A COVID-19 vakcina immunválaszát befolyásoló tényezők az életkor és a jelenlét vagy a COVID-19 múltja szerint (COVIMMUNAGE)
2024. december 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A COVID-19 vakcina immunválaszát befolyásoló tényezők (reaktogenitás és immunogenitás) életkor és jelenléte szerint, vagy nem a COVID-19 múltjában
Az életkor a COVID-19 súlyosságához kapcsolódó fő kockázati tényező.
Az oltási kampány kezdetétől az idősek a kiemelt populáció részét képezik.
Úgy tűnik azonban, hogy az immunszenszcencia szerepet játszik a lábadozó idős egyének COVID-19 utáni természetes immunitásában, valamint az oltás utáni válaszreakcióban.
Mindazonáltal a vakcinázási ajánlások mind a naiv (2 adag vakcina), mind a lábadozó egyének (1 adag vakcina) esetében nem térnek el életkoronként.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a naiv vagy lábadozó egyének vakcinára adott válasza a minőségi és mennyiségi válaszreakciót és időtartamot tekintve életkortól függően változhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezenkívül a vakcina utáni reaktogenitás továbbra is fontos a COVID-19 vakcinák esetében, akár Messenger RiboNucleic Acid (mRNS) technikát, akár adenovírusvektor technikát alkalmaznak. A korai gyulladásos válasz paramétereinek jobb megértése, amelyek ezt a reaktogenitást magyarázzák, lehetővé tenné a jövőbeli vakcinák elkészítésének optimalizálását. Még mindig számos ismeretlen maradt az oltás utáni immunválaszt (immunogenitást és reaktogenitást) illetően idősebb egyéneknél, a COVID-19 kórelőzményüktől és a beadott vakcina típusától függően. Ennek az immunválasznak jobb megértésére van szükség ahhoz, hogy a legjobb oltási stratégiákat és kezelési rendeket javasolhassuk ebben a magas kockázatú COVID-19 populációban.
Így a Sanofi Pasteurrel és a Bioasterrel együttműködve a Group on Mucosal Immunity and Pathogens (GIMAP) és Circulating Immune Complexes (CIC) oltási csoport egy olyan vizsgálat elvégzését javasolja, amely összehasonlítja az alanyok humorális, sejtes, nyálkahártya és reaktogén immunválaszát az oltás után. több mint 3 hónapja COVID-19 kórelőzményben (lábadozó, 1 adag oltás), szemben azokkal az alanyokkal, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt COVID-19 (naiv, 1 vagy 2 adag vakcina a használt vakcina típusától függően) életkor szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon csoport esetében, akiknek a kórtörténetében szerepelt a COVID-19 (lábadozók) = az alany a fertőzést követő ≥ 3 hónapon belül
- A COVID-19 NINCS múltbeli történetéhez (naivak), a COVID-19 előzményei nélkül
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy arra jogosult beteg
- Azok a betegek, akik tájékozott tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálóval együtt aláírták hozzájárulásukat
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll
- Az alany, akinek a kórtörténete COVID-ban szenved, intenzív osztályon került kórházba
- Az alany allergiás a vizsgálatban használt vakcinák egyik összetevőjére
- COVID-19 ellen beoltott alany
- Állandó COVID-19 tüneteit mutató alany (hosszú COVID)
- Instabil krónikus patológiájú alanyok
- Szabadságtól megfosztott személyek, beleegyezés nélkül kórházba kerültek
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lábadozó résztvevők PFIZER
Résztvevők, akiknek a kórtörténete legalább 3 hónapja COVID-19-fertőzött, virológiailag igazolt és covid19 elleni Pfizer vakcinával beoltva
|
A COVID-19 vakcina utáni immunválasz longitudinális elemzését szoros immunmonitoring mellett végzik el
|
|
Kísérleti: Naiv résztvevők PFIZER
Résztvevő, aki korábban nem járt COVID-19 betegséggel, és beoltották a covid19 elleni Pfizer vakcinával
|
A COVID-19 vakcina utáni immunválasz longitudinális elemzését szoros immunmonitoring mellett végzik el
|
|
Kísérleti: lábadozó résztvevők MODERNA
Résztvevők, akiknek a kórtörténete legalább 3 hónapja COVID-19-fertőzött, virológiailag igazolt és anti-covid19 Moderna vakcinával beoltva
|
A COVID-19 vakcina utáni immunválasz longitudinális elemzését szoros immunmonitoring mellett végzik el
|
|
Kísérleti: Naiv résztvevők MODERNA
Résztvevő, aki nem járt a múltban COVID-19 betegséggel, és be van oltva anti-covid19 Moderna vakcinával
|
A COVID-19 vakcina utáni immunválasz longitudinális elemzését szoros immunmonitoring mellett végzik el
|
|
Kísérleti: Csak Boost
Résztvevő, akinek a múltjában nem volt COVID-19, és beoltották a covid19 elleni mRNS-oltással.
|
A COVID-19 vakcina utáni immunválasz longitudinális elemzését szoros immunmonitoring mellett végzik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-S semlegesítő antitest titer
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
A mintavétel időpontjában a többségi variánsokból származó protein S elleni neutralizáló antitest-titert és az S vakcinát a vírusneutralizáció és pszeudoneutralizáció során értékelik.
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum citokinszintjének kinetikája
Időkeret: Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
|
|
A C-reaktív fehérje kinetikája
Időkeret: Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
|
|
A vakcina által kiváltott gének aláírásainak kinetikája
Időkeret: Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
Expressziós kinetika a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a vakcina által kiváltott génaláírások foldváltozásában (transzkriptomika)
|
Minden vakcina adag beadása után 24 és 72 órával
|
|
Anti-S semlegesítő antitest titer
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
A mintavétel időpontjában a többségi variánsokból származó protein S elleni neutralizáló antitest-titert és az S vakcinát a vírusneutralizáció és pszeudoneutralizáció során értékelik.
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
|
Az anti-S antitest titer kinetikája
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
A protein S elleni antitest-titert ELISA-val értékeljük ki
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
|
Az anti-N antitest titer kinetikája
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
A protein N elleni antitest-titert ELISA-val értékeljük
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) titereinek kinetikája nyálban
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
|
|
A SARS-CoV-2 kvantiferon értékének kinetikája
Időkeret: Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
Napok: 15, 90, 180 minden vakcina adag után
|
|
|
A vakcina S fehérjére specifikus CD4 és CD8 limfocita polarizáció
Időkeret: Napok: 15 (naiv és lábadozó csoport), 180 (csak Boost csoport) az utolsó vakcina adag után
|
Értékelés TruCulture (Mriad) módszerrel
|
Napok: 15 (naiv és lábadozó csoport), 180 (csak Boost csoport) az utolsó vakcina adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21CH134
- 2021-003547-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .