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코로나19 과거력 여부와 연령에 따른 코로나19 백신 면역반응에 영향을 미치는 요인 원문보기 KCI 원문보기 인용 (COVIMMUNAGE)

2024년 12월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

코로나19의 과거력 여부와 연령에 따른 코로나19 백신의 면역반응(반응원성과 면역원성)에 영향을 미치는 요인 원문보기 KCI 원문보기 인용

연령은 COVID-19의 중증도와 관련된 주요 위험 요소입니다. 예방 접종 캠페인이 시작될 때부터 노인 피험자는 우선 모집단의 일부입니다. 그러나 면역노화는 회복기 노인 피험자의 COVID-19 이후 자연 면역과 백신 접종 후 반응에서도 역할을 하는 것으로 보입니다. 그러나 나이브(백신 2회 접종) 및 회복기 피험자(백신 1회 접종) 모두에 대한 예방 접종 권장 사항은 연령에 따라 다르지 않습니다. 현재까지, 나이브 또는 회복기 피험자에서 백신에 대한 반응이 질적 및 양적 반응 및 기간 측면에서 연령에 따라 다를 수 있음을 시사하는 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한 메신저 리보 핵산(mRNA) 기술을 사용하든 아데노바이러스 벡터 기술을 사용하든 상관없이 백신 이후의 반응성은 COVID-19 백신에서 여전히 중요합니다. 이러한 반응성을 설명하는 초기 염증 반응의 매개변수를 더 잘 이해하면 향후 백신의 제형을 최적화할 수 있습니다. COVID-19 이력과 투여된 백신 유형에 따라 노인 피험자의 백신 접종 후 면역 반응(면역원성 및 반응원성)과 관련하여 여전히 몇 가지 알려지지 않은 사항이 있습니다. 이 고위험 COVID-19 집단에서 최상의 백신 전략과 요법을 제안하려면 이 면역 반응에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.

따라서 Sanofi Pasteur 및 Bioaster와 협력하여 GIMAP(Group On Mucosal Immunity And Pathogens) 및 CIC(Circulating Immune Complexes) 백신 팀은 피험자의 체액성, 세포성, 점막 및 반응성 백신 접종 후 면역 반응을 비교하는 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연령에 따라 COVID-19 과거력이 3개월 이상인 경우(회복기, 백신 1회 접종) 대 COVID-19 과거력이 없는 대상자(사용된 백신 유형에 따라 백신 1회 또는 2회 접종).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COVID-19 과거력이 있는 그룹(회복기) = 감염 후 ≥ 3개월 이내 피험자
  • COVID-19의 과거력이 없는 경우(순진한 사람), COVID-19의 알려진 병력이 없는 피험자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
  • 연구에 대한 정보를 제공받고 연구자와 연구 참여 동의서에 공동 서명한 환자

제외 기준:

  • 면역 저하 또는 면역 억제 치료 중
  • 중환자실에 입원한 COVID 병력이 있는 피험자
  • 연구에 사용된 백신의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 피험자
  • COVID-19 예방 접종 대상자
  • COVID-19의 지속적인 증상이 있는 피험자(긴 COVID)
  • 불안정한 만성 병리를 가진 피험자
  • 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 참가자 화이자
3개월 이상 COVID-19 병력이 있고 바이러스로 확인되었으며 항 covid19 화이자 백신으로 예방 접종을 받은 참가자
생물학적: COVID-19 백신 화이자(2회 용량)
COVID-19 백신 이후의 면역 반응에 대한 종적 분석은 면밀한 면역 모니터링을 통해 수행됩니다.
실험적: 순진한 참가자 화이자
COVID-19 과거력이 없고 항 covid19 화이자 백신을 접종한 참가자
생물학적: 코로나19 백신 화이자(3회 접종)
코로나19 백신 접종 후 면역 반응에 대한 종단적 분석은 면밀한 면역 모니터링을 통해 수행됩니다.
실험적: 회복기 참가자 MODERNA
3개월 이상 COVID-19 병력이 있고 바이러스로 확인되었으며 항 covid19 Moderna 백신으로 예방 접종을 받은 참가자
생물학적: COVID-19 mRNA 백신 Moderna(2회 용량)
COVID-19 백신 이후의 면역 반응에 대한 종적 분석은 면밀한 면역 모니터링을 통해 수행됩니다.
실험적: 순진한 참가자 MODERNA
COVID-19 과거력이 없고 항-covid19 Moderna 백신을 접종한 참가자
생물학적: 코로나19 mRNA 백신 Moderna(3회 용량)
코로나19 백신 접종 후 면역 반응에 대한 종단적 분석은 면밀한 면역 모니터링을 통해 수행됩니다.
실험적: 부스트만
참가자는 코로나19 과거력이 없고 항 코로나19 mRNA 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: COVID-19 mRNA 백신 Moderna(1회 용량)
COVID-19 백신 이후의 면역 반응에 대한 종적 분석은 면밀한 면역 모니터링을 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항S 중화항체 역가
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
샘플링 당시의 대다수 변이체의 단백질 S에 대한 중화 항체 역가와 백신 S를 바이러스 중화 및 가성중화에서 평가합니다.
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 수준의 동역학
기간: 각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
C 반응성 단백질의 동역학
기간: 각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
백신 유발 유전자 서명의 동역학
기간: 각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
말초 혈액 단핵 세포에서 백신 유도 유전자 시그니처의 배수 변화(전사체학)의 발현 동역학
각 백신 접종 후 24시간 및 72시간에
항S 중화항체 역가
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
샘플링 당시의 대다수 변이체의 단백질 S에 대한 중화 항체 역가와 백신 S를 바이러스 중화 및 가성중화에서 평가합니다.
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
항-S 항체 역가의 동역학
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
단백질 S에 대한 항체 역가는 ELISA로 평가됩니다.
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
항-N 항체 역가의 동역학
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
단백질 N에 대한 항체 역가는 ELISA로 평가됩니다.
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
타액 내 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 A(IgA) 역가의 동역학
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
SARS-CoV-2 퀀티페론 값의 동역학
기간: 일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
일수 : 각 백신 접종 후 15, 90, 180일
백신 S 단백질에 특이적인 CD4 및 CD8 림프구 분극화
기간: 일수 : 마지막 백신 접종 후 15일(순진 및 회복기 그룹), 180일(부스트 그룹만)
TruCulture(Myriad) 방법으로 평가
일수 : 마지막 백신 접종 후 15일(순진 및 회복기 그룹), 180일(부스트 그룹만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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