Faktorer som påverkar immunsvaret mot covid-19-vaccin beroende på ålder och närvaro eller inte från en tidigare historia av covid-19 (COVIMMUNAGE)
6 december 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Faktorer som påverkar immunsvaret för covid-19-vaccin (reaktogenicitet och immunogenicitet) beroende på ålder och närvaro eller inte från en tidigare historia av covid-19
Ålder är den främsta riskfaktorn förknippad med svårighetsgraden av covid-19.
Från början av vaccinationskampanjen är äldre personer en del av den prioriterade befolkningen.
Emellertid verkar immunosenscens spela en roll i den naturliga post-COVID-19-immuniteten hos konvalescenta äldre patienter och även i responsen efter vaccination.
Vaccinationsrekommendationer för både naiva (2 doser vaccin) och konvalescenta patienter (1 dos vaccin) skiljer sig dock inte åt beroende på ålder.
Hittills finns det få data som tyder på att svaret på vaccinet hos naiva eller konvalescenta patienter kan variera beroende på ålder vad gäller kvalitativt och kvantitativt svar och varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dessutom är reaktogeniciteten efter vaccinet fortfarande viktig med COVID-19-vacciner, oavsett om man använder en Messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-teknik eller en adenovirusvektorteknik. En bättre förståelse av parametrarna för tidig inflammatorisk respons som förklarar denna reaktogenicitet skulle göra det möjligt att optimera formuleringen av framtida vacciner. Det finns fortfarande flera okända uppgifter om immunsvaret efter vaccination (immunogenicitet och reaktogenicitet) hos äldre personer, beroende på deras historia av covid-19 och vilken typ av vaccin som administreras. En bättre förståelse av detta immunsvar är nödvändigt för att kunna föreslå de bästa vaccinstrategierna och regimerna i denna högriskcovid-19-population.
I samarbete med Sanofi Pasteur och Bioaster, föreslår gruppen för slemhinneimmunitet och patogener (GIMAP) och cirkulerande immunkomplex (CIC) vaccinologiteamet att genomföra en studie som jämför det humorala, cellulära, mukosala och reaktogena immunsvaret efter vaccination hos försökspersoner med covid-19 i anamnesen för >3 månader sedan (konvalescent, 1 dos vaccin) jämfört med försökspersoner utan covid-19 (naiva, 1 eller 2 doser vaccin beroende på vilken typ av vaccin som används) beroende på ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För gruppen med covid-19 i anamnesen (konvalescent)= patient inom ≥ 3 månader efter infektion
- För INGEN tidigare historia av covid-19 (naiva), ämne utan känd historia av covid-19
- Patient ansluten eller berättigad till socialförsäkring
- Patienter som har fått informerad information om studien och som har undertecknat ett samtycke att delta i studien tillsammans med utredaren
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad eller under immunsuppressiv behandling
- Person med en historia av covid inlagd på intensivvård
- Patient allergisk mot en av komponenterna i vaccinerna som används i studien
- försöksperson vaccinerad mot covid-19
- Person med ihållande symtom på covid-19 (lång covid)
- Försökspersoner med instabil kronisk patologi
- Personer frihetsberövade, inlagda på sjukhus utan samtycke
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konvalescent deltagare PFIZER
Deltagare med tidigare historia av covid-19 i ≥3 månader, virologiskt bekräftade och vaccinerade med anti-covid19 Pfizer-vaccin
|
En longitudinell analys av immunsvaret efter covid-19-vaccin kommer att utföras med noggrann immunövervakning
|
|
Experimentell: Naiva deltagare PFIZER
Deltagare utan tidigare historia av covid-19 och vaccinerad med anti-covid19 Pfizer-vaccin
|
En longitudinell analys av immunsvaret efter covid-19-vaccin kommer att utföras med noggrann immunövervakning
|
|
Experimentell: konvalescent deltagare MODERNA
Deltagare med tidigare historia av covid-19 i ≥3 månader, virologiskt bekräftade och vaccinerade med anti-covid19 Moderna-vaccin
|
En longitudinell analys av immunsvaret efter covid-19-vaccin kommer att utföras med noggrann immunövervakning
|
|
Experimentell: Naiva deltagare MODERNA
Deltagare utan tidigare historia av covid-19 och vaccinerad med anti-covid19 Moderna-vaccin
|
En longitudinell analys av immunsvaret efter covid-19-vaccin kommer att utföras med noggrann immunövervakning
|
|
Experimentell: Endast boost
Deltagare utan tidigare historia av COVID-19 och vaccinerad med anti-covid19 mRNA-vaccin.
|
En longitudinell analys av immunsvaret efter covid-19-vaccin kommer att utföras med noggrann immunövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-S neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Den neutraliserande antikroppstitern mot protein S från majoritetsvarianterna vid tidpunkten för provtagning och vaccin S kommer att utvärderas i viral neutralisering och pseudoneutralisering
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
|
|
Kinetik för C-reaktivt protein
Tidsram: 24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
|
|
Kinetik för vaccininducerade genersignaturer
Tidsram: 24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
Expressionskinetik i foldchange (transkriptomik) av vaccininducerade gensignaturer i perifera mononukleära blodceller
|
24 och 72 timmar efter varje vaccindos
|
|
Anti-S neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Den neutraliserande antikroppstitern mot protein S från majoritetsvarianterna vid tidpunkten för provtagning och vaccin S kommer att utvärderas i viral neutralisering och pseudoneutralisering
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
|
Kinetik för Anti-S-antikroppstiter
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Antikroppstitern mot protein S kommer att utvärderas med ELISA
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
|
Kinetik för Anti-N-antikroppstiter
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Antikroppstitern mot protein N kommer att utvärderas med ELISA
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
|
Kinetik för anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) titrar i saliv
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
|
|
Kinetik för SARS-CoV-2 kvantiferonvärde
Tidsram: Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
Dagar: 15, 90, 180 efter varje dos vaccin
|
|
|
CD4- och CD8-lymfocytpolarisering specifik för vaccinets S-protein
Tidsram: Dagar: 15 (gruppnaiv och konvalescent), 180 (endast gruppboost) efter sista vaccindos
|
Utvärdera med TruCulture (Myriad) metod
|
Dagar: 15 (gruppnaiv och konvalescent), 180 (endast gruppboost) efter sista vaccindos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21CH134
- 2021-003547-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .