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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048199
Effets hémodynamiques du mode de contrôle du volume à pression régulée chez les patients présentant une dysfonction diastolique subissant une cystectomie radicale
Effets hémodynamiques du mode de ventilation à volume contrôlé par rapport au mode de ventilation à volume contrôlé chez les patients atteints de dysfonction diastolique subissant une cystectomie radicale - Une étude randomisée croisée
La fonction diastolique est une combinaison de la compliance de la chambre ventriculaire, de la relaxation active du myofilament et du recul élastique de l'énergie potentielle systolique. La diastole est classiquement divisée en quatre étapes : relaxation isovolumétrique, remplissage rapide précoce, remplissage lent tardif et contraction auriculaire. La relaxation isovolumétrique fait référence à la diminution rapide de la pression VG avec peu ou pas de changement de volume et se termine par l'ouverture de la valve mitrale et le remplissage précoce du VG. Ces premières phases, parfois appelées aspiration VG, sont caractérisées par une baisse rapide de la pression intracavité VG et nécessitent de l'énergie sous forme d'ATP pour pomper le calcium cytosolique dans le réticulum sarcoplasmique et permettre le découplage de l'actine et de la myosine. Le remplissage ultérieur en diastole dépend davantage de la compliance ventriculaire.
À la connaissance de l'investigateur, l'effet de la ventilation mécanique sur l'hémodynamique du patient n'est toujours pas clair, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique. Le mode de ventilation optimal pour l'anesthésie d'un patient présentant une dysfonction diastolique reste un sujet de débat. Le principal résultat de cette étude est d'étudier si le mode de pression régulée en volume contrôlé (VCRP) par rapport au mode de volume contrôlé chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique est associé à de meilleures altérations hémodynamiques et à différents soutiens vasopresseurs pendant l'anesthésie pour la cystectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction diastolique représente une anomalie de la relaxation et/ou de la compliance ventriculaire gauche qui modifie le début, la vitesse et l'étendue de la baisse de pression VG et du remplissage pendant la diastole. Ces changements entraînent une relation anormale entre la pression VG et le volume, de sorte que des pressions de remplissage plus élevées sont nécessaires pour maintenir un volume télédiastolique VG et un débit cardiaque normaux. La compliance ventriculaire est affectée par de nombreux facteurs, notamment l'accumulation de collagène cytosquelettique, qui augmente avec l'âge ( de plus de 60 ans), stress pariétal ancien au-delà de sa réserve physiologique, par exemple lors d'épisodes d'hypertension systémique non contrôlée, de DM au long cours, d'obésité, d'ischémie cardiaque ou de fibrillation auriculaire (FA), et de divers facteurs neuro-humoraux. Les causes moins fréquentes sont les maladies infiltrantes, la constriction péricardique et la collection. .
L'examen échocardiographique de la fonction diastolique, y compris les vitesses de flux transmitral précoce (E) et auriculaire (A), ainsi que les vitesses correspondantes des anneaux de la valve mitrale (e' et a'), est actuellement recommandé. Après une chirurgie cardiaque et non cardiaque, un dysfonctionnement diastolique est considérée comme un facteur de risque de conséquences postopératoires, notamment une mortalité plus élevée et une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires graves, notamment l'infarctus du myocarde, l'œdème pulmonaire, la fibrillation ventriculaire ou l'arrêt cardiaque primaire et le bloc cardiaque complet. Cependant, le mécanisme sous-jacent par lequel la dysfonction diastolique augmente le risque de complications postopératoires est inconnu. Les médicaments anesthésiques peuvent provoquer une altération de la fonction hémodynamique et une altération subséquente de la fonction diastolique chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique, ce qui peut être lié à une incidence plus élevée de problèmes postopératoires. Une ventilation à pression positive est nécessaire pour l'anesthésie, et des changements de volume importants se produisent pendant et après l'opération, en particulier dans les cas majeurs. chirurgie. Les interactions de la ventilation à pression positive avec le système cardiovasculaire sont complexes et affectent les deux ventricules. Alors que la ventilation à volume contrôlé assure l'administration d'un volume courant défini et utilise une méthode d'administration de débit à forme d'onde carrée qui produit des pressions de pointe élevées dans les voies respiratoires dans les états de faible conformité. D'autre part, le mode de ventilation à volume contrôlé et à pression régulée (PRVC) est un exemple de mode de ciblage adaptatif. Il y a le ciblage adaptatif de la pression inspiratoire dans le but de délivrer le volume courant minute souhaité. Le ventilateur utilise une méthode de rétroaction sur la base d'une respiration à l'autre pour ajuster en continu la pression délivrée pour atteindre l'objectif de volume courant. Les effets des différents modes ventilatoires sur l'hémodynamique du patient nécessitent des investigations supplémentaires, l'augmentation de la pression intrathoracique produite par les la ventilation peut diminuer le retour veineux puis la précharge entraînant une diminution du débit cardiaque .
La gestion de l'hémodynamique demeure l'une des tâches essentielles dans les établissements de soins périopératoires et intensifs. La base de la gestion hémodynamique chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure est constituée par un titrage rationnel des fluides, des vasopresseurs et des inotropes. l'utilisation de paramètres dynamiques pour guider la thérapie intraveineuse et inotrope est fréquemment appliquée dans le but d'optimiser les profils hémodynamiques périopératoires et de maximiser l'apport d'oxygène chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. La mesure directe de la SV à l'aide de techniques non invasives est devenue un outil accepté pour guider le fluide administration chez les patients chirurgicaux à haut risque. Les indices dynamiques sont apparus comme des prédicteurs prometteurs au cours de la dernière décennie et il a été prouvé qu'ils prédisent la réactivité des fluides bien mieux que les mesures statiques.
Cette étude prospective, randomisée et croisée sera menée sur 100 paires de patients devant subir une cystectomie radicale. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude. Cette étude inclura des patients adultes - diagnostiqués par ECHO cardiaque préopératoire - avec un dysfonctionnement diastolique des deux sexes. Les patients à risque de dysfonctionnement diastolique comprennent généralement des comorbidités concomitantes comme l'hypertension à long terme, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire ou les patients âgés de plus de 65 ans qui seront programmés pour une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un carcinome de la vessie invasif musculaire au Centre d'urologie et de néphrologie de Mansoura (UNC ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 050
- Urology and nephrology center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes présentant un dysfonctionnement diastolique diagnostiqué.
- hypertension contrôlée à long terme.
- Diabète sucré contrôlé à long terme.
- Fibrillation auriculaire contrôlée.
- Patients âgés de plus de 60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) ˂ 25 et ˃35 wts
- Problèmes cardiovasculaires majeurs avec fraction d'éjection ˂ 40 %.
- Tout dispositif cardiaque mécanique implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mode de ventilation à pression régulée et à volume contrôlé (groupe PRVC)
Le mode sélectionné pour la ventilation mécanique est réglé par randomisation soit PRVC soit VCV lors de la cystectomie radicale, puis le mode de ventilation passera à l'autre mode lors de la dérivation urinaire jusqu'à la fin de la chirurgie selon la séquence de randomisation.
Le volume courant dans les deux groupes sera réglé pour délivrer 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal.
La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour maintenir un niveau de CO2 de fin d'expiration (ETCO2) de 30 à 35 mmHg, le rapport temps inspiratoire/expiratoire (I : E) sera de 1 : 2 et PEP de 5 à 8 cmH2O.
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Moniteur non invasif de débit cardiaque pour mesurer la SV. Variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP), le volume systolique (SV), l'indice de volume systolique (SVI), le débit cardiaque (COP), l'indice cardiaque (IC), systémique résistance vasculaire (SVR), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), contenu du liquide thoracique (TFC), temps d'écoulement corrigé (FTC), indice de contractilité (ICON) et rapport de temps systolique (STR), saturation artérielle en oxygène (Sao2), l'apport d'oxygène (DO2) et l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) seront enregistrés. Ces variables seront obtenues avant l'induction de l'anesthésie (T1) incision cutanée (T2), puis toutes les 30 min jusqu'à la résection de la vessie (T3a, T3b, T3c, …. etc). Le mode de ventilation passera rapidement à l'autre mode 5 minutes après la cystectomie (T4), puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la dérivation urinaire (T5a, T5b, T5c, …. etc), la fin de la chirurgie (T6), et postopératoire tous les 4h pendant 24 heures (P1-P6). |
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Comparateur actif: mode de ventilation à volume contrôlé (groupe VC)
Le mode sélectionné pour la ventilation mécanique est réglé par randomisation soit PRVC soit VCV lors de la cystectomie radicale, puis le mode de ventilation passera à l'autre mode lors de la dérivation urinaire jusqu'à la fin de la chirurgie selon la séquence de randomisation.
Le volume courant dans les deux groupes sera réglé pour délivrer 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal.
La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour maintenir un niveau de CO2 de fin d'expiration (ETCO2) de 30 à 35 mmHg, le rapport temps inspiratoire/expiratoire (I : E) sera de 1 : 2 et PEP de 5 à 8 cmH2O.
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Le moniteur non invasif de débit cardiaque sera utilisé pour mesurer la VS. Variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP), le volume systolique (SV), l'indice de volume systolique (SVI), le débit cardiaque (COP), l'indice cardiaque (IC), systémique résistance vasculaire (SVR), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), contenu du liquide thoracique (TFC), temps d'écoulement corrigé (FTC), indice de contractilité (ICON) et rapport de temps systolique (STR), saturation artérielle en oxygène (Sao2), l'apport d'oxygène (DO2) et l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) seront enregistrés. Ces variables seront obtenues avant l'induction de l'anesthésie (T1) incision cutanée (T2), puis toutes les 30 min jusqu'à la résection de la vessie (T3a, T3b, T3c, …. etc). Le mode de ventilation passera rapidement à l'autre mode 5 minutes après la cystectomie (T4), puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la dérivation urinaire (T5a, T5b, T5c, …. etc), la fin de la chirurgie (T6), et postopératoire tous les 4 heures pendant 24 heures (P1-P6). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'utilisation de la noradrénaline pendant l'anesthésie.
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Le nombre de patients qui auront besoin de noradrénaline comme vasopresseur pendant l'anesthésie avec l'un ou l'autre des modes de ventilation pour maintenir la stabilité hémodynamique.
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temps périopératoire pendant 24 heures
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L'incidence du débit cardiaque change pendant l'anesthésie.
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Le nombre de participants associés au débit cardiaque et à la chute du volume d'éjection systolique pendant l'anesthésie avec chaque mode de ventilation.
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temps périopératoire pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de toute autre administration inotrope pendant la période périopératoire
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Le nombre de participants et la dose totale d'autres administrations inotropes comme la dobutamine ou la dopamine pendant la période périopératoire pour assurer la stabilité hémodynamique.
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temps périopératoire pendant 24 heures
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L'incidence du sevrage difficile de la ventilation mécanique. -
Délai: Fin de la chirurgie.
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Le nombre de participants associés à un sevrage difficile de la ventilation mécanique qui peut être aggravé par un dysfonctionnement diastolique dans les deux groupes.
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Fin de la chirurgie.
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Incidence de l'ischémie myocardique associée, de l'infarctus, de l'arythmie ou de l'œdème pulmonaire cardiogénique.
Délai: temps périopératoire de 24 heures.
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Diminuer l'incidence de l'ischémie myocardique prédéfinie associée, de l'infarctus, de l'arythmie, de l'œdème pulmonaire cardiogénique.
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temps périopératoire de 24 heures.
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L'incidence de l'hypotension postopératoire.
Délai: 24h postopératoire
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Le nombre de participants qui présenteront une hypotension postopératoire avec une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg dans les deux groupes
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24h postopératoire
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L'incidence de la mortalité postopératoire.
Délai: 7 jours postopératoire
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L'incidence de la mortalité postopératoire des complications liées à l'anesthésie.
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7 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.21.07.479.R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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