- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048199
Hemodynamiska effekter av tryckreglerat volymkontrollläge hos patienter med diastolisk dysfunktion som genomgår radikal cystektomi
Hemodynamiska effekter av tryckreglerad volymkontrollerad kontra volymkontrollerad ventilation hos patienter med diastolisk dysfunktion som genomgår radikal cystektomi - en randomiserad cross-over-studie
Diastolisk funktion är en kombination av kammarkompatibilitet, aktiv myofilamentavslappning och elastisk rekyl av systolisk potentiell energi. Diastole är klassiskt indelad i fyra stadier - isovolumetrisk avslappning, tidig snabb fyllning, sen långsam fyllning och förmakskontraktion. Isovolumetrisk avslappning hänvisar till den snabba minskningen av LV-trycket med liten eller ingen förändring i volym och slutar med öppnandet av mitralisklaffen och tidig LV-fyllning. Dessa tidiga faser, ibland kallade LV-sugning, kännetecknas av en snabb minskning av LV-intrakavitetstrycket och kräver energi i form av ATP för att pumpa cytosoliskt kalcium tillbaka in i det sarkoplasmatiska retikulumet och möjliggöra frikoppling av aktin och myosin. Fyllning senare i diastole är mer beroende av ventrikulär compliance.
Upp till forskarens kunskap är effekten av mekanisk ventilation på patientens hemodynamik fortfarande oklar, särskilt hos patienter med diastolisk dysfunktion. Det optimala ventilationsläget för anestesi av patienter med diastolisk dysfunktion är fortfarande föremål för debatt. Det primära resultatet av denna studie är att undersöka om det tryckreglerade volymkontrollerade läget (PRVC) i jämförelse med det volymkontrollerade läget hos patienter med diastolisk dysfunktion är associerat med bättre hemodynamiska förändringar och olika vasopressorstöd under anestesi för radikal cystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diastolisk dysfunktion representerar en abnormitet i vänsterkammaravslappning och/eller följsamhet som förändrar uppkomsten, hastigheten och omfattningen av LV-trycksminskning och fyllning under diastole. Dessa förändringar orsakar ett onormalt samband mellan LV-tryck och volym så att högre fyllningstryck krävs för att bibehålla normal LV-enddiastolisk volym och hjärtminutvolym. Ventrikulär compliance påverkas av många faktorer, inklusive ackumulering av cytoskelettkollagen, som ökar med åldern ( över 60 år), långvarig väggstress bortom dess fysiologiska reserv, till exempel under episoder av okontrollerad systemisk hypertoni, långvarig DM, fetma, hjärtischemi eller förmaksflimmer (AF) och olika neuro-humorala faktorer. Mindre vanliga orsaker är infiltrativa sjukdomar, perikardkonstriktion och samling. .
Ekokardiografisk undersökning av diastolisk funktion inklusive transmitrala flödeshastigheter tidiga (E) och förmak (A), samt motsvarande hastigheter för mitralisklaffens ringar (e' och a'), rekommenderas för närvarande. Efter hjärt- och icke-hjärtkirurgi, diastolisk dysfunktion tros vara en riskfaktor för postoperativa konsekvenser inklusive högre dödlighet och en högre incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, lungödem, kammarflimmer eller primärt hjärtstopp och fullständigt hjärtblock. Den underliggande mekanismen genom vilken diastolisk dysfunktion ökar risken för postoperativa komplikationer är dock okänd. Anestetika kan orsaka förändrad hemodynamisk funktion och efterföljande försämring av diastolisk funktion hos patienter med diastolisk dysfunktion, vilket kan vara kopplat till en högre förekomst av postoperativa problem. Övertrycksventilation krävs för anestesi, och betydande volymförskjutningar sker intraoperativt och postoperativt, särskilt vid större kirurgi. Interaktionerna mellan övertrycksventilation och det kardiovaskulära systemet är komplexa och påverkar båda ventriklarna. Medan volymkontrollerad ventilation säkerställer leverans av en definierad tidalvolym och använder en flödesmetod med kvadratisk vågform som producerar höga topptryck i luftvägarna i tillstånd med låg efterlevnad. Å andra sidan är tryckreglerad volymkontrollerad (PRVC) ventilationsläge ett exempel på adaptiv målinriktning. Det finns den adaptiva inriktningen av inandningstrycket i syfte att leverera den önskade minutvolymen. Ventilatorn använder en återkopplingsmetod på andetag-till-andning-basis för att kontinuerligt justera trycket som levereras för att uppnå tidalvolymmålet. Effekterna av olika ventilationslägen på patientens hemodynamik kräver ytterligare undersökningar, ökningen av det intratorakala trycket som produceras av mekaniska ventilation kan minska venöst återflöde och sedan förbelastning vilket resulterar i minskad hjärtminutvolym.
Hantering av hemodynamik är fortfarande en av kärnuppgifterna i perioperativa och kritiska vårdmiljöer. Grunden för hemodynamisk behandling hos patienter som genomgår större operationer bildas av en rationell titrering av vätskor, vasopressorer och inotroper. Användningen av dynamiska parametrar för att styra intravenös och inotropisk terapi används ofta med avsikten att optimera perioperativa hemodynamiska profiler och maximera syretillförsel hos patienter som genomgår större bukkirurgi. Direkt mätning av SV med hjälp av icke-invasiva tekniker har blivit ett accepterat verktyg för att styra vätska administrering till högriskpatienter. Dynamiska index har dykt upp som lovande prediktorer under det senaste decenniet och har visat sig förutsäga vätskerespons mycket bättre än statiska mått.
Denna prospektiva, randomiserade, korsningsstudie kommer att genomföras på 100 par patienter som är schemalagda för radikal cystektomi. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare i studien. Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter - som diagnostiserats av preoperativt hjärt-ECHO - med diastolisk dysfunktion av båda könen. Patienterna med risk för diastolisk dysfunktion inkluderar vanligtvis samtidiga komorbiditeter som långvarig hypertoni, diabetes mellitus, förmaksflimmer eller äldre patienter över 65 år som kommer att planeras för radikal cystektomi och urinavledning för muskelinvasiv urinblåscancer vid Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med diagnostiserad diastolisk dysfunktion.
- långvarig kontrollerad hypertoni.
- Långtidskontrollerad diabetes mellitus.
- Kontrollerat förmaksflimmer.
- Äldre patienter över 60 år
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Patienter med body mass index (BMI) ˂ 25 och ˃35 wts
- Stora kardiovaskulära problem med ejektionsfraktion ˂ 40 %.
- Alla implanterade mekaniska hjärtanordningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tryckreglerat volymkontrollerat ventilationsläge (PRVC-grupp)
Läget som väljs för mekanisk ventilation bestäms genom randomisering antingen PRVC eller VCV under radikal cystektomi, sedan kommer ventilationsläget att bytas till det andra läget under urinavledning till slutet av operationen enligt randomiseringssekvensen.
Tidalvolymen i båda grupperna kommer att ställas in för att leverera 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt.
Andningsfrekvensen (RR) kommer att justeras för att bibehålla en sluttidal CO2-nivå (ETCO2) på 30-35 mmHg, förhållandet mellan inandning och utandningstid (I:E) kommer att vara 1:2 och PEEP 5-8 cmH2O.
|
Hjärteffekt icke-invasiv monitor för mätning av SV. Hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), centralt ventryck (CVP), slagvolym (SV), slagvolymindex (SVI), hjärtminutvolym (COP), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), bröstvätskeinnehåll (TFC), korrigerad flödestid (FTC), kontraktilitetsindex (ICON) och systoliskt tidsförhållande (STR), arteriell syremättnad (Sao2), syretillförsel (DO2) och syretillförselindex (DO2I) kommer att registreras. Dessa variabler kommer att erhållas före induktion av anestesi (T1) hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut tills resektionen av urinblåsan (T3a, T3b, T3c, …. etc). Ventilationssättet kommer snabbt att gå till det andra läget 5 minuter efter cystektomi (T4), sedan var 30:e minut till slutet av urinavledningen (T5a, T5b, T5c, …. etc), slutet av operationen (T6) och postoperativt varje gång 4 timmar i 24 timmar (P1-P6). |
|
Aktiv komparator: volymkontrollerat ventilationsläge (VC-grupp)
Läget som väljs för mekanisk ventilation bestäms genom randomisering antingen PRVC eller VCV under radikal cystektomi, sedan kommer ventilationsläget att bytas till det andra läget under urinavledning till slutet av operationen enligt randomiseringssekvensen.
Tidalvolymen i båda grupperna kommer att ställas in för att leverera 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt.
Andningsfrekvensen (RR) kommer att justeras för att bibehålla en sluttidal CO2-nivå (ETCO2) på 30-35 mmHg, förhållandet mellan inandning och utandningstid (I:E) kommer att vara 1:2 och PEEP 5-8 cmH2O.
|
Icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor kommer att användas för att mäta SV. Hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), centralt ventryck (CVP), slagvolym (SV), slagvolymindex (SVI), hjärtminutvolym (COP), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), bröstvätskeinnehåll (TFC), korrigerad flödestid (FTC), kontraktilitetsindex (ICON) och systoliskt tidsförhållande (STR), arteriell syremättnad (Sao2), syretillförsel (DO2) och syretillförselindex (DO2I) kommer att registreras. Dessa variabler kommer att erhållas före induktion av anestesi (T1) hudsnitt (T2), sedan var 30:e minut tills resektionen av urinblåsan (T3a, T3b, T3c, …. etc). Ventilationssättet kommer snabbt att gå till det andra läget 5 minuter efter cystektomi (T4), sedan var 30:e minut till slutet av urinavledningen (T5a, T5b, T5c, …. etc), slutet av operationen (T6) och postoperativt varje gång 4 timmar i 24 timmar (P1-P6). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av noradrenalinanvändning under anestesi.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Antalet patienter som kommer att behöva noradrenalin som vasopressor under anestesi med båda ventilationssätten för att bibehålla hemodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
|
Förekomsten av hjärtminutvolym förändras under anestesi.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Antalet deltagare associerat med hjärtminutvolym och slagvolymfall under anestesi med varje ventilationssätt.
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av annan inotrop administrering under perioperativ tid
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Antalet deltagare och total dos av annan inotrop administrering som dobutamin eller dopamin under perioperativ tid för att säkerställa hemodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
|
Förekomsten av svåra avvänjningar från mekanisk ventilation. -
Tidsram: Slutet på operationen.
|
Antalet deltagare i samband med svår avvänjning från mekanisk ventilation som kan förstärkas av diastolisk dysfunktion i båda grupperna.
|
Slutet på operationen.
|
|
Förekomst av associerad myokardischemi, infarkt, arytmi eller kardiogent lungödem.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar.
|
Minska förekomsten av associerad fördefinierad myokardischemi, infarkt, arytmi, kardiogent lungödem.
|
perioperativ tid i 24 timmar.
|
|
Förekomsten av postoperativ hypotoni.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antalet deltagare som kommer att presenteras med postoperativ hypotoni med genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg i båda grupperna
|
24 timmar efter operationen
|
|
Incidensen postoperativ mortalitet.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Incidensen av postoperativ mortalitet av anestesirelaterade komplikationer.
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD.21.07.479.R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .