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Fatores que influenciam a resposta imune à vacina contra a COVID-19 de acordo com a idade e a presença ou não de história pregressa de COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fatores que influenciam a resposta imune à vacina COVID-19 (reatogenicidade e imunogenicidade) de acordo com a idade e a presença ou não de história pregressa de COVID-19

A idade é o principal fator de risco associado à gravidade da COVID-19. Desde o início da campanha de vacinação, os idosos fazem parte da população prioritária. No entanto, a imunossenescência parece desempenhar um papel na imunidade pós-COVID-19 natural de idosos convalescentes e também na resposta pós-vacinação. No entanto, as recomendações de vacinação para indivíduos virgens (2 doses de vacina) e convalescentes (1 dose de vacina) não diferem de acordo com a idade. Até o momento, há poucos dados que sugiram que a resposta à vacina em indivíduos virgens ou convalescentes pode variar de acordo com a idade em termos de resposta qualitativa e quantitativa e duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além disso, a reatogenicidade após a vacina permanece importante com as vacinas COVID-19, seja usando uma técnica de Ácido RiboNucleico Mensageiro (mRNA) ou uma técnica de vetor de adenovírus. Uma melhor compreensão dos parâmetros da resposta inflamatória precoce que explicam essa reatogenicidade permitiria otimizar a formulação de futuras vacinas. Ainda existem várias incógnitas sobre a resposta imune pós-vacinal (imunogenicidade e reatogenicidade) em idosos, dependendo do histórico de COVID-19 e do tipo de vacina administrada. É necessário um melhor entendimento dessa resposta imune para propor as melhores estratégias e esquemas vacinais nessa população de alto risco para COVID-19.

Assim, em parceria com a Sanofi Pasteur e a Bioaster, a equipe de vacinologia do Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) and Circulating Immune Complexes (CIC) se propõe a realizar um estudo comparando a resposta imune humoral, celular, mucosa e reatogênica pós-vacinal em indivíduos com história de COVID-19 >3 meses atrás (convalescente, 1 dose de vacina) versus indivíduos sem história de COVID-19 (naive, 1 ou 2 doses de vacina dependendo do tipo de vacina usada) de acordo com a idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo com histórico de COVID-19 (convalescentes) = sujeito dentro de ≥ 3 meses após a infecção
  • Para SEM histórico de COVID-19 (ingênuos), sujeito sem histórico conhecido de COVID-19
  • Paciente filiado ou com direito a plano de previdência social
  • Pacientes que receberam informações informadas sobre o estudo e que assinaram um consentimento para participar do estudo com o investigador

Critério de exclusão:

  • Imunocomprometidos ou sob tratamento imunossupressor
  • Sujeito com histórico de COVID internado em terapia intensiva
  • Indivíduo alérgico a um dos componentes das vacinas utilizadas no estudo
  • sujeito vacinado para COVID-19
  • Sujeito com sintomas persistentes de COVID-19 (COVID longo)
  • Indivíduos com patologia crônica instável
  • Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes convalescentes PFIZER
Participantes com história prévia de COVID-19 em ≥3 meses, confirmados virologicamente e vacinados pela vacina anti-covid19 Pfizer
Biológico: Vacina COVID-19 Pfizer (2 doses)
Uma análise longitudinal da resposta imune pós-vacina COVID-19 será realizada com um imunomonitoramento rigoroso
Experimental: Participantes ingênuos PFIZER
Participante sem histórico de COVID-19 e vacinado pela vacina anti-covid19 Pfizer
Biológico: Vacina COVID-19 Pfizer (3 doses)
Uma análise longitudinal da resposta imune pós-vacina contra a COVID-19 será realizada com um imunomonitoramento rigoroso
Experimental: participantes convalescentes MODERNA
Participantes com história prévia de COVID-19 em ≥3 meses, confirmados virologicamente e vacinados pela vacina anti-covid19 Moderna
Biológico: Vacina Moderna de mRNA para COVID-19 (2 doses)
Uma análise longitudinal da resposta imune pós-vacina COVID-19 será realizada com um imunomonitoramento rigoroso
Experimental: Participantes ingênuos MODERNA
Participante sem histórico de COVID-19 e vacinado pela vacina anti-covid19 Moderna
Biológico: Vacina de mRNA COVID-19 Moderna (3 doses)
Uma análise longitudinal da resposta imune pós-vacina contra a COVID-19 será realizada com um imunomonitoramento rigoroso
Experimental: Somente impulso
Participante sem história pregressa de COVID-19 e vacinado com vacina de mRNA anti-covid19.
Biológico: Vacina Moderna de mRNA COVID-19 (1 dose)
Uma análise longitudinal da resposta imune pós-vacina COVID-19 será realizada com um imunomonitoramento rigoroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpo neutralizante anti-S
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
O título de anticorpos neutralizantes contra a proteína S das variantes majoritárias no momento da amostragem e da vacina S será avaliado na neutralização viral e na pseudoneutralização
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética dos níveis séricos de citocinas
Prazo: Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Cinética da proteína C reativa
Prazo: Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Cinética de assinaturas de genes induzidas por vacinas
Prazo: Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Cinética de expressão em foldchange (transcriptômica) de assinaturas gênicas induzidas por vacinas em células mononucleares do sangue periférico
Às 24 e 72 horas após cada dose de vacina
Título de anticorpo neutralizante anti-S
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
O título de anticorpos neutralizantes contra a proteína S das variantes majoritárias no momento da amostragem e da vacina S será avaliado na neutralização viral e na pseudoneutralização
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Cinética do título de anticorpo anti-S
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
O título de anticorpos contra a proteína S será avaliado por ELISA
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Cinética do título de anticorpo Anti-N
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
O título de anticorpos contra a proteína N será avaliado por ELISA
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Cinética dos títulos de imunoglobulina A (IgA) anti-SARS-CoV-2 na saliva
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Cinética do valor do quantiferon SARS-CoV-2
Prazo: Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Dias: 15, 90, 180 após cada dose da vacina
Polarização de linfócitos CD4 e CD8 específica para a proteína S da vacina
Prazo: Dias: 15 (grupo Naive e convalescente), 180 (grupo Boost apenas) após a última dose da vacina
Avaliar pelo método TruCulture (Myriad)
Dias: 15 (grupo Naive e convalescente), 180 (grupo Boost apenas) após a última dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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