Факторы, влияющие на иммунный ответ на вакцину против COVID-19, в зависимости от возраста и наличия или отсутствия в анамнезе COVID-19 (COVIMMUNAGE)
6 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Факторы, влияющие на иммунный ответ вакцины против COVID-19 (реактогенность и иммуногенность) в зависимости от возраста и наличия или отсутствия в анамнезе COVID-19
Возраст является основным фактором риска, связанным с тяжестью течения COVID-19.
С самого начала кампании по вакцинации пожилые субъекты являются частью приоритетного населения.
Тем не менее, иммуностарение, по-видимому, играет роль в естественном иммунитете выздоравливающих пожилых людей после COVID-19, а также в реакции после вакцинации.
Однако рекомендации по вакцинации как для наивных (2 дозы вакцины), так и для выздоравливающих (1 доза вакцины) не различаются в зависимости от возраста.
На сегодняшний день имеется мало данных, позволяющих предположить, что ответ на вакцину у наивных или выздоравливающих субъектов может варьироваться в зависимости от возраста с точки зрения качественного и количественного ответа и продолжительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кроме того, реактогенность после вакцины остается важной для вакцин против COVID-19, независимо от того, используется ли метод с использованием мессенджерной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) или метод аденовирусного вектора. Лучшее понимание параметров ранней воспалительной реакции, объясняющих эту реактогенность, позволит оптимизировать состав будущих вакцин. Есть еще несколько неизвестных, касающихся поствакцинального иммунного ответа (иммуногенность и реактогенность) у пожилых людей, в зависимости от их истории COVID-19 и типа введенной вакцины. Лучшее понимание этого иммунного ответа необходимо для того, чтобы предложить лучшие стратегии и схемы вакцинации для этой группы высокого риска COVID-19.
Таким образом, в партнерстве с Санофи Пастер и Биоастер группа вакцинологов Группы по слизистому иммунитету и патогенам (GIMAP) и Циркуляционным иммунным комплексам (CIC) предлагает провести исследование, сравнивающее гуморальный, клеточный, слизистый и реактогенный поствакцинальный иммунный ответ у субъектов. с историей COVID-19 > 3 месяцев назад (выздоравливающие, 1 доза вакцины) по сравнению с субъектами без истории COVID-19 (наивные, 1 или 2 дозы вакцины в зависимости от типа используемой вакцины) в зависимости от возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для группы с историей COVID-19 (выздоравливающие) = субъект в течение ≥ 3 месяцев после заражения
- Для НЕТ прошлой истории COVID-19 (наивные), субъект без известной истории COVID-19
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в плане социального обеспечения
- Пациенты, получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие вместе с исследователем согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- С ослабленным иммунитетом или на фоне иммуносупрессивной терапии
- Субъект с историей COVID госпитализирован в реанимацию
- Субъект с аллергией на один из компонентов вакцин, используемых в исследовании.
- субъект вакцинирован от COVID-19
- Субъект со стойкими симптомами COVID-19 (длительный COVID)
- Субъекты с нестабильной хронической патологией
- Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: выздоравливающие участники PFIZER
Участники с предшествующим анамнезом COVID-19 в течение ≥3 месяцев, вирусологически подтвержденным и вакцинированным против covid19 вакциной Pfizer.
|
Продольный анализ иммунного ответа после введения вакцины против COVID-19 будет проводиться с тщательным иммуномониторингом.
|
|
Экспериментальный: Наивные участники PFIZER
Участник без прошлой истории COVID-19 и вакцинированный против covid19 вакциной Pfizer.
|
Продольный анализ иммунного ответа после вакцины от COVID-19 будет проводиться с тщательным иммуномониторингом.
|
|
Экспериментальный: выздоравливающие участники MODERNA
Участники с предшествующей историей COVID-19 в течение ≥3 месяцев, вирусологически подтвержденными и вакцинированными вакциной против covid19 Moderna
|
Продольный анализ иммунного ответа после введения вакцины против COVID-19 будет проводиться с тщательным иммуномониторингом.
|
|
Экспериментальный: Наивные участники MODERNA
Участник без истории болезни COVID-19 и вакцинированный вакциной против COVID-19 Moderna.
|
Продольный анализ иммунного ответа после вакцины от COVID-19 будет проводиться с тщательным иммуномониторингом.
|
|
Экспериментальный: Только усиление
Участник, не болевший COVID-19 в прошлом и вакцинированный мРНК-вакциной против covid19.
|
Продольный анализ иммунного ответа после введения вакцины против COVID-19 будет проводиться с тщательным иммуномониторингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр нейтрализующих антител против S
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Титр нейтрализующих антител против белка S из большинства вариантов на момент отбора проб и вакцины S будет оцениваться при вирусной нейтрализации и псевдонейтрализации.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
|
|
Кинетика С-реактивного белка
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
|
|
Кинетика сигнатур вакцин-индуцированных генов
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
Кинетика экспрессии при кратном изменении (транскриптомике) сигнатур генов, индуцированных вакциной, в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Через 24 и 72 часа после каждой дозы вакцины
|
|
Титр нейтрализующих антител против S
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Титр нейтрализующих антител против белка S из большинства вариантов на момент отбора проб и вакцины S будет оцениваться при вирусной нейтрализации и псевдонейтрализации.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
|
Кинетика титра антител против S
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Титр антител против белка S будет оцениваться с помощью ИФА.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
|
Кинетика титра антител против N
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Титр антител против белка N будет оцениваться с помощью ИФА.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
|
Кинетика титров иммуноглобулина А (IgA) против SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
|
|
Кинетика значения квантиферона SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
Дни: 15, 90, 180 после каждой дозы вакцины.
|
|
|
Поляризация лимфоцитов CD4 и CD8, специфичная для белка S вакцины
Временное ограничение: Дни: 15 (группа наивных и выздоравливающих), 180 (только группа ревакцинации) после последней дозы вакцины.
|
Оценка методом TruCulture (Myriad)
|
Дни: 15 (группа наивных и выздоравливающих), 180 (только группа ревакцинации) после последней дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 21CH134
- 2021-003547-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .