- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05048199
Effetti emodinamici della modalità di controllo del volume regolato dalla pressione nei pazienti con disfunzione diastolica sottoposti a cistectomia radicale
Effetti emodinamici della modalità di ventilazione a volume controllato rispetto a volume controllato in pazienti con disfunzione diastolica sottoposti a cistectomia radicale: uno studio incrociato randomizzato
La funzione diastolica è una combinazione di compliance della camera ventricolare, rilassamento attivo del miofilamento e ritorno elastico dell'energia potenziale sistolica. La diastole è classicamente suddivisa in quattro fasi: rilassamento isovolumetrico, riempimento rapido precoce, riempimento lento tardivo e contrazione atriale. Il rilassamento isovolumetrico si riferisce alla rapida diminuzione della pressione del ventricolo sinistro con poca o nessuna variazione di volume e termina con l'apertura della valvola mitrale e il riempimento precoce del ventricolo sinistro. Queste prime fasi, a volte denominate aspirazione del ventricolo sinistro, sono caratterizzate da un rapido declino della pressione intracavitaria del ventricolo sinistro e richiedono energia sotto forma di ATP per pompare nuovamente il calcio citosolico nel reticolo sarcoplasmatico e consentire il disaccoppiamento di actina e miosina. Il riempimento più tardivo in diastole dipende maggiormente dalla compliance ventricolare.
Per quanto ne sa lo sperimentatore, l'effetto della ventilazione meccanica sull'emodinamica del paziente non è ancora chiaro, specialmente nei pazienti con disfunzione diastolica. La modalità di ventilazione ottimale per l'anestesia del paziente con disfunzione diastolica rimane oggetto di dibattito. L'esito primario di questo studio è indagare se la modalità a volume controllato dalla pressione (PRVC) rispetto alla modalità a volume controllato nei pazienti con disfunzione diastolica sia associata a migliori alterazioni emodinamiche e supporto di diversi vasopressori durante l'anestesia per la cistectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione diastolica rappresenta un'anomalia nel rilassamento e/o nella compliance del ventricolo sinistro che modifica l'insorgenza, la velocità e l'entità del declino e del riempimento della pressione ventricolare sinistra durante la diastole. Questi cambiamenti causano una relazione anomala tra pressione e volume del ventricolo sinistro, per cui sono necessarie pressioni di riempimento più elevate per mantenere il normale volume telediastolico del ventricolo sinistro e la gittata cardiaca. La compliance ventricolare è influenzata da numerosi fattori, tra cui l'accumulo di collagene citoscheletrico, che aumenta con l'età ( oltre i 60 anni), stress di parete di lunga data oltre la sua riserva fisiologica, ad esempio durante episodi di ipertensione sistemica incontrollata, DM a lungo termine, obesità, ischemia cardiaca o fibrillazione atriale (FA) e vari fattori neuro-umorali. Cause meno comuni sono le malattie infiltrative, la costrizione pericardica e la raccolta. .
Attualmente si raccomanda l'esame ecocardiografico della funzione diastolica, comprese le velocità di flusso trasmitrale precoce (E) e atriale (A), nonché le corrispondenti velocità degli anuli della valvola mitrale (e' e a'). Dopo chirurgia cardiaca e non cardiaca, disfunzione diastolica si ritiene che sia un fattore di rischio per le conseguenze postoperatorie tra cui una maggiore mortalità e una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari gravi tra cui infarto del miocardio, edema polmonare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco primario e blocco cardiaco completo. Tuttavia, il meccanismo alla base del quale la disfunzione diastolica aumenta il rischio di complicanze postoperatorie non è noto. I farmaci anestetici possono causare alterazione della funzione emodinamica e conseguente compromissione della funzione diastolica nei pazienti con disfunzione diastolica, che può essere collegata a una maggiore incidenza di problemi postoperatori Per l'anestesia è necessaria la ventilazione a pressione positiva e si verificano significative variazioni di volume intraoperatorio e postoperatorio, specialmente nelle principali chirurgia. Le interazioni della ventilazione a pressione positiva con il sistema cardiovascolare sono complesse e interessano entrambi i ventricoli. Mentre la ventilazione a volume controllato assicura l'erogazione di un volume corrente definito e utilizza un metodo di erogazione del flusso a forma d'onda quadra che produce elevate pressioni di picco delle vie aeree in stati di bassa compliance. D'altra parte, la modalità di ventilazione a volume controllato a pressione (PRVC) è un esempio di modalità di targeting adattivo. C'è il targeting adattivo della pressione inspiratoria con l'obiettivo di erogare il volume corrente minuto desiderato. Il ventilatore utilizza un metodo di feedback sulla base del respiro per regolare continuamente la pressione erogata per raggiungere l'obiettivo del volume corrente. Gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sull'emodinamica del paziente richiedono ulteriori indagini, l'aumento della pressione intratoracica prodotta da meccanica la ventilazione può diminuire il ritorno venoso e quindi precaricare con conseguente diminuzione della gittata cardiaca.
La gestione dell'emodinamica rimane uno dei compiti principali nei contesti perioperatori e di terapia intensiva. La base della gestione emodinamica nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è costituita da una razionale titolazione di fluidi, vasopressori e inotropi. l'uso di parametri dinamici per guidare la terapia endovenosa e inotropa è spesso applicato con l'intenzione di ottimizzare i profili emodinamici perioperatori e massimizzare l'erogazione di ossigeno nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. La misurazione diretta della SV utilizzando tecniche non invasive è diventata uno strumento accettato per guidare il fluido somministrazione in pazienti chirurgici ad alto rischio. Gli indici dinamici sono emersi come predittori promettenti nell'ultimo decennio e hanno dimostrato di prevedere la reattività fluida molto meglio delle misure statiche.
Questo studio prospettico, randomizzato, incrociato sarà condotto su 100 coppie di pazienti in attesa di cistectomia radicale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio. Questo studio includerà pazienti adulti con diagnosi di ECHO cardiaco preoperatorio con disfunzione diastolica di entrambi i sessi. I pazienti a rischio di disfunzione diastolica di solito includono comorbidità concomitanti come ipertensione a lungo termine, diabete mellito, fibrillazione atriale o pazienti di età superiore a 65 anni che saranno programmati per cistectomia radicale e diversione urinaria per carcinoma della vescica urinaria muscolo invasiva presso il Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mansoura, Egitto, 050
- Urology and nephrology center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con disfunzione diastolica diagnosticata.
- ipertensione controllata a lungo termine.
- Diabete mellito controllato a lungo termine.
- Fibrillazione atriale controllata.
- Pazienti di età superiore a 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ˂ 25 e ˃35 wts
- Problemi cardiovascolari maggiori con frazione di eiezione ˂ 40 %.
- Qualsiasi dispositivo cardiaco meccanico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: modalità di ventilazione a volume controllato con regolazione della pressione (gruppo PRVC)
La modalità selezionata per la ventilazione meccanica viene stabilita mediante randomizzazione PRVC o VCV durante la cistectomia radicale, quindi la modalità di ventilazione verrà commutata all'altra modalità durante la deviazione urinaria fino alla fine dell'intervento secondo la sequenza di randomizzazione.
Il volume corrente in entrambi i gruppi sarà impostato per fornire 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale.
La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per mantenere un livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 30-35 mmHg, il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio (I: E) sarà 1:2 e PEEP 5-8 cmH2O.
|
Monitor non invasivo della gittata cardiaca per la misurazione della SV. Variabili emodinamiche tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), pressione venosa centrale (CVP), volume sistolico (SV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (IC), sistemico resistenza vascolare (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), contenuto di fluido toracico (TFC), tempo di flusso corretto (FTC), indice di contrattilità (ICON) e rapporto del tempo sistolico (STR), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), verranno registrati l'apporto di ossigeno (DO2) e l'indice di apporto di ossigeno (DO2I). Queste variabili saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia (T1) dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 min fino alla resezione della vescica urinaria (T3a, T3b, T3c, …. etc). La modalità di ventilazione passerà all'altra modalità 5 minuti dopo la cistectomia (T4), quindi ogni 30 minuti fino alla fine della deviazione urinaria (T5a, T5b, T5c, …. ecc.), fine dell'intervento chirurgico (T6) e postoperatorio ogni 4h per 24 ore (P1-P6). |
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Comparatore attivo: modalità di ventilazione a volume controllato (gruppo VC)
La modalità selezionata per la ventilazione meccanica viene stabilita mediante randomizzazione PRVC o VCV durante la cistectomia radicale, quindi la modalità di ventilazione verrà commutata all'altra modalità durante la deviazione urinaria fino alla fine dell'intervento secondo la sequenza di randomizzazione.
Il volume corrente in entrambi i gruppi sarà impostato per fornire 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale.
La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per mantenere un livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 30-35 mmHg, il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio (I: E) sarà 1:2 e PEEP 5-8 cmH2O.
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Il monitor non invasivo della gittata cardiaca verrà utilizzato per misurare SV. Variabili emodinamiche tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), pressione venosa centrale (CVP), volume sistolico (SV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (IC), sistemico resistenza vascolare (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), contenuto di fluido toracico (TFC), tempo di flusso corretto (FTC), indice di contrattilità (ICON) e rapporto del tempo sistolico (STR), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), verranno registrati l'apporto di ossigeno (DO2) e l'indice di apporto di ossigeno (DO2I). Queste variabili saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia (T1) dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 min fino alla resezione della vescica urinaria (T3a, T3b, T3c, …. etc). La modalità di ventilazione passerà all'altra modalità 5 minuti dopo la cistectomia (T4), quindi ogni 30 minuti fino alla fine della deviazione urinaria (T5a, T5b, T5c, …. ecc.), fine dell'intervento chirurgico (T6) e postoperatorio ogni 4 ore per 24 ore (P1-P6). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'uso di noradrenalina durante l'anestesia.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
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Il numero di pazienti che avranno bisogno di noradrenalina come vasopressore durante l'anestesia con entrambe le modalità di ventilazione per mantenere la stabilità emodinamica.
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tempo perioperatorio di 24 ore
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L'incidenza della gittata cardiaca cambia durante l'anestesia.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
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Il numero di partecipanti associati alla gittata cardiaca e al calo della gittata sistolica durante l'anestesia con ciascuna modalità di ventilazione.
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tempo perioperatorio di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di qualsiasi altra somministrazione inotropa durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
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Il numero di partecipanti e la dose totale di altre somministrazioni inotrope come la dobutamina o la dopamina durante il periodo perioperatorio per garantire la stabilità emodinamica.
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tempo perioperatorio di 24 ore
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L'incidenza dello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica. -
Lasso di tempo: Fine dell'intervento.
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Il numero di partecipanti associati a svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica che può essere migliorato dalla disfunzione diastolica in entrambi i gruppi.
|
Fine dell'intervento.
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Incidenza di ischemia miocardica associata, infarto, aritmia o edema polmonare cardiogeno.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore.
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Diminuire l'incidenza di ischemia miocardica predefinita associata, infarto, aritmia, edema polmonare cardiogeno.
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tempo perioperatorio di 24 ore.
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L'incidenza di ipotensione postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il numero di partecipanti che presenteranno ipotensione postoperatoria con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg in entrambi i gruppi
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24 ore postoperatorie
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L'incidenza della mortalità postoperatoria.
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
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L'incidenza della mortalità postoperatoria delle complicanze correlate all'anestesia.
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7 giorni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.07.479.R1
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