazione
A 3, 6 e 12 mesi dall'ultima dose di vaccino
Cinetica dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino
A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino
Cinetica della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino
A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino
Cinetica delle firme geniche indotte dal vaccino
Lasso di tempo: A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino
Cinetica di espressione nel foldchange (trascrittomica) delle firme geniche indotte da vaccino nelle cellule mononucleari del sangue periferico
A 24 e 72 ore dopo ogni dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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