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Effetti emodinamici della modalità di controllo del volume regolato dalla pressione nei pazienti con disfunzione diastolica sottoposti a cistectomia radicale

18 marzo 2024 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effetti emodinamici della modalità di ventilazione a volume controllato rispetto a volume controllato in pazienti con disfunzione diastolica sottoposti a cistectomia radicale: uno studio incrociato randomizzato

La funzione diastolica è una combinazione di compliance della camera ventricolare, rilassamento attivo del miofilamento e ritorno elastico dell'energia potenziale sistolica. La diastole è classicamente suddivisa in quattro fasi: rilassamento isovolumetrico, riempimento rapido precoce, riempimento lento tardivo e contrazione atriale. Il rilassamento isovolumetrico si riferisce alla rapida diminuzione della pressione del ventricolo sinistro con poca o nessuna variazione di volume e termina con l'apertura della valvola mitrale e il riempimento precoce del ventricolo sinistro. Queste prime fasi, a volte denominate aspirazione del ventricolo sinistro, sono caratterizzate da un rapido declino della pressione intracavitaria del ventricolo sinistro e richiedono energia sotto forma di ATP per pompare nuovamente il calcio citosolico nel reticolo sarcoplasmatico e consentire il disaccoppiamento di actina e miosina. Il riempimento più tardivo in diastole dipende maggiormente dalla compliance ventricolare.

Per quanto ne sa lo sperimentatore, l'effetto della ventilazione meccanica sull'emodinamica del paziente non è ancora chiaro, specialmente nei pazienti con disfunzione diastolica. La modalità di ventilazione ottimale per l'anestesia del paziente con disfunzione diastolica rimane oggetto di dibattito. L'esito primario di questo studio è indagare se la modalità a volume controllato dalla pressione (PRVC) rispetto alla modalità a volume controllato nei pazienti con disfunzione diastolica sia associata a migliori alterazioni emodinamiche e supporto di diversi vasopressori durante l'anestesia per la cistectomia radicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione diastolica rappresenta un'anomalia nel rilassamento e/o nella compliance del ventricolo sinistro che modifica l'insorgenza, la velocità e l'entità del declino e del riempimento della pressione ventricolare sinistra durante la diastole. Questi cambiamenti causano una relazione anomala tra pressione e volume del ventricolo sinistro, per cui sono necessarie pressioni di riempimento più elevate per mantenere il normale volume telediastolico del ventricolo sinistro e la gittata cardiaca. La compliance ventricolare è influenzata da numerosi fattori, tra cui l'accumulo di collagene citoscheletrico, che aumenta con l'età ( oltre i 60 anni), stress di parete di lunga data oltre la sua riserva fisiologica, ad esempio durante episodi di ipertensione sistemica incontrollata, DM a lungo termine, obesità, ischemia cardiaca o fibrillazione atriale (FA) e vari fattori neuro-umorali. Cause meno comuni sono le malattie infiltrative, la costrizione pericardica e la raccolta. .

Attualmente si raccomanda l'esame ecocardiografico della funzione diastolica, comprese le velocità di flusso trasmitrale precoce (E) e atriale (A), nonché le corrispondenti velocità degli anuli della valvola mitrale (e' e a'). Dopo chirurgia cardiaca e non cardiaca, disfunzione diastolica si ritiene che sia un fattore di rischio per le conseguenze postoperatorie tra cui una maggiore mortalità e una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari gravi tra cui infarto del miocardio, edema polmonare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco primario e blocco cardiaco completo. Tuttavia, il meccanismo alla base del quale la disfunzione diastolica aumenta il rischio di complicanze postoperatorie non è noto. I farmaci anestetici possono causare alterazione della funzione emodinamica e conseguente compromissione della funzione diastolica nei pazienti con disfunzione diastolica, che può essere collegata a una maggiore incidenza di problemi postoperatori Per l'anestesia è necessaria la ventilazione a pressione positiva e si verificano significative variazioni di volume intraoperatorio e postoperatorio, specialmente nelle principali chirurgia. Le interazioni della ventilazione a pressione positiva con il sistema cardiovascolare sono complesse e interessano entrambi i ventricoli. Mentre la ventilazione a volume controllato assicura l'erogazione di un volume corrente definito e utilizza un metodo di erogazione del flusso a forma d'onda quadra che produce elevate pressioni di picco delle vie aeree in stati di bassa compliance. D'altra parte, la modalità di ventilazione a volume controllato a pressione (PRVC) è un esempio di modalità di targeting adattivo. C'è il targeting adattivo della pressione inspiratoria con l'obiettivo di erogare il volume corrente minuto desiderato. Il ventilatore utilizza un metodo di feedback sulla base del respiro per regolare continuamente la pressione erogata per raggiungere l'obiettivo del volume corrente. Gli effetti delle diverse modalità di ventilazione sull'emodinamica del paziente richiedono ulteriori indagini, l'aumento della pressione intratoracica prodotta da meccanica la ventilazione può diminuire il ritorno venoso e quindi precaricare con conseguente diminuzione della gittata cardiaca.

La gestione dell'emodinamica rimane uno dei compiti principali nei contesti perioperatori e di terapia intensiva. La base della gestione emodinamica nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è costituita da una razionale titolazione di fluidi, vasopressori e inotropi. l'uso di parametri dinamici per guidare la terapia endovenosa e inotropa è spesso applicato con l'intenzione di ottimizzare i profili emodinamici perioperatori e massimizzare l'erogazione di ossigeno nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. La misurazione diretta della SV utilizzando tecniche non invasive è diventata uno strumento accettato per guidare il fluido somministrazione in pazienti chirurgici ad alto rischio. Gli indici dinamici sono emersi come predittori promettenti nell'ultimo decennio e hanno dimostrato di prevedere la reattività fluida molto meglio delle misure statiche.

Questo studio prospettico, randomizzato, incrociato sarà condotto su 100 coppie di pazienti in attesa di cistectomia radicale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio. Questo studio includerà pazienti adulti con diagnosi di ECHO cardiaco preoperatorio con disfunzione diastolica di entrambi i sessi. I pazienti a rischio di disfunzione diastolica di solito includono comorbidità concomitanti come ipertensione a lungo termine, diabete mellito, fibrillazione atriale o pazienti di età superiore a 65 anni che saranno programmati per cistectomia radicale e diversione urinaria per carcinoma della vescica urinaria muscolo invasiva presso il Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 050
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti con disfunzione diastolica diagnosticata.
  2. ipertensione controllata a lungo termine.
  3. Diabete mellito controllato a lungo termine.
  4. Fibrillazione atriale controllata.
  5. Pazienti di età superiore a 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ˂ 25 e ˃35 wts
  3. Problemi cardiovascolari maggiori con frazione di eiezione ˂ 40 %.
  4. Qualsiasi dispositivo cardiaco meccanico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modalità di ventilazione a volume controllato con regolazione della pressione (gruppo PRVC)
La modalità selezionata per la ventilazione meccanica viene stabilita mediante randomizzazione PRVC o VCV durante la cistectomia radicale, quindi la modalità di ventilazione verrà commutata all'altra modalità durante la deviazione urinaria fino alla fine dell'intervento secondo la sequenza di randomizzazione. Il volume corrente in entrambi i gruppi sarà impostato per fornire 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale. La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per mantenere un livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 30-35 mmHg, il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio (I: E) sarà 1:2 e PEEP 5-8 cmH2O.

Monitor non invasivo della gittata cardiaca per la misurazione della SV. Variabili emodinamiche tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), pressione venosa centrale (CVP), volume sistolico (SV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (IC), sistemico resistenza vascolare (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), contenuto di fluido toracico (TFC), tempo di flusso corretto (FTC), indice di contrattilità (ICON) e rapporto del tempo sistolico (STR), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), verranno registrati l'apporto di ossigeno (DO2) e l'indice di apporto di ossigeno (DO2I).

Queste variabili saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia (T1) dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 min fino alla resezione della vescica urinaria (T3a, T3b, T3c, …. etc). La modalità di ventilazione passerà all'altra modalità 5 minuti dopo la cistectomia (T4), quindi ogni 30 minuti fino alla fine della deviazione urinaria (T5a, T5b, T5c, …. ecc.), fine dell'intervento chirurgico (T6) e postoperatorio ogni 4h per 24 ore (P1-P6).

Comparatore attivo: modalità di ventilazione a volume controllato (gruppo VC)
La modalità selezionata per la ventilazione meccanica viene stabilita mediante randomizzazione PRVC o VCV durante la cistectomia radicale, quindi la modalità di ventilazione verrà commutata all'altra modalità durante la deviazione urinaria fino alla fine dell'intervento secondo la sequenza di randomizzazione. Il volume corrente in entrambi i gruppi sarà impostato per fornire 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale. La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per mantenere un livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 30-35 mmHg, il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio (I: E) sarà 1:2 e PEEP 5-8 cmH2O.

Il monitor non invasivo della gittata cardiaca verrà utilizzato per misurare SV. Variabili emodinamiche tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), pressione venosa centrale (CVP), volume sistolico (SV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (IC), sistemico resistenza vascolare (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), contenuto di fluido toracico (TFC), tempo di flusso corretto (FTC), indice di contrattilità (ICON) e rapporto del tempo sistolico (STR), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), verranno registrati l'apporto di ossigeno (DO2) e l'indice di apporto di ossigeno (DO2I).

Queste variabili saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia (T1) dell'incisione cutanea (T2), poi ogni 30 min fino alla resezione della vescica urinaria (T3a, T3b, T3c, …. etc). La modalità di ventilazione passerà all'altra modalità 5 minuti dopo la cistectomia (T4), quindi ogni 30 minuti fino alla fine della deviazione urinaria (T5a, T5b, T5c, …. ecc.), fine dell'intervento chirurgico (T6) e postoperatorio ogni 4 ore per 24 ore (P1-P6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'uso di noradrenalina durante l'anestesia.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Il numero di pazienti che avranno bisogno di noradrenalina come vasopressore durante l'anestesia con entrambe le modalità di ventilazione per mantenere la stabilità emodinamica.
tempo perioperatorio di 24 ore
L'incidenza della gittata cardiaca cambia durante l'anestesia.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Il numero di partecipanti associati alla gittata cardiaca e al calo della gittata sistolica durante l'anestesia con ciascuna modalità di ventilazione.
tempo perioperatorio di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di qualsiasi altra somministrazione inotropa durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Il numero di partecipanti e la dose totale di altre somministrazioni inotrope come la dobutamina o la dopamina durante il periodo perioperatorio per garantire la stabilità emodinamica.
tempo perioperatorio di 24 ore
L'incidenza dello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica. -
Lasso di tempo: Fine dell'intervento.
Il numero di partecipanti associati a svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica che può essere migliorato dalla disfunzione diastolica in entrambi i gruppi.
Fine dell'intervento.
Incidenza di ischemia miocardica associata, infarto, aritmia o edema polmonare cardiogeno.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore.
Diminuire l'incidenza di ischemia miocardica predefinita associata, infarto, aritmia, edema polmonare cardiogeno.
tempo perioperatorio di 24 ore.
L'incidenza di ipotensione postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il numero di partecipanti che presenteranno ipotensione postoperatoria con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg in entrambi i gruppi
24 ore postoperatorie
L'incidenza della mortalità postoperatoria.
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
L'incidenza della mortalità postoperatoria delle complicanze correlate all'anestesia.
7 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.07.479.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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