Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na odpowiedź immunologiczną szczepionki przeciwko COVID-19 w zależności od wieku i obecności lub braku wcześniejszej historii COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Czynniki wpływające na odpowiedź immunologiczną szczepionki przeciwko COVID-19 (reaktogenność i immunogenność) w zależności od wieku i obecności lub braku wcześniejszej historii COVID-19

Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka związanym z ciężkością COVID-19. Od początku kampanii szczepień osoby starsze są częścią populacji priorytetowej. Wydaje się jednak, że immunostarzenie odgrywa rolę w naturalnej odporności po COVID-19 rekonwalescentów w podeszłym wieku, a także w odpowiedzi poszczepiennej. Jednak zalecenia dotyczące szczepień zarówno dla osób wcześniej nieleczonych (2 dawki szczepionki), jak i rekonwalescentów (1 dawka szczepionki) nie różnią się w zależności od wieku. Do chwili obecnej istnieje niewiele danych sugerujących, że odpowiedź na szczepionkę u osób nieleczonych wcześniej lub rekonwalescentów może różnić się w zależności od wieku pod względem odpowiedzi jakościowej i ilościowej oraz czasu trwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto reaktogenność po podaniu szczepionki pozostaje ważna w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19, niezależnie od tego, czy stosuje się technikę informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), czy technikę wektora adenowirusowego. Lepsze zrozumienie parametrów wczesnej odpowiedzi zapalnej wyjaśniających tę reaktogenność pozwoliłoby zoptymalizować skład przyszłych szczepionek. Nadal istnieje kilka niewiadomych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (immunogenność i reaktogenność) u osób starszych, w zależności od ich historii COVID-19 i rodzaju podanej szczepionki. Lepsze zrozumienie tej odpowiedzi immunologicznej jest konieczne, aby zaproponować najlepsze strategie i schematy szczepień w tej populacji wysokiego ryzyka COVID-19.

W związku z tym, we współpracy z Sanofi Pasteur i Bioaster, zespół wakcynologów Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) oraz Circulating Immune Complexes (CIC) proponuje przeprowadzenie badania porównującego humoralną, komórkową, śluzówkową i reaktogenną odpowiedź immunologiczną poszczepienną u osób z historią COVID-19 > 3 miesiące temu (rekonwalescent, 1 dawka szczepionki) w porównaniu z osobami bez historii COVID-19 (nieleczona, 1 lub 2 dawki szczepionki w zależności od rodzaju zastosowanej szczepionki) w zależności od wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy z wywiadem COVID-19 (rekonwalescentów) = osoba w ciągu ≥ 3 miesięcy od zakażenia
  • BEZ historii COVID-19 w przeszłości (naiwni), osoba bez znanej historii COVID-19
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali świadomą informację o badaniu i którzy podpisali z badaczem zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność lub leczenie immunosupresyjne
  • Pacjent z historią COVID hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Osoba uczulona na jeden ze składników szczepionek użytych w badaniu
  • osoba zaszczepiona na COVID-19
  • Osoba z uporczywymi objawami COVID-19 (długi COVID)
  • Osoby z niestabilną przewlekłą patologią
  • Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekonwalescentów uczestników PFIZER
Uczestnicy z wcześniejszą historią COVID-19 w ciągu ≥3 miesięcy, potwierdzoną wirusologicznie i zaszczepieni szczepionką Pfizer przeciwko covid-19
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 Pfizer (2 dawki)
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna odpowiedzi immunologicznej po szczepionce COVID-19 z dokładnym immunomonitoringiem
Eksperymentalny: Naiwni uczestnicy PFIZER
Uczestnik bez historii COVID-19 i zaszczepiony szczepionką Pfizer przeciwko covid-19
Biologiczny: Szczepionka na Covid-19 Pfizer (3 dawki)
Podłużna analiza odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko Covid-19 zostanie przeprowadzona przy ścisłym monitorowaniu odporności
Eksperymentalny: rekonwalescentów MODERNA
Uczestnicy z wywiadem COVID-19 w ciągu ≥3 miesięcy, potwierdzonym wirusologicznie i zaszczepieni szczepionką przeciw covid-19 Moderna
Biologiczny: COVID-19 mRNA Szczepionka Moderna (2 dawki)
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna odpowiedzi immunologicznej po szczepionce COVID-19 z dokładnym immunomonitoringiem
Eksperymentalny: Naiwni uczestnicy MODERNA
Uczestnik bez historii COVID-19 i zaszczepiony szczepionką przeciw covid-19 Moderna
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19 Moderna (3 dawki)
Podłużna analiza odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko Covid-19 zostanie przeprowadzona przy ścisłym monitorowaniu odporności
Eksperymentalny: Tylko wzmocnienie
Uczestnik bez historii choroby COVID-19 i zaszczepiony szczepionką mRNA przeciwko covid19.
Biologiczny: COVID-19 mRNA Szczepionka Moderna (1 dawka)
Zostanie przeprowadzona analiza podłużna odpowiedzi immunologicznej po szczepionce COVID-19 z dokładnym immunomonitoringiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał neutralizujących anty-S
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko białku S z większości wariantów w momencie pobierania próbek i szczepionki S zostanie ocenione w procesie neutralizacji wirusa i pseudoneutralizacji
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Kinetyka białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Kinetyka sygnatur genów indukowanych szczepionką
Ramy czasowe: Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Kinetyka ekspresji w zmianie fałd (transkryptomika) indukowanych szczepionką sygnatur genowych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Po 24 i 72 godzinach od podania każdej dawki szczepionki
Miano przeciwciał neutralizujących anty-S
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko białku S z większości wariantów w momencie pobierania próbek i szczepionki S zostanie ocenione w procesie neutralizacji wirusa i pseudoneutralizacji
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Kinetyka miana przeciwciał anty-S
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Miano przeciwciał przeciwko białku S będzie oceniane za pomocą testu ELISA
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Kinetyka miana przeciwciał anty-N
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Miano przeciwciał przeciwko białku N będzie oceniane za pomocą testu ELISA
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Kinetyka mian immunoglobuliny A (IgA) anty-SARS-CoV-2 w ślinie
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Kinetyka wartości kwantyferonu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Dni: 15, 90, 180 po każdej dawce szczepionki
Polaryzacja limfocytów CD4 i CD8 specyficzna dla białka S szczepionki
Ramy czasowe: Dni: 15 (grupa wcześniej nieszczepiona i rekonwalescencja), 180 (tylko grupa przypominająca) po ostatniej dawce szczepionki
Oceń metodą TruCulture (Myriad).
Dni: 15 (grupa wcześniej nieszczepiona i rekonwalescencja), 180 (tylko grupa przypominająca) po ostatniej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka COVID-19 Pfizer (2 dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj