- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048199
Hæmodynamiske virkninger af trykreguleret volumenkontroltilstand hos patienter med diastolisk dysfunktion, der gennemgår radikal cystektomi
Hæmodynamiske virkninger af trykreguleret volumenkontrolleret versus volumenkontrolleret ventilationstilstand hos patienter med diastolisk dysfunktion, der gennemgår radikal cystektomi - et kryds over randomiseret studie
Diastolisk funktion er en kombination af ventrikulær kammerkompatibilitet, aktiv myofilamentafslapning og elastisk rekyl af systolisk potentiel energi. Diastole er klassisk opdelt i fire stadier - isovolumetrisk afslapning, tidlig hurtig fyldning, sen langsom fyldning og atriel kontraktion. Isovolumetrisk afslapning refererer til det hurtige fald i LV-trykket med lille eller ingen ændring i volumen og ender med åbningen af mitralklappen og tidlig LV-fyldning. Disse tidlige faser, nogle gange omtalt som LV sugning, er karakteriseret ved et hurtigt fald i LV intrakavitetstryk og kræver energi i form af ATP for at pumpe cytosolisk calcium tilbage i det sarkoplasmatiske retikulum og muliggøre afkobling af actin og myosin. Påfyldning senere i diastolen er mere afhængig af ventrikulær compliance.
Op til forskerens viden er effekten af mekanisk ventilation på patientens hæmodynamik stadig uklar, især hos patienter med diastolisk dysfunktion. Den optimale ventilationstilstand til anæstesi af patienter med diastolisk dysfunktion er fortsat et emne for debat. Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om den trykregulerede volumenkontrollerede tilstand (PRVC) sammenlignet med den volumenkontrollerede tilstand hos patienter med diastolisk dysfunktion er forbundet med bedre hæmodynamiske ændringer og forskellige vasopressorstøtte under anæstesi til radikal cystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diastolisk dysfunktion repræsenterer en abnormitet i venstre ventrikulær afslapning og/eller compliance, der ændrer starten, hastigheden og omfanget af LV-trykfald og -fyldning under diastole. Disse ændringer forårsager et unormalt forhold mellem LV-tryk og volumen, så der kræves højere fyldningstryk for at opretholde normalt LV-enddiastolisk volumen og hjertevolumen. Ventrikulær compliance påvirkes af adskillige faktorer, herunder akkumulering af cytoskeletalt kollagen, som stiger med alderen ( over 60 år), langvarig vægstress ud over dets fysiologiske reserve, for eksempel under episoder med ukontrolleret systemisk hypertension, langvarig DM, fedme, hjerteiskæmi eller atrieflimren (AF) og forskellige neuro-humorale faktorer. Mindre almindelige årsager er infiltrative sygdomme, perikardiekonstriktion og samling. .
Ekkokardiografisk undersøgelse af diastolisk funktion inklusive transmitral flowhastigheder tidligt (E) og atrial (A), samt de tilsvarende hastigheder af mitralklappens annuli (e' og a'), anbefales i øjeblikket. Efter hjerte- og ikke-kardial kirurgi, diastolisk dysfunktion menes at være en risikofaktor for postoperative konsekvenser, herunder større dødelighed og en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, lungeødem, ventrikulær fibrillering eller primært hjertestop og fuldstændig hjerteblokade. Imidlertid er den underliggende mekanisme, hvorved diastolisk dysfunktion øger risikoen for postoperative komplikationer, ukendt. Bedøvelsesmidler kan forårsage ændret hæmodynamisk funktion og efterfølgende svækkelse af diastolisk funktion hos patienter med diastolisk dysfunktion, hvilket kan være forbundet med en højere forekomst af postoperative problemer. Der kræves overtryksventilation til anæstesi, og der sker betydelige volumenforskydninger intraoperativt og postoperativt, især ved større kirurgi. Interaktionerne mellem positiv trykventilation og det kardiovaskulære system er komplekse og påvirker begge ventrikler. Hvorimod volumenstyret ventilation sikrer levering af et defineret tidalvolumen og bruger en kvadratisk bølgeform flow-leveringsmetode, der producerer høje peak-luftvejstryk i tilstande med lav overensstemmelse. På den anden side er trykreguleret volumenkontrolleret (PRVC) ventilationstilstand et eksempel på adaptiv målretningstilstand. Der er den adaptive målretning af inspiratorisk tryk med det formål at levere det ønskede minut-tidalvolumen. Ventilatoren bruger en feedback-metode på ånde-til-ånding-basis til kontinuerligt at justere det leverede tryk for at nå tidalvolumenmålet. Effekterne af forskellige ventilatoriske tilstande på patientens hæmodynamik kræver yderligere undersøgelser, stigningen i det intrathoraxale tryk produceret af mekanisk ventilation kan mindske venøst tilbageløb og derefter preload, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen.
Håndtering af hæmodynamikken er fortsat en af kerneopgaverne i perioperative og kritiske plejemiljøer. Grundlaget for hæmodynamisk behandling hos patienter, der gennemgår større operationer, er dannet ved en rationel titrering af væsker, vasopressorer og inotrope. brugen af dynamiske parametre til at vejlede intravenøs og inotrop terapi anvendes ofte med den hensigt at optimere perioperative hæmodynamiske profiler og maksimere ilttilførsel hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Direkte måling af SV ved hjælp af ikke-invasive teknikker er blevet et accepteret værktøj til at styre væske administration til højrisiko kirurgiske patienter. Dynamiske indekser er dukket op som lovende prædiktorer i det sidste årti og har vist sig at forudsige væskerespons langt bedre end statiske mål.
Denne prospektive, randomiserede, cross-over-undersøgelse vil blive udført på 100 par patienter, der er planlagt til radikal cystektomi. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter - som er diagnosticeret med præoperativ hjerte-ECHO - med diastolisk dysfunktion af begge køn. Patienterne med risiko for diastolisk dysfunktion inkluderer sædvanligvis samtidige komorbiditeter som langvarig hypertension, diabetes mellitus, atrieflimren eller ældre patienter over 65 år, som vil have planlagt radikal cystektomi og urinafledning for muskelinvasivt urinblærecarcinom på Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med diagnosticeret diastolisk dysfunktion.
- langvarig kontrolleret hypertension.
- Langsigtet kontrolleret diabetes mellitus.
- Kontrolleret atrieflimren.
- Aldre patienter over 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI) ˂ 25 og ˃35 wts
- Større kardiovaskulære problemer med ejektionsfraktion ˂ 40 %.
- Enhver implanteret mekanisk hjerteanordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trykreguleret volumenkontrolleret ventilationstilstand (PRVC-gruppe)
Den valgte tilstand for mekanisk ventilation afgøres ved randomisering enten PRVC eller VCV under radikal cystektomi, hvorefter ventilationstilstanden vil blive skiftet til den anden tilstand under urinafledning indtil slutningen af operationen i henhold til randomiseringssekvensen.
Tidalvolumenet i begge grupper vil blive indstillet til at levere 6-8 ml/kg ideel kropsvægt.
Åndedrætsfrekvensen (RR) vil blive justeret for at opretholde et sluttidal CO2 (ETCO2) niveau på 30-35 mmHg, forholdet mellem indånding og eksspirationstid (I:E) vil være 1:2 og PEEP 5-8 cmH2O.
|
Hjertevolumen ikke-invasiv monitor til måling af SV. Hæmodynamiske variabler, herunder hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtryk (MAP), centralt venetryk (CVP), slagvolumen (SV), slagvolumenindeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeindhold (TFC), korrigeret flowtid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON) og systolisk tidsforhold (STR), arteriel iltmætning (Sao2), ilttilførsel (DO2) og ilttilførselsindeks (DO2I) vil blive registreret. Disse variabler vil blive opnået før induktion af anæstesi (T1) hudsnit (T2), derefter hvert 30. minut indtil resektion af urinblæren (T3a, T3b, T3c, …. osv.). Ventilationstilstanden vil skifte til den anden tilstand 5 minutter efter cystektomi (T4), derefter hvert 30. minut indtil slutningen af urinafledningen (T5a, T5b, T5c, …. osv.), slutningen af operationen (T6) og postoperativ hver 4 timer i 24 timer (P1-P6). |
|
Aktiv komparator: volumenstyret ventilationstilstand (VC-gruppe)
Den valgte tilstand for mekanisk ventilation afgøres ved randomisering enten PRVC eller VCV under radikal cystektomi, hvorefter ventilationstilstanden vil blive skiftet til den anden tilstand under urinafledning indtil slutningen af operationen i henhold til randomiseringssekvensen.
Tidalvolumenet i begge grupper vil blive indstillet til at levere 6-8 ml/kg ideel kropsvægt.
Åndedrætsfrekvensen (RR) vil blive justeret for at opretholde et sluttidal CO2 (ETCO2) niveau på 30-35 mmHg, forholdet mellem indånding og eksspirationstid (I:E) vil være 1:2 og PEEP 5-8 cmH2O.
|
Ikke-invasiv hjerteoutputmonitor vil blive brugt til at måle SV. Hæmodynamiske variabler, herunder hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtryk (MAP), centralt venetryk (CVP), slagvolumen (SV), slagvolumenindeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeindhold (TFC), korrigeret flowtid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON) og systolisk tidsforhold (STR), arteriel iltmætning (Sao2), ilttilførsel (DO2) og ilttilførselsindeks (DO2I) vil blive registreret. Disse variabler vil blive opnået før induktion af anæstesi (T1) hudsnit (T2), derefter hvert 30. minut indtil resektion af urinblæren (T3a, T3b, T3c, …. osv.). Ventilationstilstanden vil skifte til den anden tilstand 5 minutter efter cystektomi (T4), derefter hvert 30. minut indtil slutningen af urinafledningen (T5a, T5b, T5c, …. osv.), slutningen af operationen (T6) og postoperativ hver 4 timer i 24 timer (P1-P6). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af noradrenalinbrug under anæstesi.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antallet af patienter, der skal bruge noradrenalin som vasopressor under anæstesi med begge ventilationsmåder for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Forekomsten af hjertevolumen ændres under anæstesi.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antallet af deltagere forbundet med hjertevolumen og slagvolumen fald under anæstesi med hver ventilationsmåde.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af enhver anden inotrop administration under perioperativ tid
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antallet af deltagere og total dosis af anden inotrop administration som dobutamin eller dopamin i perioperativ tid for at sikre hæmodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Forekomsten af vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation. -
Tidsramme: Slut på operationen.
|
Antallet af deltagere forbundet med vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation, der kan forstærkes af diastolisk dysfunktion i begge grupper.
|
Slut på operationen.
|
|
Forekomst af associeret myokardieiskæmi, infarkt, arytmi eller kardiogent lungeødem.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer.
|
Reducer forekomsten af associeret foruddefineret myokardieiskæmi, infarkt, arytmi, kardiogent lungeødem.
|
perioperativ tid i 24 timer.
|
|
Forekomsten af postoperativ hypotension.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antallet af deltagere, der vil præsenteres for postoperativ hypotension med gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mmHg i begge grupper
|
24 timer efter operationen
|
|
Hyppigheden af postoperativ dødelighed.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ mortalitet af anæstesirelaterede komplikationer.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.07.479.R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radikal cystektomi
-
St. Justine's HospitalUkendtEvaluer nøjagtigheden af Masimo Radical 7 hæmoglobin ikke-invasiv monitor
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obestatrisk procedureEgypten
Kliniske forsøg med trykreguleret volumenstyret ventilationsmåde
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet