Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijät, jotka vaikuttavat COVID-19-rokotteen immuunivasteeseen iän ja olemassaolon tai COVID-19:n menneisyyden mukaan (COVIMMUNAGE)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tekijät, jotka vaikuttavat COVID-19-rokotteen immuunivasteeseen (reaktogeenisyys ja immunogeenisyys) iän ja COVID-19:n olemassaolon tai ei menneisyyden mukaan

Ikä on tärkein riskitekijä, joka liittyy COVID-19:n vakavuuteen. Rokotuskampanjan alusta lähtien iäkkäät henkilöt ovat osa prioriteettiväestöä. Immunosenssilla näyttää kuitenkin olevan merkitystä toipuvien iäkkäiden henkilöiden luonnollisessa COVID-19-jälkeisessä immuniteetissa ja myös rokotuksen jälkeisessä vasteessa. Rokotussuositukset sekä naimattomille (2 rokoteannosta) että toipilaan (1 rokoteannos) eivät kuitenkaan eroa iän mukaan. Tähän mennessä on vain vähän tietoa, joka viittaa siihen, että rokotusvaste naimattomilla tai toipilaan olevilla henkilöillä voi vaihdella iän mukaan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen vasteen ja keston suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi rokotteen jälkeinen reaktogeenisuus on edelleen tärkeä COVID-19-rokotteilla, käytettiinpä sitten Messenger RiboNucleic Acid (mRNA) -tekniikkaa tai adenovirusvektoritekniikkaa. Tämän reaktogeenisyyden selittävien varhaisen tulehdusvasteen parametrien parempi ymmärtäminen mahdollistaisi tulevien rokotteiden formuloinnin optimoinnin. Rokotuksen jälkeisestä immuunivasteesta (immunogeenisuus ja reaktogeenisyys) on edelleen useita tuntemattomia iäkkäillä henkilöillä riippuen heidän COVID-19-historiastaan ​​ja annetun rokotteen tyypistä. Tämän immuunivasteen parempi ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta voidaan ehdottaa parhaita rokotestrategioita ja -ohjelmia tälle korkean riskin COVID-19-populaatiolle.

Siten yhteistyössä Sanofi Pasteurin ja Bioasterin kanssa GIMAP- ja Circulating Immune Complexes (CIC) -rokoteryhmä ehdottaa tutkimusta, jossa verrataan humoraalista, solu-, limakalvo- ja reaktogeenistä rokotuksen jälkeistä immuunivastetta. joilla on ollut COVID-19 > 3 kuukautta sitten (toipuva, ​​1 rokoteannos) verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19:ää (naiivi, 1 tai 2 rokoteannosta käytetyn rokotteen tyypistä riippuen) iän mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmälle, jolla on aiemmin ollut COVID-19 (toipuvat) = koehenkilö ≥ 3 kuukauden sisällä tartunnasta
  • COVID-19:n EI menneeseen historiaan (naiivit), aihe, jolla ei ole tiedossa COVID-19:n historiaa
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvasuunnitelmaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteinen tai immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Potilas, jolla on ollut COVID-sairaus, sairaalahoidossa tehohoidossa
  • Henkilö on allerginen jollekin tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden aineosista
  • henkilö, joka on rokotettu COVID-19-tautia vastaan
  • Kohde, jolla on jatkuvia COVID-19-oireita (pitkä COVID)
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa krooninen patologia
  • Vapautensa menettäneet henkilöt sairaalahoidossa ilman lupaa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toipilaan osallistujat PFIZER
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut COVID-19 ≥ 3 kuukauden ajalta, virologisesti vahvistettu ja rokotettu anti-covid19 Pfizer -rokotteella
Biologinen: COVID-19-rokote Pfizer (2 annosta)
COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen pitkittäinen analyysi suoritetaan tiiviin immunomonitorin avulla
Kokeellinen: Naiivit osallistujat PFIZER
Osallistuja, jolla ei ole aiempaa COVID-19-sairautta ja rokotettu anti-covid19 Pfizer -rokotteella
Biologinen: COVID-19-rokote Pfizer (3 annosta)
COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen pitkittäinen analyysi suoritetaan tiiviin immunomonitorin avulla
Kokeellinen: toipilaan osallistujat MODERNA
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut COVID-19 ≥ 3 kuukauden ajalta, virologisesti vahvistettu ja rokotettu anti-covid19 Moderna -rokotteella
Biologinen: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (2 annosta)
COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen pitkittäinen analyysi suoritetaan tiiviin immunomonitorin avulla
Kokeellinen: Naiivit osallistujat MODERNA
Osallistuja, jolla ei ole aiempaa COVID-19-tautia ja rokotettu anti-covid19 Moderna -rokotteella
Biologinen: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (3 annosta)
COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen pitkittäinen analyysi suoritetaan tiiviin immunomonitorin avulla
Kokeellinen: Vain tehostus
Osallistuja, jolla ei ole aiempaa COVID-19-sairautta ja rokotettu anti-covid19-mRNA-rokotteella.
Biologinen: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (1 annos)
COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen pitkittäinen analyysi suoritetaan tiiviin immunomonitorin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-S neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Neutraloiva vasta-ainetiitteri enemmistövarianteista S-proteiinia vastaan ​​näytteenoton ja rokotteen S:n aikana arvioidaan viruksen neutraloinnissa ja pseudoneutralisoinnissa
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitasojen kinetiikka
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin kinetiikka
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotteiden aiheuttamien geenien allekirjoitusten kinetiikka
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Ekspressiokinetiikka rokotteen indusoimien geenien allekirjoitusten laskostumismuutoksessa (transkriptomiikka) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
24 ja 72 tuntia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-S neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Neutraloiva vasta-ainetiitteri enemmistövarianteista S-proteiinia vastaan ​​näytteenoton ja rokotteen S:n aikana arvioidaan viruksen neutraloinnissa ja pseudoneutralisoinnissa
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-S-vasta-ainetiitterin kinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Proteiini S:n vasta-ainetiitteri arvioidaan ELISA:lla
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-N-vasta-ainetiitterin kinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Proteiini N:n vasta-ainetiitteri arvioidaan ELISA:lla
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini A (IgA) -tiitterien kinetiikka syljessä
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
SARS-CoV-2-kvantiferoniarvon kinetiikka
Aikaikkuna: Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Päivät: 15, 90, 180 jokaisen rokoteannoksen jälkeen
CD4- ja CD8-lymfosyyttien polarisaatio, joka on spesifinen rokotteen S-proteiinille
Aikaikkuna: Päivät: 15 (ryhmä naiivi ja toipilas), 180 (vain Boost-ryhmä) viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Arvioi TruCulture (Myriad) -menetelmällä
Päivät: 15 (ryhmä naiivi ja toipilas), 180 (vain Boost-ryhmä) viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokote Pfizer (2 annosta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa