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Factores que influyen en la respuesta inmune de la vacuna COVID-19 según la edad y la presencia o no de antecedentes de COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Factores que influyen en la respuesta inmune de la vacuna COVID-19 (reactogenicidad e inmunogenicidad) según la edad y la presencia o no de antecedentes de COVID-19

La edad es el principal factor de riesgo asociado a la gravedad de la COVID-19. Desde el inicio de la campaña de vacunación, los adultos mayores forman parte de la población prioritaria. Sin embargo, la inmunosenescencia parece desempeñar un papel en la inmunidad natural posterior a la COVID-19 de los ancianos convalecientes y también en la respuesta posterior a la vacunación. Sin embargo, las recomendaciones de vacunación tanto para sujetos naïve (2 dosis de vacuna) como convalecientes (1 dosis de vacuna) no difieren según la edad. Hasta la fecha, hay pocos datos que sugieran que la respuesta a la vacuna en sujetos sin tratamiento previo o convalecientes puede variar según la edad en términos de respuesta cualitativa y cuantitativa y duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, la reactogenicidad después de la vacuna sigue siendo importante con las vacunas contra la COVID-19, ya sea utilizando una técnica de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) o una técnica de vector de adenovirus. Una mejor comprensión de los parámetros de respuesta inflamatoria temprana que explican esta reactogenicidad permitiría optimizar la formulación de futuras vacunas. Todavía existen varias incógnitas sobre la respuesta inmune postvacunal (inmunogenicidad y reactogenicidad) en sujetos mayores, dependiendo de su historial de COVID-19 y el tipo de vacuna administrada. Se necesita una mejor comprensión de esta respuesta inmune para proponer las mejores estrategias y regímenes de vacunas en esta población de alto riesgo de COVID-19.

Así, en asociación con Sanofi Pasteur y Bioaster, el equipo de vacunología del Grupo de Inmunidad Mucosal y Patógenos (GIMAP) y Complejos Inmunes Circulantes (CIC) propone realizar un estudio que compare la respuesta inmune postvacunal humoral, celular, mucosa y reactogénica en sujetos con antecedentes de COVID-19 hace >3 meses (convalecientes, 1 dosis de vacuna) versus sujetos sin antecedentes de COVID-19 (naive, 1 o 2 dosis de vacuna según el tipo de vacuna utilizada) según edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo con antecedentes de COVID-19 (convalecientes) = sujeto dentro de ≥ 3 meses después de la infección
  • Para el NO antecedentes de COVID-19 (ingenuos), sujeto sin antecedentes conocidos de COVID-19
  • Paciente afiliado o con derecho a un plan de seguridad social
  • Pacientes que han recibido información informada sobre el estudio y que han firmado conjuntamente un consentimiento para participar en el estudio con el investigador

Criterio de exclusión:

  • Inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor
  • Sujeto con antecedentes de COVID hospitalizado en cuidados intensivos
  • Sujeto alérgico a uno de los componentes de las vacunas utilizadas en el estudio
  • sujeto vacunado para COVID-19
  • Sujeto con síntomas persistentes de COVID-19 (COVID largo)
  • Sujetos con patología crónica inestable
  • Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: participantes convalecientes PFIZER
Participantes con antecedentes de COVID-19 en ≥3 meses, confirmados virológicamente y vacunados por vacuna anti-covid19 Pfizer
Biológico: Vacuna COVID-19 Pfizer (2 dosis)
Se realizará un análisis longitudinal de la respuesta inmune post vacuna COVID-19 con un estrecho seguimiento inmunológico
Experimental: Participantes ingenuos PFIZER
Participante sin antecedentes de COVID-19 y vacunado por vacuna anti-covid19 Pfizer
Biológico: Vacuna COVID-19 Pfizer (3 dosis)
Se realizará un análisis longitudinal de la respuesta inmune post vacuna COVID-19 con un estrecho inmunomonitoreo
Experimental: participantes convalecientes MODERNA
Participantes con antecedentes previos de COVID-19 en ≥3 meses, confirmados virológicamente y vacunados por vacuna Moderna anti-covid19
Biológico: Vacuna COVID-19 ARNm Moderna (2 dosis)
Se realizará un análisis longitudinal de la respuesta inmune post vacuna COVID-19 con un estrecho seguimiento inmunológico
Experimental: Participantes ingenuos MODERNA
Participante sin antecedentes de COVID-19 y vacunado por vacuna Moderna anticovid19
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19 Moderna (3 dosis)
Se realizará un análisis longitudinal de la respuesta inmune post vacuna COVID-19 con un estrecho inmunomonitoreo
Experimental: Solo impulso
Participante sin antecedentes de COVID-19 y vacunado mediante vacuna de ARNm anti-covid19.
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19 Moderna (1 dosis)
Se realizará un análisis longitudinal de la respuesta inmune post vacuna COVID-19 con un estrecho seguimiento inmunológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos neutralizantes anti-S
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
El título de anticuerpos neutralizantes frente a la proteína S de las variantes mayoritarias en el momento de la toma de muestras y de la vacuna S se evaluará en neutralización y pseudoneutralización viral
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
Cinética de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
Cinética de firmas de genes inducidas por vacunas
Periodo de tiempo: A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
Cinética de expresión en foldchange (transcriptómica) de firmas genéticas inducidas por vacunas en células mononucleares de sangre periférica
A las 24 y 72 horas después de cada dosis de vacuna
Título de anticuerpos neutralizantes anti-S
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
El título de anticuerpos neutralizantes frente a la proteína S de las variantes mayoritarias en el momento de la toma de muestras y de la vacuna S se evaluará en neutralización y pseudoneutralización viral
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Cinética del título de anticuerpos Anti-S
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
El título de anticuerpos contra la proteína S será evaluado mediante ELISA
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Cinética del título de anticuerpos Anti-N
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
El título de anticuerpos contra la proteína N será evaluado mediante ELISA
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Cinética de los títulos de inmunoglobulina A (IgA) Anti-SARS-CoV-2 en saliva
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Cinética del valor del cuantiferón del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Días: 15, 90, 180 después de cada dosis de vacuna
Polarización de linfocitos CD4 y CD8 específica de la proteína S de la vacuna
Periodo de tiempo: Días: 15 (grupo sin tratamiento previo y convalecientes), 180 (grupo Boost solamente) después de la última dosis de vacuna
Evaluar mediante el método TruCulture (Myriad)
Días: 15 (grupo sin tratamiento previo y convalecientes), 180 (grupo Boost solamente) después de la última dosis de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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