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Faktoren, die die Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff je nach Alter und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorgeschichte von COVID-19 beeinflussen (COVIMMUNAGE)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Faktoren, die die Immunantwort des COVID-19-Impfstoffs (Reaktogenität und Immunogenität) nach Alter und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorgeschichte von COVID-19 beeinflussen

Das Alter ist der Hauptrisikofaktor im Zusammenhang mit der Schwere von COVID-19. Von Beginn der Impfkampagne an gehören ältere Probanden zur prioritären Bevölkerungsgruppe. Die Immunseneszenz scheint jedoch eine Rolle bei der natürlichen Post-COVID-19-Immunität rekonvaleszenter älterer Probanden und auch bei der Reaktion nach der Impfung zu spielen. Die Impfempfehlungen für naive (2 Impfdosen) und rekonvaleszente Personen (1 Impfdosis) unterscheiden sich jedoch nicht nach Alter. Bisher gibt es nur wenige Daten, die darauf hindeuten, dass das Ansprechen auf den Impfstoff bei naiven oder rekonvaleszenten Personen je nach Alter in Bezug auf qualitatives und quantitatives Ansprechen und Dauer variieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus bleibt die Reaktogenität nach dem Impfstoff bei COVID-19-Impfstoffen wichtig, unabhängig davon, ob eine Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Technik oder eine Adenovirus-Vektor-Technik verwendet wird. Ein besseres Verständnis der Parameter der frühen Entzündungsreaktion, die diese Reaktogenität erklären, würde es ermöglichen, die Formulierung zukünftiger Impfstoffe zu optimieren. Es gibt noch einige Unbekannte bezüglich der Immunantwort nach der Impfung (Immunogenität und Reaktogenität) bei älteren Probanden, abhängig von ihrer COVID-19-Vorgeschichte und der Art des verabreichten Impfstoffs. Ein besseres Verständnis dieser Immunantwort ist notwendig, um die besten Impfstrategien und -schemata für diese Hochrisiko-COVID-19-Population vorschlagen zu können.

Daher schlägt das Impfstoffteam der Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) and Circulating Immune Complexes (CIC) in Zusammenarbeit mit Sanofi Pasteur und Bioaster vor, eine Studie durchzuführen, in der die humorale, zelluläre, mukosale und reaktogene Immunantwort nach der Impfung bei Probanden verglichen wird mit einer Vorgeschichte von COVID-19 vor > 3 Monaten (Rekonvaleszent, 1 Dosis des Impfstoffs) gegenüber Personen ohne Vorgeschichte von COVID-19 (naiv, 1 oder 2 Dosen des Impfstoffs, abhängig von der Art des verwendeten Impfstoffs), je nach Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Gruppe mit einer Vorgeschichte von COVID-19 (Rekonvaleszenten) = Proband innerhalb von ≥ 3 Monaten nach der Infektion
  • Für die NO-Vorgeschichte von COVID-19 (Naive), Subjekt ohne bekannte Vorgeschichte von COVID-19
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist
  • Patienten, die informierte Informationen über die Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Behandlung
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von COVID, das auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Subjekt allergisch gegen eine der Komponenten der in der Studie verwendeten Impfstoffe
  • Proband gegen COVID-19 geimpft
  • Subjekt mit anhaltenden Symptomen von COVID-19 (langes COVID)
  • Patienten mit instabiler chronischer Pathologie
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist und die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesungsteilnehmer PFIZER
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von COVID-19 in ≥3 Monaten, virologisch bestätigt und mit einem Anti-Covid19-Pfizer-Impfstoff geimpft
Biologisch: COVID-19-Impfstoff Pfizer (2 Dosen)
Eine Längsschnittanalyse der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung wird mit einem engmaschigen Immunmonitoring durchgeführt
Experimental: Naive Teilnehmer PFIZER
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von COVID-19 und mit Anti-Covid19-Pfizer-Impfstoff geimpft
Biologisch: COVID-19-Impfstoff Pfizer (3 Dosen)
Eine Längsschnittanalyse der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung wird mit einem engmaschigen Immunmonitoring durchgeführt
Experimental: Rekonvaleszente MODERNA
Teilnehmer mit COVID-19 in der Vorgeschichte in ≥3 Monaten, virologisch bestätigt und mit Anti-Covid19-Moderna-Impfstoff geimpft
Biologisch: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (2 Dosen)
Eine Längsschnittanalyse der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung wird mit einem engmaschigen Immunmonitoring durchgeführt
Experimental: Naive Teilnehmer MODERNA
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von COVID-19 und mit Anti-Covid19-Moderna-Impfstoff geimpft
Biologisch: COVID-19-mRNA-Impfstoff Moderna (3 Dosen)
Eine Längsschnittanalyse der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung wird mit einem engmaschigen Immunmonitoring durchgeführt
Experimental: Nur Boost
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von COVID-19 und mit Anti-Covid19-mRNA-Impfstoff geimpft.
Biologisch: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (1 Dosis)
Eine Längsschnittanalyse der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung wird mit einem engmaschigen Immunmonitoring durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-S-neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Der neutralisierende Antikörpertiter gegen Protein S der Mehrheitsvarianten zum Zeitpunkt der Probenahme und des Impfstoffs S wird bei der Virusneutralisierung und Pseudoneutralisierung bewertet
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
Kinetik des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
Kinetik von impfstoffinduzierten Gensignaturen
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
Expressionskinetik im Foldchange (Transkriptomik) von impfstoffinduzierten Gensignaturen in peripheren mononukleären Blutzellen
24 und 72 Stunden nach jeder Impfdosis
Anti-S-neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Der neutralisierende Antikörpertiter gegen Protein S der Mehrheitsvarianten zum Zeitpunkt der Probenahme und des Impfstoffs S wird bei der Virusneutralisierung und Pseudoneutralisierung bewertet
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Kinetik des Anti-S-Antikörpertiters
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Der Antikörpertiter gegen Protein S wird mittels ELISA bewertet
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Kinetik des Anti-N-Antikörpertiters
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Der Antikörpertiter gegen Protein N wird mittels ELISA bewertet
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Kinetik der Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin A (IgA)-Titer im Speichel
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Kinetik des SARS-CoV-2-Quantiferon-Werts
Zeitfenster: Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
Tage: 15, 90, 180 nach jeder Impfdosis
CD4- und CD8-Lymphozytenpolarisation, spezifisch für das S-Protein des Impfstoffs
Zeitfenster: Tage: 15 (Gruppe Naiv und Rekonvaleszent), 180 (nur Gruppe Boost) nach der letzten Impfdosis
Bewerten Sie mit der TruCulture (Myriad)-Methode
Tage: 15 (Gruppe Naiv und Rekonvaleszent), 180 (nur Gruppe Boost) nach der letzten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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