Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 podle věku a přítomnosti nebo neexistence minulé historie COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Faktory ovlivňující imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 (reaktogenita a imunogenicita) podle věku a přítomnosti nebo neexistence minulé anamnézy COVID-19

Věk je hlavním rizikovým faktorem spojeným se závažností COVID-19. Od počátku očkovací kampaně jsou starší lidé součástí prioritní populace. Zdá se však, že imunosenescence hraje roli v přirozené imunitě po COVID-19 u pacientů v rekonvalescenci a také v postvakcinační reakci. Doporučení pro očkování jak pro naivní (2 dávky vakcíny), tak pro osoby v rekonvalescenci (1 dávka vakcíny) se však podle věku neliší. K dnešnímu dni existuje jen málo údajů, které by naznačovaly, že odpověď na vakcínu u naivních nebo rekonvalescentních subjektů se může lišit v závislosti na věku, pokud jde o kvalitativní a kvantitativní odpověď a trvání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho reaktogenita po vakcíně zůstává u vakcín COVID-19 důležitá, ať už se používá technika Messenger RiboNucleic Acid (mRNA) nebo technika adenovirového vektoru. Lepší pochopení parametrů časné zánětlivé reakce vysvětlujících tuto reaktogenitu by umožnilo optimalizovat formulaci budoucích vakcín. Stále existuje několik neznámých ohledně postvakcinační imunitní odpovědi (imunogenicita a reaktogenita) u starších subjektů v závislosti na jejich anamnéze COVID-19 a typu podané vakcíny. Lepší pochopení této imunitní reakce je nezbytné, aby bylo možné navrhnout nejlepší strategie a režimy vakcín v této vysoce rizikové populaci COVID-19.

Ve spolupráci se Sanofi Pasteur a Bioaster proto vakcinologický tým Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) a Circulating Immune Complexes (CIC) navrhuje provést studii srovnávající humorální, buněčnou, slizniční a reaktogenní postvakcinační imunitní odpověď u subjektů. s anamnézou COVID-19 před > 3 měsíci (rekonvalescent, 1 dávka vakcíny) oproti jedincům bez anamnézy COVID-19 (nenaivní, 1 nebo 2 dávky vakcíny v závislosti na typu použité vakcíny) podle věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu s anamnézou COVID-19 (rekonvalescenti) = subjekt během ≥ 3 měsíců po infekci
  • Pro ŽÁDNOU minulost COVID-19 (naivní), subjekt bez známé historie COVID-19
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří obdrželi informované informace o studii a kteří společně se zkoušejícím podepsali souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaný nebo pod imunosupresivní léčbou
  • Subjekt s anamnézou COVID hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče
  • Subjekt alergický na jednu ze složek vakcín použitých ve studii
  • subjekt očkovaný proti COVID-19
  • Subjekt s přetrvávajícími příznaky COVID-19 (dlouho COVID)
  • Subjekty s nestabilní chronickou patologií
  • Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci rekonvalescence PFIZER
Účastníci s předchozí anamnézou COVID-19 za ≥ 3 měsíce, virologicky potvrzeni a očkovaní anti-covid19 vakcínou Pfizer
Biologický: Vakcína COVID-19 Pfizer (2 dávky)
Bude provedena longitudinální analýza imunitní reakce po vakcíně COVID-19 s pečlivým imunomonitoringem
Experimentální: Naivní účastníci PFIZER
Účastník bez předchozí anamnézy COVID-19 a očkovaný vakcínou Pfizer proti covid19
Biologický: Vakcína COVID-19 Pfizer (3 dávky)
Bude provedena longitudinální analýza imunitní reakce po vakcíně COVID-19 s pečlivým imunomonitoringem
Experimentální: účastníci rekonvalescence MODERNA
Účastníci s předchozí anamnézou COVID-19 za ≥ 3 měsíce, virologicky potvrzeni a očkovaní vakcínou anti-covid19 Moderna
Biologický: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (2 dávky)
Bude provedena longitudinální analýza imunitní reakce po vakcíně COVID-19 s pečlivým imunomonitoringem
Experimentální: Naivní účastníci MODERNA
Účastník bez předchozí anamnézy COVID-19 a očkovaný vakcínou Anti-Covid19 Moderna
Biologický: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (3 dávky)
Bude provedena longitudinální analýza imunitní reakce po vakcíně COVID-19 s pečlivým imunomonitoringem
Experimentální: Pouze posílení
Účastník bez předchozí anamnézy COVID-19 a očkovaný mRNA vakcínou proti covid19.
Biologický: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (1 dávka)
Bude provedena longitudinální analýza imunitní reakce po vakcíně COVID-19 s pečlivým imunomonitoringem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr neutralizačních protilátek anti-S
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Titr neutralizačních protilátek proti proteinu S z majoritních variant v době odběru vzorků a vakcíny S bude hodnocen při virové neutralizaci a pseudoneutralizaci
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika hladin cytokinů v séru
Časové okno: 24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
Kinetika C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
Kinetika genů indukovaných vakcínou
Časové okno: 24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
Kinetika exprese v foldchange (transkriptomice) vakcínou indukovaných genových signatur v mononukleárních buňkách periferní krve
24 a 72 hodin po každé dávce vakcíny
Titr neutralizačních protilátek anti-S
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Titr neutralizačních protilátek proti proteinu S z majoritních variant v době odběru vzorků a vakcíny S bude hodnocen při virové neutralizaci a pseudoneutralizaci
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Kinetika titru anti-S protilátky
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Titr protilátek proti proteinu S bude hodnocen pomocí ELISA
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Kinetika titru anti-N protilátek
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Titr protilátek proti proteinu N bude hodnocen pomocí ELISA
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Kinetika titrů imunoglobulinu A (IgA) anti-SARS-CoV-2 ve slinách
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Kinetika kvantiferonové hodnoty SARS-CoV-2
Časové okno: Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Dny: 15, 90, 180 po každé dávce vakcíny
Polarizace lymfocytů CD4 a CD8 specifická pro protein S vakcíny
Časové okno: Dny: 15 (skupina Naivní a rekonvalescentní), 180 (pouze skupina Boost) po poslední dávce vakcíny
Vyhodnoťte metodou TruCulture (Myriad).
Dny: 15 (skupina Naivní a rekonvalescentní), 180 (pouze skupina Boost) po poslední dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína COVID-19 Pfizer (2 dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit