Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker COVID-19-vaccinens immunrespons i henhold til alder og tilstedeværelse eller ikke af en tidligere historie med COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Faktorer, der påvirker COVID-19-vaccinens immunrespons (reaktogenicitet og immunogenicitet) i henhold til alder og tilstedeværelse eller ej af en tidligere historie med COVID-19

Alder er den vigtigste risikofaktor forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID-19. Fra begyndelsen af ​​vaccinationskampagnen er ældre forsøgspersoner en del af den prioriterede befolkning. Imidlertid ser immunosenescens ud til at spille en rolle i den naturlige post-COVID-19 immunitet hos rekonvalescente ældre forsøgspersoner og også i post-vaccinationsresponsen. Vaccinationsanbefalinger for både naive (2 doser vaccine) og rekonvalescente personer (1 dosis vaccine) adskiller sig dog ikke alt efter alder. Til dato er der kun få data, der tyder på, at responsen på vaccinen hos naive eller rekonvalescente personer kan variere alt efter alder med hensyn til kvalitativ og kvantitativ respons og varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derudover er reaktogeniciteten efter vaccinen fortsat vigtig med COVID-19-vacciner, uanset om der bruges en Messenger RiboNucleic Acid (mRNA) teknik eller en adenovirus vektorteknik. En bedre forståelse af parametrene for tidlig inflammatorisk respons, der forklarer denne reaktogenicitet, ville gøre det muligt at optimere formuleringen af ​​fremtidige vacciner. Der er stadig flere ubekendte vedrørende immunresponset efter vaccination (immunogenicitet og reaktogenicitet) hos ældre forsøgspersoner, afhængigt af deres historie med COVID-19 og typen af ​​administreret vaccine. En bedre forståelse af dette immunrespons er nødvendigt for at kunne foreslå de bedste vaccinestrategier og -regimer i denne højrisiko COVID-19-population.

I samarbejde med Sanofi Pasteur og Bioaster foreslår vaccinologiteamet Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) og Circulating Immune Complexes (CIC) at udføre en undersøgelse, der sammenligner den humorale, cellulære, slimhinde- og reaktogene immunrespons efter vaccination hos forsøgspersoner. med en anamnese med COVID-19 for >3 måneder siden (rekonvalescent, 1 dosis vaccine) versus forsøgspersoner uden en anamnese med COVID-19 (naive, 1 eller 2 doser vaccine afhængig af den anvendte type vaccine) afhængigt af alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gruppen med en tidligere historie med COVID-19 (rekonvalescent) = forsøgsperson inden for ≥ 3 måneder efter infektion
  • For INGEN tidligere historie med COVID-19 (naive), emne uden kendt historie om COVID-19
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patienter, der har modtaget informeret information om undersøgelsen, og som har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen med investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret eller under immunsuppressiv behandling
  • Person med en historie med COVID indlagt på intensivafdeling
  • Person allergisk over for en af ​​komponenterne i de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen
  • forsøgsperson vaccineret mod COVID-19
  • Person med vedvarende symptomer på COVID-19 (lang COVID)
  • Forsøgspersoner med ustabil kronisk patologi
  • Frihedsberøvede personer, indlagt uden samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekonvalescent deltagere PFIZER
Deltagere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekræftet og vaccineret med anti-covid19 Pfizer-vaccine
Biologisk: COVID-19-vaccine Pfizer (2 doser)
En longitudinel analyse af immunresponsen efter COVID-19-vaccinen vil blive udført med en tæt immunmonitorering
Eksperimentel: Naive deltagere PFIZER
Deltager uden tidligere historie med COVID-19 og vaccineret med anti-covid19 Pfizer-vaccine
Biologisk: COVID-19-vaccine Pfizer (3 doser)
En longitudinel analyse af immunresponsen efter COVID-19-vaccinen vil blive udført med en tæt immunmonitorering
Eksperimentel: rekonvalescent deltagere MODERNA
Deltagere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekræftet og vaccineret med anti-covid19 Moderna-vaccine
Biologisk: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (2 doser)
En longitudinel analyse af immunresponsen efter COVID-19-vaccinen vil blive udført med en tæt immunmonitorering
Eksperimentel: Naive deltagere MODERNA
Deltager uden tidligere historie med COVID-19 og vaccineret med anti-covid19 Moderna-vaccine
Biologisk: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (3 doser)
En longitudinel analyse af immunresponsen efter COVID-19-vaccinen vil blive udført med en tæt immunmonitorering
Eksperimentel: Kun boost
Deltager uden tidligere historie med COVID-19 og vaccineret med anti-covid19 mRNA-vaccine.
Biologisk: COVID-19 mRNA Vaccine Moderna (1 dosis)
En longitudinel analyse af immunresponsen efter COVID-19-vaccinen vil blive udført med en tæt immunmonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-S neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Den neutraliserende antistoftiter mod protein S fra de fleste varianter på tidspunktet for prøveudtagning og vaccine S vil blive evalueret i viral neutralisering og pseudoneutralisering
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk af serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
Kinetik af C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
Kinetik af vaccine-inducerede gener signaturer
Tidsramme: 24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
Ekspressionskinetik i foldændring (transkriptomik) af vaccine-inducerede gensignaturer i mononukleære celler i perifert blod
24 og 72 timer efter hver vaccinedosis
Anti-S neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Den neutraliserende antistoftiter mod protein S fra de fleste varianter på tidspunktet for prøveudtagning og vaccine S vil blive evalueret i viral neutralisering og pseudoneutralisering
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Kinetik af Anti-S antistoftiter
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Antistoftiteren mod protein S vil blive evalueret ved ELISA
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Kinetik af Anti-N-antistoftiter
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Antistoftiteren mod protein N vil blive evalueret ved ELISA
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Kinetik af anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin A (IgA) titere i spyt
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Kinetisk af SARS-CoV-2 kvantiferonværdi
Tidsramme: Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
Dage: 15, 90, 180 efter hver vaccinedosis
CD4- og CD8-lymfocytpolarisering, der er specifik for vaccinens S-protein
Tidsramme: Dage: 15 (gruppe naiv og rekonvalescent), 180 (kun gruppe boost) efter sidste dosis vaccine
Evaluer efter TruCulture (Myriad) metode
Dage: 15 (gruppe naiv og rekonvalescent), 180 (kun gruppe boost) efter sidste dosis vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccine Pfizer (2 doser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner