根据年龄和是否存在 COVID-19 既往史影响 COVID-19 疫苗免疫反应的因素 (COVIMMUNAGE)
2023年6月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
根据年龄和是否存在 COVID-19 既往史影响 COVID-19 疫苗免疫反应（反应原性和免疫原性）的因素
年龄是与 COVID-19 严重程度相关的主要风险因素。
从疫苗接种运动开始，老年人就是重点人群。
然而，免疫衰老似乎在恢复期老年受试者的自然 COVID-19 后免疫力以及疫苗接种后反应中发挥作用。
然而，针对幼稚（2 剂疫苗）和恢复期受试者（1 剂疫苗）的疫苗接种建议不会因年龄而异。
迄今为止，几乎没有数据表明幼稚或康复期受试者对疫苗的反应可能会因年龄的定性和定量反应以及持续时间而异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
此外，疫苗后的反应原性对于 COVID-19 疫苗仍然很重要，无论是使用信使核糖核酸 (mRNA) 技术还是腺病毒载体技术。 更好地理解解释这种反应原性的早期炎症反应参数将有助于优化未来疫苗的配方。 关于老年受试者的疫苗接种后免疫反应（免疫原性和反应原性）仍有几个未知数，这取决于他们的 COVID-19 病史和接种的疫苗类型。 为了针对这一高危 COVID-19 人群提出最佳疫苗策略和方案，有必要更好地了解这种免疫反应。
因此，与赛诺菲巴斯德和 Bioaster 合作，粘膜免疫和病原体 (GIMAP) 和循环免疫复合物 (CIC) 疫苗学小组提议进行一项研究，比较受试者的体液、细胞、粘膜和反应原性疫苗接种后免疫反应3 个月前有 COVID-19 病史的受试者（康复期，接种 1 剂疫苗）与没有 COVID-19 病史的受试者（初治，接种 1 剂或 2 剂疫苗，具体取决于所用疫苗的类型）根据年龄进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- HCL - Hôpital Croix Rousse
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于有 COVID-19 既往病史的群体（康复者）= 感染后 ≥ 3 个月内的受试者
- 对于过去没有 COVID-19 病史（未成年人），受试者没有已知的 COVID-19 病史
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 已收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究同意书的患者
排除标准：
- 免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗
- 有 COVID 病史的受试者在重症监护室住院
- 受试者对研究中使用的疫苗的一种成分过敏
- 受试者接种了 COVID-19 疫苗
- 具有持续 COVID-19 症状的受试者（长 COVID）
- 慢性病理不稳定的受试者
- 被剥夺自由、未经同意住院的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复参与者辉瑞
既往 COVID-19 病史≥3 个月，经病毒学证实并接种过抗 covid19 辉瑞疫苗的参与者
|
将通过密切的免疫监测对 COVID-19 疫苗后的免疫反应进行纵向分析
|
|
实验性的：天真的参与者辉瑞
过去没有 COVID-19 病史并接种了抗 covid19 辉瑞疫苗的参与者
|
将通过密切的免疫监测对 COVID-19 疫苗后的免疫反应进行纵向分析
|
|
实验性的：恢复期参与者 MODERNA
既往有 COVID-19 病史 ≥ 3 个月，经病毒学证实并接种抗 covid19 Moderna 疫苗的参与者
|
将通过密切的免疫监测对 COVID-19 疫苗后的免疫反应进行纵向分析
|
|
实验性的：天真的参与者MODERNA
没有 COVID-19 既往史且接种了抗 covid19 Moderna 疫苗的参与者
|
将通过密切的免疫监测对 COVID-19 疫苗后的免疫反应进行纵向分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 S 中和抗体效价
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天
|
将在病毒中和和假中和中评估采样和疫苗 S 时针对大多数变体的蛋白 S 的中和抗体滴度
|
最后一剂疫苗后 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 S 抗体滴度动力学
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
将通过 ELISA 评估针对蛋白 S 的抗体滴度
|
最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
|
抗N抗体滴度动力学
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
将通过 ELISA 评估针对蛋白 N 的抗体滴度
|
最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
|
唾液中抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 A (IgA) 滴度的动力学
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
|
|
SARS-CoV-2 量化值的动力学
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
最后一剂疫苗后 15 天、3、6 和 12 个月
|
|
|
疫苗 S 蛋白特有的 CD4 和 CD8 淋巴细胞极化
大体时间：最后一剂疫苗后 15 天
|
通过 TruCulture (Myriad) 方法评估
|
最后一剂疫苗后 15 天
|
|
抗 S 中和抗体效价
大体时间：最后一剂疫苗后 3、6 和 12 个月
|
将在病毒中和和假中和中评估采样和疫苗 S 时针对大多数变体的蛋白 S 的中和抗体滴度
|
最后一剂疫苗后 3、6 和 12 个月
|
|
血清细胞因子水平的动力学
大体时间：每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
|
|
C反应蛋白动力学
大体时间：每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
|
|
疫苗诱导基因特征的动力学
大体时间：每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
外周血单核细胞中疫苗诱导基因特征的折叠变化（转录组学）的表达动力学
|
每次接种疫苗后 24 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、CHU de St Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
COVID-19 疫苗辉瑞（1 剂）的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.完全的
-
Hipra Scientific, S.L.U完全的
-
Laboratorios Hipra, S.A.完全的
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for Disease Control... 和其他合作者尚未招聘
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control... 和其他合作者尚未招聘
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.主动，不招人