Factoren die de immuunrespons van het COVID-19-vaccin beïnvloeden op basis van leeftijd en aanwezigheid of niet van een verleden van COVID-19 (COVIMMUNAGE)
6 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Factoren die van invloed zijn op de immuunrespons van het COVID-19-vaccin (reactogeniciteit en immunogeniciteit) volgens leeftijd en aanwezigheid of niet van een verleden van COVID-19
Leeftijd is de belangrijkste risicofactor die verband houdt met de ernst van COVID-19.
Vanaf het begin van de vaccinatiecampagne maken ouderen deel uit van de prioritaire populatie.
Immunosenescentie lijkt echter een rol te spelen in de natuurlijke immuniteit na COVID-19 van herstellende oudere proefpersonen en ook in de respons na vaccinatie.
De vaccinatieaanbevelingen voor zowel naïeve (2 doses vaccin) als herstellende personen (1 dosis vaccin) verschillen echter niet naargelang de leeftijd.
Tot op heden zijn er weinig gegevens die suggereren dat de respons op het vaccin bij naïeve of herstellende proefpersonen kan variëren afhankelijk van de leeftijd in termen van kwalitatieve en kwantitatieve respons en duur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien blijft de reactogeniciteit na het vaccin belangrijk bij COVID-19-vaccins, of het nu gaat om een Messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-techniek of een adenovirusvectortechniek. Een beter begrip van de parameters van de vroege ontstekingsreactie die deze reactogeniciteit verklaren, zou het mogelijk maken om de formulering van toekomstige vaccins te optimaliseren. Er zijn nog verschillende onduidelijkheden over de immuunrespons na vaccinatie (immunogeniciteit en reactogeniciteit) bij oudere proefpersonen, afhankelijk van hun voorgeschiedenis van COVID-19 en het type toegediend vaccin. Een beter begrip van deze immuunrespons is nodig om de beste vaccinstrategieën en -regimes voor te stellen in deze COVID-19-populatie met een hoog risico.
Daarom stelt het vaccinologieteam van de Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) en Circulating Immune Complexes (CIC) in samenwerking met Sanofi Pasteur en Bioaster voor om een studie uit te voeren waarin de humorale, cellulaire, mucosale en reactogene immuunrespons na vaccinatie bij proefpersonen wordt vergeleken met een voorgeschiedenis van COVID-19 >3 maanden geleden (herstellende, 1 dosis vaccin) versus proefpersonen zonder voorgeschiedenis van COVID-19 (naïef, 1 of 2 doses vaccin afhankelijk van het gebruikte type vaccin) volgens leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de groep met een voorgeschiedenis van COVID-19 (herstellende) = proefpersoon binnen ≥ 3 maanden na infectie
- Voor de GEEN voorgeschiedenis van COVID-19 (naïeve personen), onderwerp zonder bekende voorgeschiedenis van COVID-19
- Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociaal zekerheidsplan
- Patiënten die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en die samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerd of onder immunosuppressieve behandeling
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van COVID opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care
- Proefpersoon die allergisch is voor een van de componenten van de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt
- proefpersoon gevaccineerd voor COVID-19
- Proefpersoon met aanhoudende symptomen van COVID-19 (lange COVID)
- Onderwerpen met onstabiele chronische pathologie
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herstellende deelnemers PFIZER
Deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19 in ≥3 maanden, virologisch bevestigd en gevaccineerd met anti-covid19 Pfizer-vaccin
|
Een longitudinale analyse van de immuunrespons na het COVID-19-vaccin zal worden uitgevoerd met een nauwkeurige immunomonitoring
|
|
Experimenteel: Naïeve deelnemers PFIZER
Deelnemer zonder voorgeschiedenis van COVID-19 en gevaccineerd met anti-covid19 Pfizer-vaccin
|
Er zal een longitudinale analyse van de immuunrespons na het COVID-19-vaccin worden uitgevoerd met nauwgezette immuunmonitoring
|
|
Experimenteel: herstellende deelnemers MODERNA
Deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19 in ≥3 maanden, virologisch bevestigd en gevaccineerd met anti-covid19 Moderna-vaccin
|
Een longitudinale analyse van de immuunrespons na het COVID-19-vaccin zal worden uitgevoerd met een nauwkeurige immunomonitoring
|
|
Experimenteel: Naïeve deelnemers MODERNA
Deelnemer zonder voorgeschiedenis van COVID-19 en gevaccineerd met het anti-covid19 Moderna-vaccin
|
Er zal een longitudinale analyse van de immuunrespons na het COVID-19-vaccin worden uitgevoerd met nauwgezette immuunmonitoring
|
|
Experimenteel: Alleen boosten
Deelnemer zonder voorgeschiedenis van COVID-19 en gevaccineerd met een anti-covid19 mRNA-vaccin.
|
Een longitudinale analyse van de immuunrespons na het COVID-19-vaccin zal worden uitgevoerd met een nauwkeurige immunomonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-S-neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
De neutraliserende antilichaamtiter tegen proteïne S van de meeste varianten op het moment van bemonstering en vaccin S zal worden geëvalueerd in virale neutralisatie en pseudoneutralisatie
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
|
|
Kinetiek van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
|
|
Kinetiek van door vaccins geïnduceerde genenhandtekeningen
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
Expressiekinetiek in foldchange (transcriptomics) van vaccin-geïnduceerde gene signaturen in perifere mononucleaire bloedcellen
|
24 en 72 uur na elke dosis vaccin
|
|
Anti-S-neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
De neutraliserende antilichaamtiter tegen proteïne S van de meeste varianten op het moment van bemonstering en vaccin S zal worden geëvalueerd in virale neutralisatie en pseudoneutralisatie
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
|
Kinetiek van anti-S-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
De antilichaamtiter tegen proteïne S zal worden geëvalueerd door middel van ELISA
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
|
Kinetiek van anti-N-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
De antilichaamtiter tegen proteïne N zal worden geëvalueerd door middel van ELISA
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
|
Kinetiek van anti-SARS-CoV-2-immunoglobuline A (IgA)-titers in speeksel
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
|
|
Kinetiek van de SARS-CoV-2-quantiferonwaarde
Tijdsspanne: Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
Dagen: 15, 90, 180 na elke dosis vaccin
|
|
|
Polarisatie van CD4- en CD8-lymfocyten specifiek voor het S-eiwit van het vaccin
Tijdsspanne: Dagen: 15 (groep naïef en herstellend), 180 (alleen groep Boost) na de laatste dosis vaccin
|
Evalueer met de TruCulture (Myriad)-methode
|
Dagen: 15 (groep naïef en herstellend), 180 (alleen groep Boost) na de laatste dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21CH134
- 2021-003547-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .